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Programa de aprendizado social on-line para pais com síndrome do intestino irritável: criando filhos resilientes (REACH)

5 de março de 2024 atualizado por: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital

Ensaio controlado randomizado de uma intervenção de prevenção baseada na Internet para pais com síndrome do intestino irritável

O objetivo deste ensaio clínico é testar a eficácia do programa REACH em pais com síndrome do intestino irritável (IBS) e seus filhos pequenos. A principal questão que pretende responder é:

-Como os pais com SII podem ajudar seus filhos pequenos a desenvolver hábitos saudáveis?

Os participantes serão solicitados a preencher pesquisas on-line e usar um site. Os pesquisadores irão comparar os resultados dos pais que usam um dos dois sites escolhidos ao acaso, como jogar uma moeda. Um site enfoca a saúde infantil e os comportamentos de segurança. O outro site concentra-se em estratégias para promover comportamentos de bem-estar infantil.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Até o momento, as intervenções preventivas não foram aplicadas para reduzir a transmissão intergeracional de condições de dor. Existem várias razões pelas quais a dor abdominal apresenta um modelo ideal para este importante trabalho. A dor abdominal é a segunda queixa de dor recorrente mais comum na infância. Está associada à interrupção das atividades normais, incluindo frequência escolar e má qualidade de vida, e é emocionalmente angustiante tanto para as crianças quanto para os pais. A pesquisa demonstra que os comportamentos de doença estão ligados ao desenvolvimento de distúrbios de dor abdominal em crianças.

Os investigadores levantam a hipótese de que uma intervenção de aprendizado social modificada para um foco preventivo para pais com SII que têm filhos pequenos, com idades entre 4 e 7 anos, reduzirá os fatores de risco (ansiedade, catastrofização, estresse parental) e aumentará os fatores de proteção (afeto positivo, apoio social ), resultando em menores comportamentos solícitos dos pais, menos sintomas de dor abdominal infantil, redução da utilização de cuidados de saúde infantil e melhor funcionamento físico, psicológico, social e escolar da criança. O objetivo do aplicativo atual é testar a eficácia de uma intervenção preventiva precoce direcionada aos pais com SII, cujos filhos pequenos correm maior risco de desenvolver dor abdominal. Para aumentar o potencial de escalabilidade e disseminação e atender às preferências dos pais, a intervenção é realizada pela Internet.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

460

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão para pais e seus filhos (incluindo pais biológicos/padrastos ou tutores legais):

  • Pai/responsável maior de 18 anos
  • Pai diagnosticado com SII ou dor abdominal idiopática nos últimos cinco anos
  • O pai atende aos critérios de ROME para SII (dor abdominal pelo menos semanalmente; dor relacionada à defecação, alteração na frequência das fezes e alteração na forma das fezes em pelo menos 30% das vezes)
  • O pai é o principal responsável por cuidar da criança no dia-a-dia?
  • A criança tem 4 a 6 anos de idade no momento da triagem. Se houver vários filhos na família, os pais serão solicitados a selecionar um filho para participar do estudo.
  • A criança deve atualmente viver pelo menos metade do tempo com o pai envolvido na intervenção.

Critérios de exclusão para pais e filhos:

  • Não é capaz de ler/falar/entender inglês.
  • A criança tem uma deficiência de desenvolvimento que requer educação especial em tempo integral
  • A criança tem dor abdominal crônica (dor pelo menos 1x/semana com duração superior a 3 meses)
  • A criança tem um diagnóstico médico atual de um distúrbio gastrointestinal doloroso*, como constipação funcional, intolerância à lactose/frutose/glúten, doença celíaca, distúrbio inflamatório intestinal, etc. (*não inclui distúrbios não dolorosos como DRGE)
  • A criança tem outra doença crônica grave, como artrite juvenil, câncer ou outra(s) condição(ões) grave(s) que requer(em) tratamento médico crônico.
  • Não tem acesso regular à Internet em um desktop, tablet, telefone ou laptop

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aprendizagem Social e Terapia Comportamental Cognitiva (SLCBT)
Comportamental: Aprendizagem Social e Terapia Cognitivo-Comportamental (SLCBT)
Os participantes atribuídos a este grupo irão completar um programa online com 3 habilidades básicas, que incluirá estratégias para promover comportamentos de bem-estar, usar estratégias de enfrentamento cognitivo adaptativo, modelar comportamentos de bem-estar para seus filhos e determinar quando é apropriado tomar medidas adicionais em relação a: potencial doença em seu filho. O site é interativo e autoguiado. Todos os participantes terão acesso aos mesmos recursos e conteúdos, embora com base nas respostas a questionários e questões práticas de habilidades, o feedback automatizado possa ser um pouco diferente. O site inclui módulos de tratamento que compartilham conteúdo por meio de texto, imagens, vídeos e gravações, uma biblioteca de habilidades que inclui gravações de áudio de exercícios de relaxamento, infográficos para apoiar a prática de habilidades e tarefas comportamentais para registrar a prática de habilidades e receber feedback automatizado. Os participantes revisarão seus conhecimentos no final de cada módulo de tratamento com breves questionários.
Comparador de Placebo: Atenção Educação Controle
Comportamental: Atenção Educação Controle
Os participantes designados para o grupo de controle terão acesso a um programa web e completarão 3 módulos focados em saúde infantil e comportamentos de segurança, como esportes e segurança aquática. Esses participantes revisarão o conteúdo escrito/visual sobre os tópicos acima, farão testes para testar o conhecimento adquirido e receberão tarefas breves para aumentar os comportamentos de segurança infantil. Todos os participantes designados para o grupo de controle terão acesso ao mesmo conteúdo educacional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no incentivo dos pais ao comportamento de doença da criança
Prazo: Linha de base, 4-6 semanas, 6 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção e 18 meses pós-intervenção
Avalia o auto-relato de incentivo dos pais ao comportamento de doença da criança. As Respostas dos Adultos aos Sintomas da Criança (ARCS) têm 29 itens que são carregados em 3 subescalas (Proteção, Monitoramento/Encorajamento, Minimização). As respostas são avaliadas em uma escala de 5 pontos, variando de "nunca" a "sempre". . Pontuações médias mais altas indicam que as respostas são usadas com mais frequência e, portanto, pontuações mais altas são formas menos adaptativas de responder.
Linha de base, 4-6 semanas, 6 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção e 18 meses pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na catastrofização da dor
Prazo: Linha de base, 4-6 semanas, 6 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção e 18 meses pós-intervenção
Autorrelato dos pais. Pain Catastrofizing Scale, é uma medida de 13 itens que avalia pensamentos ou sentimentos catastrofizantes que acompanham a experiência de dor. Os entrevistados são convidados a refletir sobre experiências dolorosas passadas e indicar o grau em que cada um dos 13 pensamentos ou sentimentos foram experimentados quando estavam com dor. As respostas vão de 0 (nunca) a 4 (o tempo todo), com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de catastrofização.
Linha de base, 4-6 semanas, 6 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção e 18 meses pós-intervenção
Mudança no afeto positivo e negativo
Prazo: Linha de base, 4-6 semanas, 6 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção e 18 meses pós-intervenção
Autorrelato dos pais. O Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) é uma medida de autorrelato amplamente utilizada, composta por duas escalas de humor. Uma escala de 10 itens mede o afeto positivo e a outra escala de 10 itens mede o afeto negativo em uma escala Likert de 5 pontos. As pontuações variam de 10 a 50 para cada escala, com pontuações mais altas indicando altos níveis de afeto positivo ou negativo.
Linha de base, 4-6 semanas, 6 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção e 18 meses pós-intervenção
Mudança no suporte social percebido
Prazo: Linha de base, 4-6 semanas, 6 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção e 18 meses pós-intervenção
Autorrelato dos pais. O Suporte Social Percebido será avaliado por meio da Escala Multidimensional de Suporte Social Percebido (MSPSS). Esta escala consiste em 12 itens que medem a extensão do apoio social recebido de 3 fontes: amigos, família e outros significativos. Os tipos de apoio social avaliados pelo MSPSS incluem apoio emocional, tangível, informativo, rede social e estima. As pontuações variam de 12 a 84, com pontuações mais altas indicando maior suporte social.
Linha de base, 4-6 semanas, 6 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção e 18 meses pós-intervenção
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base, 4-6 semanas, 6 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção e 18 meses pós-intervenção
Relatório de procuração dos pais e auto-relato da criança (maiores de 7 anos). O Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) é uma medida breve da qualidade de vida relacionada à saúde em crianças. A medida pode ser preenchida pelos pais (o Relatório Proxy) para crianças a partir dos 2 anos de idade. Os 23 itens do PedsQL compreendem quatro Escalas Básicas Genéricas: Funcionamento Físico (8 itens), Funcionamento Emocional (5 itens), Funcionamento Social (5 itens) e Funcionamento Escolar (5 itens). Duas pontuações resumidas podem ser calculadas (a pontuação resumida da saúde psicossocial e a pontuação resumida da saúde física), bem como uma pontuação total da escala. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
Linha de base, 4-6 semanas, 6 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção e 18 meses pós-intervenção
Mudança nos custos de saúde
Prazo: Linha de base, 6 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção e 18 meses pós-intervenção
Os pais preencherão o Inventário de recibos de atendimento ao cliente (CSRI), um inventário abrangente e validado de serviços de saúde incorridos devido aos sintomas da criança que usa um período de resposta padrão dos últimos 6 meses. No CSRI, os pais relatam três fontes de custos de saúde: uso direto de serviços médicos, custos diretos não médicos e custos indiretos. Para melhor estimar os custos, valores monetários serão atribuídos aos dados de uso de recursos de saúde e perda de tempo de produtividade capturados no CSRI. Todas as despesas serão convertidas em dólares de 2023 usando o componente de assistência médica do Índice de Preços ao Consumidor disponível no Bureau of Labor Statistics. Os custos serão agregados nas três fontes para derivar os custos totais para análises.
Linha de base, 6 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção e 18 meses pós-intervenção
Número de contatos de tratamento
Prazo: 0-6 semanas
O back-end administrativo dos programas de intervenção possui um sistema de rastreamento para registrar o uso do programa. Especificamente, mediremos: 1) logins no programa, 2) módulos de tratamento concluídos e 3) atribuições concluídas.
0-6 semanas
Aceitabilidade do tratamento
Prazo: 4-6 semanas
O TEI-SF é uma medida de 9 itens que avalia a aceitabilidade e satisfação do tratamento. Itens selecionados foram adaptados para serem específicos de um programa de prevenção parental (por exemplo, "Acho que esta intervenção é uma forma aceitável de lidar com a saúde de crianças pequenas"). Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos (1 = 'discordo totalmente', 5 = 'concordo totalmente') e somados para criar uma pontuação total, com pontuações mais altas indicando maior aceitabilidade e satisfação.
4-6 semanas
Mudança na ansiedade
Prazo: Linha de base, 4-6 semanas, 6 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção e 18 meses pós-intervenção
Autorrelato dos pais. O Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD2) é uma das escalas diagnósticas de autorrelato mais utilizadas para triagem, diagnóstico e avaliação da gravidade de transtornos de ansiedade em adultos. A escala é baseada em dois itens pontuados de 0 a 3, sendo que pontuações mais altas indicam maiores sintomas de ansiedade.
Linha de base, 4-6 semanas, 6 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção e 18 meses pós-intervenção
Mudança na intensidade da dor
Prazo: Linha de base, 4-6 semanas, 6 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção e 18 meses pós-intervenção
Relatório de procuração dos pais e autorrelato da criança (maiores de 7 anos). O formulário de Intensidade da Dor do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) inclui três itens que avaliam a intensidade da dor da criança nos últimos 7 dias.
Linha de base, 4-6 semanas, 6 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção e 18 meses pós-intervenção
Mudança nos sintomas somáticos
Prazo: Linha de base, 4-6 semanas, 6 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção e 18 meses pós-intervenção
Relatório de proxy pai. O Inventário de Sintomas Somáticos Infantis (CSSI-8) inclui 8 itens que avaliam a gravidade dos sintomas somáticos inespecíficos de uma criança. O conjunto de sintomas gastrointestinais (dor, náusea, dor de estômago) é usado para medir a gravidade dos sintomas gastrointestinais.
Linha de base, 4-6 semanas, 6 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção e 18 meses pós-intervenção
Mudança nos sintomas de dor abdominal
Prazo: Linha de base, 4-6 semanas, 6 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção e 18 meses pós-intervenção
Relatório de proxy pai. As questões ROME Functional Abdominal Pain incluem 5 itens que avaliam os critérios ROME para dor abdominal funcional superior e inferior - frequência, gravidade, localização e associação com alimentação (apenas inferior).
Linha de base, 4-6 semanas, 6 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção e 18 meses pós-intervenção
Mudança nos sintomas depressivos
Prazo: Linha de base, 4-6 semanas, 6 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção e 18 meses pós-intervenção
Autorrelato dos pais. O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ2) inclui 2 itens que questionam o grau em que um indivíduo apresentou humor deprimido e anedonia nas últimas duas semanas.
Linha de base, 4-6 semanas, 6 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção e 18 meses pós-intervenção
Mudança no estresse parental
Prazo: Linha de base
Autorrelato dos pais. A Escala Diária de Aborrecimentos Parentais é uma escala de 20 itens que avalia a carga dos pais em atender às necessidades de seus filhos e o comportamento problemático dos filhos. As subescalas incluem comportamentos desafiadores e tarefas parentais.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seattle Children's Hospital

Colaboradores

University of Washington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1R01HD107794-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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