Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Online social læringsprogram for forældre med irritabel tyktarm: Opdragelse af modstandsdygtige børn (REACH)

12. februar 2026 opdateret af: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital

Randomiseret kontrolleret forsøg med en internetbaseret forebyggelsesintervention til forældre med irritabel tyktarm

Målet med dette kliniske forsøg er at teste effektiviteten af ​​REACH-programmet hos forældre med irritabel tyktarm (IBS) og deres små børn. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

-Hvordan kan forældre med IBS hjælpe deres små børn med at udvikle sunde vaner?

Deltagerne vil blive bedt om at udfylde online-undersøgelser og bruge en hjemmeside. Forskere vil sammenligne resultater fra forældre, der bruger et af to websteder, der er valgt tilfældigt, som at vende en mønt. Et websted fokuserer på børns sundhed og sikkerhedsadfærd. Den anden hjemmeside fokuserer på strategier til fremme af børns velværeadfærd.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til dato er forebyggende indgreb ikke blevet anvendt for at reducere intergenerationel overførsel af smertetilstande. Der er flere grunde til, at mavesmerter udgør en ideel model for dette vigtige arbejde. Mavesmerter er den næsthyppigste tilbagevendende smerteklage i barndommen. Det er forbundet med afbrydelse af normal aktivitet, herunder skolegang og dårlig livskvalitet, og er følelsesmæssigt belastende for både børn og forældre. Forskning viser, at sygdomsadfærd er forbundet med udvikling af mavesmerter hos børn.

Efterforskerne antager, at en social læringsintervention modificeret mod et forebyggende fokus for forældre med IBS, der har små børn i alderen 4-7 år, vil reducere risikofaktorer (angst, katastrofalisering, forældrestress) og øge beskyttende faktorer (positiv affekt, social støtte ), hvilket resulterer i lavere forældrenes omsorgsfulde adfærd, færre symptomer på mavesmerter hos børn, reduceret brug af børns sundhedspleje og bedre børns fysiske, psykologiske, sociale og skolemæssige funktion. Formålet med den nuværende ansøgning er at teste effektiviteten af ​​en tidlig forebyggende intervention rettet mod forældre med IBS, hvis små børn dermed har højere risiko for at udvikle mavesmerter. For at øge potentialet for skalerbarhed og formidling og imødekomme forældrenes præferencer, leveres interventionen via internettet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

460

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for forældre og deres børn (herunder biologiske/stedforældre eller juridiske værger):

  • Forælder/plejer mindst 18 år
  • Forælder diagnosticeret med IBS eller idiopatiske mavesmerter inden for de sidste fem år
  • Forælder opfylder ROME-kriterierne for IBS (mavesmerter mindst ugentligt; smerter relateret til afføring, ændring i afføringsfrekvens og ændring i afføringsform mindst 30 % af tiden)
  • Er forælderen primært ansvarlig for at passe barnet i det daglige
  • Barnet er 4 til 6 år på screeningstidspunktet. Hvis der er flere børn til stede i familien, vil forælderen blive bedt om at vælge ét barn til undersøgelsesdeltagelse.
  • Barnet skal i øjeblikket bo mindst halvdelen af ​​tiden hos den forælder, der er involveret i interventionen.

Udelukkelseskriterier for forældre og deres børn:

  • Kan ikke læse/tale/forstå engelsk.
  • Barnet har en udviklingshæmning, der kræver fuldtids specialundervisning
  • Barnet har kroniske mavesmerter (smerter mindst 1x/uge, der varer i mere end 3 måneder)
  • Barnet har en nuværende læges diagnose af en smertefuld* mave-tarmlidelse som funktionel forstoppelse, laktose/fructose/glutenintolerance, cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom osv. (*omfatter ikke ikke-smertefulde lidelser som GERD)
  • Barnet har en anden alvorlig kronisk sygdom såsom juvenil arthritis, cancer eller andre alvorlige tilstande, der kræver kronisk medicinsk behandling.
  • Har ikke regelmæssig adgang til internettet på en stationær, tablet, telefon eller bærbar computer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Social læring og kognitiv adfærdsterapi (SLCBT)
Adfærdsmæssigt: Social læring og kognitiv adfærdsterapi (SLCBT)
Deltagere tildelt denne gruppe vil gennemføre et onlineprogram med 3 kernefærdigheder, som vil omfatte strategier til at fremme velværeadfærd, bruge adaptive kognitive mestringsstrategier, modellere wellnessadfærd for deres børn og afgøre, hvornår det er passende at tage yderligere handling vedrørende: potentiale sygdom hos deres barn. Hjemmesiden er interaktiv og selvstyret. Alle deltagere vil have adgang til de samme ressourcer og indhold, men baseret på svar på quizzer og færdighedsøvelsesspørgsmål kan den automatiske feedback afvige en smule. Hjemmesiden indeholder behandlingsmoduler, der deler indhold via tekst, billeder, videoer og optagelser, et færdighedsbibliotek, der inkluderer lydoptagelser af afspændingsøvelser, infografik til at understøtte færdighedspraksis og adfærdsmæssige opgaver til at optage færdighedspraksis og modtage automatiseret feedback. Deltagerne vil gennemgå deres viden i slutningen af ​​hvert behandlingsmodul med korte quizzer.
Placebo komparator: Opmærksomhed Uddannelseskontrol
Adfærdsmæssigt: Opmærksomhed Uddannelseskontrol
Deltagere, der er tilknyttet kontrolgruppen, vil modtage adgang til et webprogram og gennemføre 3 moduler med fokus på børns sundhed og sikkerhedsadfærd, såsom sport og vandsikkerhed. Disse deltagere vil gennemgå skriftligt/visuelt indhold om ovenstående emner, tage quizzer for at teste den opnåede viden og vil blive forsynet med korte opgaver for at øge børns sikkerhedsadfærd. Alle deltagere, der er tilknyttet kontrolgruppen, vil have adgang til det samme undervisningsindhold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forældrenes opmuntring af børns sygdomsadfærd
Tidsramme: Baseline, 4-6 uger, 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention og 18 måneder efter intervention
Vurderer selvrapporteret forældreopmuntring til børns sygdomsadfærd. Adult Responses to Child Symptoms (ARCS) har 29 punkter, der indlæses på 3 underskalaer (Beskyttelse, Overvågning/Opmuntring, Minimering). Svar bedømmes på en 5-trins skala, der spænder fra "aldrig" til "altid". . Højere gennemsnitsscore indikerer, at svarene er hyppigere brugt, og dermed er højere score mindre adaptive måder at reagere på.
Baseline, 4-6 uger, 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention og 18 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte katastrofal
Tidsramme: Baseline, 4-6 uger, 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention og 18 måneder efter intervention
Forældres selvrapportering. Pain Catastrophizing Scale, er et 13-element mål, der vurderer katastrofale tanker eller følelser, der ledsager oplevelsen af ​​smerte. Respondenterne bliver bedt om at reflektere over tidligere smertefulde oplevelser og angive, i hvilken grad hver af de 13 tanker eller følelser blev oplevet, når de havde smerter. Svarene er fra 0 (slet ikke) til 4 (hele tiden) med højere score, der indikerer højere niveauer af katastrofalisering.
Baseline, 4-6 uger, 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention og 18 måneder efter intervention
Ændring i positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: Baseline, 4-6 uger, 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention og 18 måneder efter intervention
Forældres selvrapportering. Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) er et meget brugt selvrapporteringsmål, der består af to humørskalaer. Den ene skala med 10 elementer måler positiv affekt, og den anden skala med 10 elementer måler negativ affekt på en 5-punkts Likert-skala. Scoringer varierer fra 10-50 for hver skala med højere score, der indikerer høje niveauer af positiv eller negativ påvirkning.
Baseline, 4-6 uger, 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention og 18 måneder efter intervention
Ændring i oplevet social støtte
Tidsramme: Baseline, 4-6 uger, 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention og 18 måneder efter intervention
Forældres selvrapportering. Opfattet social støtte vil blive vurderet ved hjælp af Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS). Denne skala består af 12 punkter, der måler omfanget af social støtte modtaget fra 3 kilder: venner, familie og betydningsfulde andre. Typer af social støtte vurderet af MSPSS inkluderer følelsesmæssig, håndgribelig, informativ, social netværksstøtte og agtelse. Scorer varierer fra 12 til 84 med højere score, der indikerer større social støtte.
Baseline, 4-6 uger, 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention og 18 måneder efter intervention
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 4-6 uger, 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention og 18 måneder efter intervention
Forældrefuldmagtsrapport og børns selvrapportering (i alderen 7+). Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) er et kort mål for sundhedsrelateret livskvalitet hos børn. Foranstaltningen kan gennemføres af forældre (Fuldmagtsrapporten) for børn helt ned til 2 år. De 23 elementer i PedsQL omfatter fire generiske kerneskalaer: Fysisk funktion (8 elementer), følelsesmæssig funktion (5 elementer), social funktion (5 elementer) og skolefunktion (5 elementer). To oversigtsscore kan beregnes (den psykosociale sundhedsoversigtsscore og den fysiske sundhedsresuméscore), såvel som en total skala-score. Scorer varierer fra 0-100, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
Baseline, 4-6 uger, 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention og 18 måneder efter intervention
Ændring i sundhedsudgifter
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention og 18 måneder efter intervention
Forældre vil udfylde Client Service Receipt Inventory (CSRI), en valideret omfattende opgørelse over sundhedsydelser, der er påløbet på grund af barnets symptomer, som bruger en standardsvartidsramme for de seneste 6 måneder. I CSRI rapporterer forældre om tre kilder til sundhedsomkostninger: direkte brug af lægetjenester, direkte ikke-medicinske omkostninger og indirekte omkostninger. For bedre at kunne estimere omkostningerne vil pengeværdier blive tildelt sundhedsressourceforbrug og produktivitetstidstabsdata, der er indfanget i CSRI. Alle udgifter vil blive konverteret til 2023 dollars ved hjælp af lægebehandlingskomponenten i forbrugerprisindekset, der er tilgængelig fra Bureau of Labor Statistics. Omkostninger vil blive aggregeret på tværs af de tre kilder for at udlede de samlede omkostninger til analyser.
Baseline, 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention og 18 måneder efter intervention
Antal behandlingskontakter
Tidsramme: 0-6 uger
Den administrative backend af interventionsprogrammerne har et sporingssystem til registrering af brugen af ​​programmet. Konkret vil vi måle: 1) logins til programmet, 2) gennemførte behandlingsmoduler og 3) gennemførte opgaver.
0-6 uger
Behandlings acceptable
Tidsramme: 4-6 uger
TEI-SF er et 9-element mål, der vurderer behandlingsacceptabilitet og -tilfredshed. Udvalgte emner blev tilpasset til at være specifikke for et forældreforebyggelsesprogram (f.eks. "Jeg synes, at denne intervention er en acceptabel måde at håndtere små børns sundhed på"). Elementer bedømmes på en 5-trins skala (1 = 'meget uenig', 5 = 'meget enig') og summeres for at skabe en samlet score, hvor højere score indikerer højere accept og tilfredshed.
4-6 uger
Ændring i angst
Tidsramme: Baseline, 4-6 uger, 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention og 18 måneder efter intervention
Forældres selvrapportering. Generalized Anxiety Disorder (GAD2) er en af ​​de hyppigst anvendte diagnostiske selvrapporteringsskalaer til screening, diagnose og sværhedsvurdering af angstlidelser hos voksne. Skalaen er baseret på to punkter, som er scoret fra 0 til 3, hvor højere score indikerer større angstsymptomer.
Baseline, 4-6 uger, 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention og 18 måneder efter intervention
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, 4-6 uger, 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention og 18 måneder efter intervention
Forældrefuldmagtsrapport og børns selvrapportering (i alderen 7+). Formularen til patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) smerteintensitet omfatter tre elementer, der vurderer barnets smerteintensitet i de seneste 7 dage.
Baseline, 4-6 uger, 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention og 18 måneder efter intervention
Ændring i somatiske symptomer
Tidsramme: Baseline, 4-6 uger, 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention og 18 måneder efter intervention
Forældrefuldmagtsrapport. Children's Somatic Symptoms Inventory (CSSI-8) omfatter 8 elementer, der vurderer sværhedsgraden af ​​et barns uspecifikke somatiske symptomer. Sættet af GI-symptomer (smerter, kvalme, mavebesvær) bruges til at måle sværhedsgraden af ​​GI-symptomer.
Baseline, 4-6 uger, 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention og 18 måneder efter intervention
Ændring i symptomer på mavesmerter
Tidsramme: Baseline, 4-6 uger, 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention og 18 måneder efter intervention
Forældrefuldmagtsrapport. ROME-spørgsmålene om funktionelle mavesmerter omfatter 5 punkter, der vurderer ROME-kriterier for øvre og nedre funktionelle mavesmerter - hyppighed, sværhedsgrad, placering og sammenhæng med spisning (kun nederst).
Baseline, 4-6 uger, 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention og 18 måneder efter intervention
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 4-6 uger, 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention og 18 måneder efter intervention
Forældres selvrapportering. Patient Health Questionnaire (PHQ2) omfatter 2 punkter, der spørger til, i hvilken grad en person har oplevet deprimeret stemning og anhedoni i løbet af de sidste to uger.
Baseline, 4-6 uger, 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention og 18 måneder efter intervention
Ændring i forældrestress
Tidsramme: Baseline
Forældres selvrapportering. Daily Parenting Hassles Scale er en skala med 20 punkter, der vurderer forældrebyrden i forhold til at opfylde deres børns behov og børns besværlige adfærd. Underskalaer omfatter udfordrende adfærd og forældreopgaver.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Samarbejdspartnere

University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R01HD107794-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med Opmærksomhed Uddannelseskontrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner