Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowy program nauki społecznej dla rodziców z zespołem jelita drażliwego: Wychowywanie odpornych dzieci (REACH)

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital

Randomizowana, kontrolowana próba internetowej interwencji profilaktycznej dla rodziców z zespołem jelita drażliwego

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie skuteczności programu REACH u rodziców z zespołem jelita drażliwego (IBS) i ich małych dzieci. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

-W jaki sposób rodzice z zespołem jelita drażliwego mogą pomóc swoim małym dzieciom rozwinąć zdrowe nawyki?

Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet online i skorzystanie ze strony internetowej. Badacze porównają wyniki rodziców, którzy korzystają z jednej z dwóch stron internetowych wybranych przypadkowo, na przykład rzucając monetą. Jedna strona internetowa koncentruje się na zachowaniach związanych ze zdrowiem i bezpieczeństwem dzieci. Druga witryna koncentruje się na strategiach promowania zachowań zdrowotnych dzieci.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tej pory nie stosowano interwencji profilaktycznych w celu ograniczenia międzypokoleniowej transmisji stanów bólowych. Istnieje kilka powodów, dla których ból brzucha stanowi idealny model do tej ważnej pracy. Ból brzucha jest drugą najczęstszą nawracającą dolegliwością bólową wieku dziecięcego. Wiąże się z zaburzeniem normalnej aktywności, w tym uczęszczaniem do szkoły i niską jakością życia, i jest emocjonalnie uciążliwy zarówno dla dzieci, jak i rodziców. Badania pokazują, że zachowania chorobowe są powiązane z rozwojem dolegliwości bólowych brzucha u dzieci.

Badacze postawili hipotezę, że interwencja w zakresie uczenia się społecznego zmodyfikowana w kierunku profilaktyki dla rodziców z IBS, którzy mają małe dzieci w wieku 4-7 lat, zmniejszy czynniki ryzyka (lęk, katastrofizm, stres rodzicielski) i zwiększy czynniki ochronne (pozytywny afekt, wsparcie społeczne) ), co skutkuje mniejszą troskliwością rodziców, mniejszą liczbą objawów bólu brzucha u dziecka, mniejszym korzystaniem z opieki zdrowotnej przez dziecko oraz lepszym funkcjonowaniem fizycznym, psychicznym, społecznym i szkolnym dziecka. Celem obecnego wniosku jest przetestowanie skuteczności wczesnej interwencji profilaktycznej skierowanej do rodziców z zespołem jelita drażliwego, których małe dzieci są w związku z tym bardziej narażone na rozwój bólu brzucha. Aby zwiększyć potencjał skalowalności i rozpowszechniania oraz spełnić preferencje rodziców, interwencja jest prowadzona przez Internet.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

460

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia dla rodziców i ich dzieci (w tym biologicznych/przybranych rodziców lub opiekunów prawnych):

  • Rodzic/opiekun ma co najmniej 18 lat
  • U rodzica zdiagnozowano zespół jelita drażliwego lub idiopatyczny ból brzucha w ciągu ostatnich pięciu lat
  • Rodzic spełnia kryteria ROME dla IBS (ból brzucha co najmniej raz w tygodniu; ból związany z wypróżnianiem, zmiana częstości stolca i zmiana postaci stolca przez co najmniej 30% czasu)
  • Czy rodzic jest przede wszystkim odpowiedzialny za codzienną opiekę nad dzieckiem
  • Dziecko w momencie badania ma od 4 do 6 lat. Jeśli w rodzinie jest kilkoro dzieci, rodzic zostanie poproszony o wybranie jednego dziecka do udziału w badaniu.
  • Dziecko musi obecnie mieszkać przynajmniej połowę czasu z rodzicem zaangażowanym w interwencję.

Kryteria wykluczenia dla rodziców i ich dzieci:

  • Nie jest w stanie czytać / mówić / rozumieć angielskiego.
  • Dziecko ma niepełnosprawność rozwojową wymagającą kształcenia specjalnego w pełnym wymiarze godzin
  • Dziecko ma przewlekły ból brzucha (ból co najmniej 1x/tydz. trwający dłużej niż 3 miesiące)
  • Dziecko ma aktualną diagnozę lekarską dotyczącą bolesnych* zaburzeń żołądkowo-jelitowych, takich jak zaparcia czynnościowe, nietolerancja laktozy/fruktozy/glutenu, celiakia, nieswoiste zapalenie jelit itp. (*nie obejmuje niebolesnych zaburzeń, takich jak GERD)
  • Dziecko cierpi na inną poważną chorobę przewlekłą, taką jak młodzieńcze zapalenie stawów, rak lub inne poważne schorzenie wymagające przewlekłego leczenia.
  • Nie ma stałego dostępu do Internetu na komputerze stacjonarnym, tablecie, telefonie lub laptopie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nauka społeczna i terapia poznawczo-behawioralna (SLCBT)
Behawioralne: Społeczne uczenie się i terapia poznawczo-behawioralna (SLCBT)
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy ukończą program online obejmujący 3 podstawowe umiejętności, które będą obejmować strategie promowania zachowań związanych z dobrym samopoczuciem, stosowanie adaptacyjnych poznawczych strategii radzenia sobie, modelowanie zachowań zdrowotnych dla swoich dzieci oraz określenie, kiedy należy podjąć dalsze działania w związku z: potencjałem choroba u ich dziecka. Strona jest interaktywna i można ją samodzielnie przeglądać. Wszyscy uczestnicy będą mieli dostęp do tych samych zasobów i treści, chociaż odpowiedzi na quizy i pytania dotyczące ćwiczeń umiejętności wskazują, że automatyczne informacje zwrotne mogą się nieznacznie różnić. Witryna zawiera moduły terapeutyczne udostępniające treści za pośrednictwem tekstu, obrazów, filmów i nagrań, bibliotekę umiejętności zawierającą nagrania dźwiękowe ćwiczeń relaksacyjnych, infografiki wspierające ćwiczenie umiejętności oraz zadania behawioralne umożliwiające rejestrowanie ćwiczeń umiejętności i otrzymywanie automatycznych informacji zwrotnych. Na koniec każdego modułu terapeutycznego uczestnicy sprawdzą swoją wiedzę za pomocą krótkich quizów.
Komparator placebo: Uwaga kontrola edukacji
Behawioralne: Uwaga kontrola edukacji
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają dostęp do programu internetowego i ukończą 3 moduły dotyczące zachowań związanych ze zdrowiem i bezpieczeństwem dzieci, takich jak sport i bezpieczeństwo nad wodą. Uczestnicy ci przejrzą pisemne/wizualne treści na powyższe tematy, wezmą udział w quizach sprawdzających zdobytą wiedzę i otrzymają krótkie zadania mające na celu zwiększenie bezpiecznych zachowań dzieci. Wszyscy uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej będą mieli dostęp do tych samych treści edukacyjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zachęcaniu rodziców do zachowań związanych z chorobą dziecka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4-6 tygodni, 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji i 18 miesięcy po interwencji
Ocenia zgłaszane przez rodziców zachęcanie dzieci do zachowań związanych z chorobą. Odpowiedzi dorosłych na objawy u dzieci (ARCS) składają się z 29 pozycji, które ładują się na 3 podskale (ochrona, monitorowanie/zachęcanie, minimalizacja). Odpowiedzi są oceniane na 5-stopniowej skali od „nigdy” do „zawsze”. . Wyższe średnie wyniki wskazują, że odpowiedzi są częściej stosowane, a zatem wyższe wyniki oznaczają mniej adaptacyjne sposoby reagowania.
Wartość wyjściowa, 4-6 tygodni, 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji i 18 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w bólu katastrofalna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4-6 tygodni, 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji i 18 miesięcy po interwencji
Raport własny rodzica. Skala Katastrofizacji Bólu, to 13-itemowa skala, która ocenia katastroficzne myśli lub uczucia towarzyszące doświadczaniu bólu. Respondenci proszeni są o zastanowienie się nad przeszłymi bolesnymi doświadczeniami i wskazanie stopnia, w jakim każda z 13 myśli lub uczuć była doświadczana podczas bólu. Odpowiedzi są od 0 (wcale) do 4 (cały czas), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom katastrofizmu.
Wartość wyjściowa, 4-6 tygodni, 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji i 18 miesięcy po interwencji
Zmiana afektu pozytywnego i negatywnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4-6 tygodni, 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji i 18 miesięcy po interwencji
Raport własny rodzica. Harmonogram Pozytywnych i Negatywnych Afektów (PANAS) to szeroko stosowana miara samoopisowa, która składa się z dwóch skal nastroju. Jedna 10-punktowa skala mierzy pozytywny afekt, a druga 10-itemowa skala mierzy negatywny afekt na 5-stopniowej skali Likerta. Wyniki wahają się od 10-50 dla każdej skali, przy czym wyższe wyniki wskazują na wysoki poziom pozytywnego lub negatywnego afektu.
Wartość wyjściowa, 4-6 tygodni, 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji i 18 miesięcy po interwencji
Zmiana postrzeganego wsparcia społecznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4-6 tygodni, 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji i 18 miesięcy po interwencji
Raport własny rodzica. Postrzegane wsparcie społeczne będzie oceniane za pomocą Wielowymiarowej Skali Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS). Skala ta składa się z 12 pozycji, które mierzą zakres wsparcia społecznego otrzymywanego z 3 źródeł: przyjaciół, rodziny i innych znaczących osób. Rodzaje wsparcia społecznego oceniane przez MSPSS obejmują wsparcie emocjonalne, namacalne, informacyjne, wsparcie sieci społecznościowych i szacunek. Wyniki wahają się od 12 do 84, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe wsparcie społeczne.
Wartość wyjściowa, 4-6 tygodni, 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji i 18 miesięcy po interwencji
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4-6 tygodni, 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji i 18 miesięcy po interwencji
Raport zastępczy rodzica i raport własny dziecka (w wieku 7+). Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) jest krótką miarą jakości życia związanej ze zdrowiem u dzieci. Środek mogą wypełnić rodzice (Raport Pełnomocnika) dla dzieci w wieku od 2 lat. 23 pozycje w PedsQL obejmują cztery Ogólne Skale Podstawowe: Funkcjonowanie Fizyczne (8 pozycji), Funkcjonowanie Emocjonalne (5 pozycji), Funkcjonowanie Społeczne (5 pozycji) i Funkcjonowanie Szkoły (5 pozycji). Można obliczyć dwa wyniki podsumowujące (wynik podsumowujący zdrowie psychospołeczne i wynik podsumowujący zdrowie fizyczne), a także wynik całkowity na skali. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Wartość wyjściowa, 4-6 tygodni, 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji i 18 miesięcy po interwencji
Zmiana kosztów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji i 18 miesięcy po interwencji
Rodzice wypełnią Inwentarz Potwierdzeń Obsługi Klienta (CSRI), zatwierdzony kompleksowy wykaz usług opieki zdrowotnej poniesionych z powodu objawów dziecka, który wykorzystuje standardowe ramy czasowe odpowiedzi z ostatnich 6 miesięcy. W CSRI rodzice zgłaszają trzy źródła kosztów opieki zdrowotnej: bezpośrednie korzystanie z usług medycznych, bezpośrednie koszty pozamedyczne i koszty pośrednie. W celu lepszego oszacowania kosztów, wartości pieniężne zostaną przypisane do wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej i danych dotyczących utraty czasu pracy przechwyconych w CSRI. Wszystkie wydatki zostaną przeliczone na dolary z 2023 r. przy użyciu składnika opieki medycznej Indeksu cen konsumpcyjnych dostępnego w Bureau of Labor Statistics. Koszty zostaną zagregowane z trzech źródeł w celu uzyskania całkowitych kosztów analiz.
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji i 18 miesięcy po interwencji
Liczba kontaktów terapeutycznych
Ramy czasowe: 0-6 tygodni
Zaplecze administracyjne programów interwencyjnych posiada system śledzenia służący do rejestrowania korzystania z programu. W szczególności będziemy mierzyć: 1) logowanie do programu, 2) ukończone moduły leczenia i 3) ukończone zadania.
0-6 tygodni
Akceptowalność leczenia
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
TEI-SF to 9-punktowa miara, która ocenia akceptowalność i satysfakcję z leczenia. Wybrane elementy zostały dostosowane tak, aby były specyficzne dla programu profilaktyki rodzicielskiej (np. „Uważam, że ta interwencja jest akceptowalnym sposobem radzenia sobie ze zdrowiem małych dzieci”). Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali (1 = „zdecydowanie się nie zgadzam”, 5 = „zdecydowanie się zgadzam”) i sumowane w celu uzyskania wyniku całkowitego, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą akceptowalność i satysfakcję.
4-6 tygodni
Zmiana niepokoju
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4–6 tygodni, 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji i 18 miesięcy po interwencji
Samoopis rodzica. Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD2) to jedna z najczęściej stosowanych skal diagnostycznych samoopisowych do badań przesiewowych, diagnozowania i oceny nasilenia zaburzeń lękowych u dorosłych. Skala opiera się na dwóch pozycjach, którym przypisuje się punkty od 0 do 3, przy czym wyższy wynik oznacza większe objawy lękowe.
Wartość wyjściowa, 4–6 tygodni, 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji i 18 miesięcy po interwencji
Zmiana intensywności bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4–6 tygodni, 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji i 18 miesięcy po interwencji
Raport pełnomocnika rodzica i raport własny dziecka (w wieku 7+). Formularz pomiaru natężenia bólu zgłaszany przez pacjenta (PROMIS) zawiera trzy pozycje oceniające intensywność bólu u dziecka w ciągu ostatnich 7 dni.
Wartość wyjściowa, 4–6 tygodni, 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji i 18 miesięcy po interwencji
Zmiana objawów somatycznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4–6 tygodni, 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji i 18 miesięcy po interwencji
Raport proxy rodzica. Inwentarz Objawów Somatycznych Dzieci (CSSI-8) zawiera 8 pozycji oceniających nasilenie nieswoistych objawów somatycznych u dziecka. Zestaw objawów ze strony przewodu pokarmowego (ból, nudności, rozstrój żołądka) służy do pomiaru nasilenia objawów ze strony przewodu pokarmowego.
Wartość wyjściowa, 4–6 tygodni, 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji i 18 miesięcy po interwencji
Zmiana objawów bólu brzucha
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4–6 tygodni, 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji i 18 miesięcy po interwencji
Raport proxy rodzica. Pytania dotyczące czynnościowego bólu brzucha w badaniu RZYM obejmują 5 pozycji oceniających kryteria RZYMOWE dotyczące funkcjonalnego bólu brzucha w górnej i dolnej części brzucha – częstotliwość, nasilenie, lokalizacja i związek z jedzeniem (tylko dolny róg).
Wartość wyjściowa, 4–6 tygodni, 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji i 18 miesięcy po interwencji
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4–6 tygodni, 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji i 18 miesięcy po interwencji
Samoopis rodzica. Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ2) zawiera 2 pozycje pytające o stopień, w jakim dana osoba doświadczyła obniżonego nastroju i anhedonii w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Wartość wyjściowa, 4–6 tygodni, 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji i 18 miesięcy po interwencji
Zmiana stresu rodzicielskiego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Samoopis rodzica. Skala codziennych problemów rodzicielskich to 20-punktowa skala oceniająca obciążenie rodziców w zaspokajaniu potrzeb swoich dzieci i kłopotliwe zachowania dzieci. Podskale obejmują trudne zachowania i zadania rodzicielskie.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Współpracownicy

University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R01HD107794-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj