Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Online-sosiaalinen oppimisohjelma ärtyvän suolen oireyhtymän sairastaville vanhemmille: kestävien lasten kasvattaminen (REACH)

torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital

Satunnaistettu kontrolloitu koe Internet-pohjaisesta ehkäisytoimenpiteestä ärtyvän suolen oireyhtymän sairastaville vanhemmille

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata REACH-ohjelman tehokkuutta ärtyvän suolen oireyhtymää (IBS) sairastavilla vanhemmilla ja heidän pienillä lapsillaan. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

-Miten vanhemmat, joilla on IBS, voivat auttaa lapsiaan kehittämään terveellisiä tapoja?

Osallistujia pyydetään täyttämään online-kyselyitä ja käyttämään verkkosivustoa. Tutkijat vertaavat tuloksia vanhemmilta, jotka käyttävät toista kahdesta sattumalta valitusta verkkosivustosta, kuten kolikon heittämisestä. Yksi verkkosivusto keskittyy lasten terveyteen ja turvallisuuteen. Toinen verkkosivusto keskittyy strategioihin lasten hyvinvointikäyttäytymisen edistämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toistaiseksi ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä ei ole sovellettu vähentämään kiputilojen siirtymistä sukupolvesta toiseen. On useita syitä, miksi vatsakipu on ihanteellinen malli tälle tärkeälle työlle. Vatsakipu on toiseksi yleisin lapsuuden toistuva kipuvalitus. Se liittyy normaalin toiminnan häiriintymiseen, mukaan lukien koulunkäynti ja huono elämänlaatu, ja se on emotionaalisesti ahdistavaa sekä lapsille että vanhemmille. Tutkimukset osoittavat, että sairauskäyttäytyminen liittyy lasten vatsakipuhäiriöiden kehittymiseen.

Tutkijat olettavat, että sosiaalisen oppimisen interventio, joka on muokattu ennaltaehkäisevästi IBS-vanhemmille, joilla on pieniä lapsia, iältään 4-7 vuotta, vähentää riskitekijöitä (ahdistus, katastrofi, vanhemmuuden stressi) ja lisää suojaavia tekijöitä (positiivinen vaikutus, sosiaalinen tuki) ), mikä heikentää vanhempien pyytävää käyttäytymistä, vähentää lasten vatsakipuoireita, vähentää lasten terveydenhuollon käyttöä ja parantaa lasten fyysistä, psyykkistä, sosiaalista ja koulun toimintaa. Tämän hakemuksen tavoitteena on testata varhaisen ennaltaehkäisevän toimenpiteen tehokkuutta IBS-vanhemmille, joiden pienillä lapsilla on siten suurempi riski saada vatsakipu. Interventio toimitetaan Internetin kautta skaalautuvuuden ja levittämismahdollisuuksien parantamiseksi ja vanhempien toiveiden täyttämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

460

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Vanhempien ja heidän lastensa (mukaan lukien biologiset/puolipuolivanhemmat tai lailliset huoltajat) mukaan ottaminen:

  • Vanhempi/hoitaja vähintään 18-vuotias
  • Vanhemmalla on diagnosoitu IBS tai idiopaattinen vatsakipu viimeisen viiden vuoden aikana
  • Vanhempi täyttää IBS:n ​​ROME-kriteerit (vatsakipu vähintään viikoittain; ulostukseen liittyvä kipu, ulosteen tiheyden muutos ja ulosteen muodon muutos vähintään 30 % ajasta)
  • Onko vanhempi ensisijaisesti vastuussa lapsen päivittäisestä hoitamisesta?
  • Lapsi on seulontahetkellä 4-6-vuotias. Jos perheessä on useita lapsia, vanhempia pyydetään valitsemaan yksi lapsi tutkimukseen osallistuvaksi.
  • Lapsen on tällä hetkellä asuttava vähintään puolet ajasta interventioon osallistuvan vanhemman luona.

Vanhempien ja heidän lastensa poissulkemiskriteerit:

  • En osaa lukea/puhua/ymmärtää englantia.
  • Lapsella on kehitysvamma, joka edellyttää kokopäiväistä erityisopetusta
  • Lapsella on krooninen vatsakipu (kipu vähintään 1x/viikko kestää yli 3 kuukautta)
  • Lapsella on tällä hetkellä lääkärin diagnoosi kivuliasta* maha-suolikanavan häiriöstä, kuten toiminnallinen ummetus, laktoosi-/fruktoosi-/gluteeni-intoleranssi, keliakia, tulehduksellinen suolistosairaus jne. (*ei sisällä kivuttomia sairauksia, kuten GERD)
  • Lapsella on toinen vakava krooninen sairaus, kuten nuorten niveltulehdus, syöpä tai muu vakava sairaus, joka vaatii kroonista lääketieteellistä hoitoa.
  • Hänellä ei ole säännöllistä pääsyä Internetiin pöytäkoneella, tabletilla, puhelimella tai kannettavalla tietokoneella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sosiaalinen oppiminen ja kognitiivinen käyttäytymisterapia (SLCBT)
Käyttäytyminen: Sosiaalinen oppiminen ja kognitiivinen käyttäytymisterapia (SLCBT)
Tähän ryhmään nimetyt osallistujat suorittavat online-ohjelman, jossa on kolme ydintaitoa, jotka sisältävät strategioita hyvinvointikäyttäytymisen edistämiseksi, mukautuvien kognitiivisten selviytymisstrategioiden käyttämiseksi, lastensa hyvinvointikäyttäytymisen mallintamisen ja sen määrittämisen, milloin on aiheellista ryhtyä lisätoimiin seuraavissa asioissa: potentiaalinen sairaus lapsessaan. Sivusto on interaktiivinen ja itseohjautuva. Kaikilla osallistujilla on pääsy samoihin resursseihin ja sisältöön, vaikka tietokilpailujen vastausten ja taitojen harjoittelua koskevien kysymysten perusteella automaattinen palaute voi vaihdella hieman. Sivusto sisältää hoitomoduuleja, jotka jakavat sisältöä tekstin, kuvien, videoiden ja tallenteiden kautta, taitokirjaston, joka sisältää äänitallenteita rentoutusharjoituksista, infografiikkaa taitojen harjoittamisen tueksi sekä käyttäytymistehtäviä, joilla tallennetaan taitojen harjoittelua ja vastaanotetaan automaattista palautetta. Osallistujat arvioivat tietonsa jokaisen hoitomoduulin lopussa lyhyillä tietokilpailuilla.
Placebo Comparator: Huomio Koulutuksen valvonta
Käyttäytyminen: Huomio Koulutuksen valvonta
Kontrolliryhmään nimetyt osallistujat saavat pääsyn verkkoohjelmaan ja suorittavat kolme moduulia, jotka keskittyvät lasten terveyteen ja turvallisuuteen, kuten urheiluun ja vesiturvallisuuteen. Nämä osallistujat tarkastelevat kirjallista/visuaalista sisältöä yllä olevista aiheista, suorittavat tietokilpailuja testatakseen hankittua tietoa ja saavat lyhyitä tehtäviä lasten turvakäyttäytymisen lisäämiseksi. Kaikilla kontrolliryhmään määrätyillä osallistujilla on pääsy samaan koulutussisältöön.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vanhempien rohkaisussa lasten sairauskäyttäytymiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4-6 viikkoa, 6 kuukautta intervention jälkeen, 12 kuukautta intervention jälkeen ja 18 kuukautta intervention jälkeen
Arvioi vanhempien itse ilmoittamaa rohkaisua lasten sairauskäyttäytymiseen. Aikuisten reaktiot lasten oireisiin (ARCS) sisältää 29 kohtaa, jotka latautuvat kolmeen ala-asteikkoon (suojaus, seuranta/kannustaminen, minimointi). Vastaukset arvioidaan 5 pisteen asteikolla "ei koskaan" - "aina". . Korkeammat keskimääräiset pisteet osoittavat, että vastauksia käytetään useammin, ja näin ollen korkeammat pisteet ovat vähemmän mukautuvia tapoja vastata.
Lähtötilanne, 4-6 viikkoa, 6 kuukautta intervention jälkeen, 12 kuukautta intervention jälkeen ja 18 kuukautta intervention jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivussa katastrofaalinen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4-6 viikkoa, 6 kuukautta intervention jälkeen, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 18 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Vanhemman omailmoitus. Pain Catastrophizing Scale on 13 kohdan mitta, joka arvioi kivun kokemukseen liittyviä katastrofaalisia ajatuksia tai tunteita. Vastaajia pyydetään pohtimaan menneitä tuskallisia kokemuksia ja osoittamaan, missä määrin kukin 13 ajatuksesta tai tunteesta koki kivun aikana. Vastaukset ovat nollasta (ei ollenkaan) 4:ään (aina), ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman katastrofaalisen tason.
Lähtötaso, 4-6 viikkoa, 6 kuukautta intervention jälkeen, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 18 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos positiivisessa ja negatiivisessa vaikutuksessa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4-6 viikkoa, 6 kuukautta intervention jälkeen, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 18 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Vanhemman omailmoitus. Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) on laajalti käytetty itseraportointimitta, joka koostuu kahdesta mieliala-asteikosta. Yksi 10-osainen asteikko mittaa positiivista vaikutusta ja toinen 10-osainen negatiivinen vaikutus 5-pisteen Likert-asteikolla. Pisteet vaihtelevat 10-50 jokaisella asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeaa positiivista tai negatiivista vaikutusta.
Lähtötaso, 4-6 viikkoa, 6 kuukautta intervention jälkeen, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 18 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos koettu sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4-6 viikkoa, 6 kuukautta intervention jälkeen, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 18 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Vanhemman itseraportti. Koettu sosiaalinen tuki arvioidaan käyttämällä moniulotteista koettua sosiaalista tukea (MSPSS). Tämä asteikko koostuu 12 kohdasta, jotka mittaavat kolmesta lähteestä saadun sosiaalisen tuen määrää: ystäviltä, ​​perheeltä ja merkittäviltä muilta. MSPSS:n arvioimia sosiaalisen tuen tyyppejä ovat emotionaalinen, konkreettinen, tiedollinen, sosiaalisen verkoston tuki ja arvostus. Pisteet vaihtelevat 12–84, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sosiaalista tukea.
Lähtötaso, 4-6 viikkoa, 6 kuukautta intervention jälkeen, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 18 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4-6 viikkoa, 6 kuukautta intervention jälkeen, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 18 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Vanhemman valtakirjaraportti ja lapsen oma ilmoitus (ikä 7+). Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) on lyhyt mittari lasten terveyteen liittyvästä elämänlaadusta. Vanhemmat voivat suorittaa toimenpiteen (valtuutettu raportti) alle 2-vuotiaille lapsille. PedsQL:n 23 kohdetta koostuvat neljästä yleisestä ydinasteikosta: fyysinen toiminta (8 kohdetta), emotionaalinen toiminta (5 kohdetta), sosiaalinen toiminta (5 kohdetta) ja koulun toiminta (5 kohdetta). Voidaan laskea kaksi yhteenvetopistettä (psykososiaalisen terveyden yhteenvetopisteet ja fyysisen terveyden yhteenvetopisteet) sekä kokonaispistemäärä. Pisteet vaihtelevat 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Lähtötaso, 4-6 viikkoa, 6 kuukautta intervention jälkeen, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 18 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos terveydenhuoltokuluissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta intervention jälkeen, 12 kuukautta intervention jälkeen ja 18 kuukautta intervention jälkeen
Vanhemmat täydentävät asiakaspalvelukuittiluettelon (CSRI), validoidun kattavan luettelon lapsen oireista johtuvista terveydenhuoltopalveluista ja joka käyttää normaalia viimeisten 6 kuukauden vasteaikaa. CSRI:ssä vanhemmat raportoivat kolmesta terveydenhuollon kustannusten lähteestä: välittömästä sairaanhoitopalvelujen käytöstä, välittömistä ei-lääketieteellisistä kuluista ja välillisistä kustannuksista. Kustannusten arvioimiseksi paremmin CSRI:ssä tallennetuille terveysresurssien käytön ja tuottavuuden aikahäviötiedoille annetaan rahalliset arvot. Kaikki kulut muunnetaan 2023 dollariksi käyttämällä Bureau of Labor Statistics -toimistosta saatavaa kuluttajahintaindeksin sairaanhoitokomponenttia. Kustannukset aggregoidaan kolmesta lähteestä analyysien kokonaiskustannusten saamiseksi.
Lähtötilanne, 6 kuukautta intervention jälkeen, 12 kuukautta intervention jälkeen ja 18 kuukautta intervention jälkeen
Hoitokontaktien määrä
Aikaikkuna: 0-6 viikkoa
Interventio-ohjelmien hallinnollisessa taustaohjelmassa on seurantajärjestelmä ohjelman käytön tallentamiseksi. Mittaamme erityisesti: 1) kirjautumiset ohjelmaan, 2) suoritetut hoitomoduulit ja 3) suoritetut tehtävät.
0-6 viikkoa
Hoidon hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
TEI-SF on 9 kohdan mitta, joka arvioi hoidon hyväksyttävyyttä ja tyytyväisyyttä. Tietyt kohteet mukautettiin erityisesti vanhemmuuden ehkäisyohjelmaan (esim. "Mielestäni tämä toimenpide on hyväksyttävä tapa käsitellä pienten lasten terveyttä"). Kohteet arvioidaan 5 pisteen asteikolla (1 = 'täysin eri mieltä', 5 = 'täysin samaa mieltä') ja lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyväksyttävyyttä ja tyytyväisyyttä.
4-6 viikkoa
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4-6 viikkoa, 6 kuukautta intervention jälkeen, 12 kuukautta intervention jälkeen ja 18 kuukautta intervention jälkeen
Vanhemman omailmoitus. Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD2) on yksi yleisimmin käytetyistä diagnostisista itseraportointiasteikoista aikuisten ahdistuneisuushäiriöiden seulonnassa, diagnosoinnissa ja vakavuuden arvioinnissa. Asteikko perustuu kahteen kohtaan, jotka pisteytetään 0–3, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia ahdistuneisuusoireita.
Lähtötilanne, 4-6 viikkoa, 6 kuukautta intervention jälkeen, 12 kuukautta intervention jälkeen ja 18 kuukautta intervention jälkeen
Muutos kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4-6 viikkoa, 6 kuukautta intervention jälkeen, 12 kuukautta intervention jälkeen ja 18 kuukautta intervention jälkeen
Vanhemman valtakirjaraportti ja lapsen oma ilmoitus (ikä 7+). Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) Kivun voimakkuus -lomake sisältää kolme kohtaa, jotka arvioivat lapsen kivun voimakkuutta viimeisen 7 päivän aikana.
Lähtötilanne, 4-6 viikkoa, 6 kuukautta intervention jälkeen, 12 kuukautta intervention jälkeen ja 18 kuukautta intervention jälkeen
Muutos somaattisissa oireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4-6 viikkoa, 6 kuukautta intervention jälkeen, 12 kuukautta intervention jälkeen ja 18 kuukautta intervention jälkeen
Vanhemman valtakirjaraportti. Children's Somatic Symptoms Inventory (CSSI-8) sisältää 8 kohtaa, jotka arvioivat lapsen epäspesifisten somaattisten oireiden vakavuutta. GI-oireiden joukkoa (kipu, pahoinvointi, vatsavaivat) käytetään GI-oireiden vakavuuden mittaamiseen.
Lähtötilanne, 4-6 viikkoa, 6 kuukautta intervention jälkeen, 12 kuukautta intervention jälkeen ja 18 kuukautta intervention jälkeen
Muutos vatsakipuoireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4-6 viikkoa, 6 kuukautta intervention jälkeen, 12 kuukautta intervention jälkeen ja 18 kuukautta intervention jälkeen
Vanhemman valtakirjaraportti. ROME Functional Abdominal Pain -kysymykset sisältävät 5 kohdetta, jotka arvioivat ROME-kriteerejä toiminnalliselle ylä- ja alavatsakivulle - esiintymistiheys, vakavuus, sijainti ja yhteys syömiseen (vain alavatsakipu).
Lähtötilanne, 4-6 viikkoa, 6 kuukautta intervention jälkeen, 12 kuukautta intervention jälkeen ja 18 kuukautta intervention jälkeen
Muutos masennusoireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4-6 viikkoa, 6 kuukautta intervention jälkeen, 12 kuukautta intervention jälkeen ja 18 kuukautta intervention jälkeen
Vanhemman omailmoitus. Potilaan terveyskysely (PHQ2) sisältää 2 kohtaa, jotka tiedustelevat, missä määrin henkilö on kokenut masentunutta mielialaa ja anhedoniaa viimeisen kahden viikon aikana.
Lähtötilanne, 4-6 viikkoa, 6 kuukautta intervention jälkeen, 12 kuukautta intervention jälkeen ja 18 kuukautta intervention jälkeen
Muutos vanhemmuuden stressissä
Aikaikkuna: Perustaso
Vanhemman omailmoitus. Daily Parenting Hassles Scale on 20 kohdan asteikko, joka arvioi vanhempien taakkaa lastensa tarpeiden täyttämisessä ja lasten ongelmallista käyttäytymistä. Ala-asteikoihin kuuluvat haastava käyttäytyminen ja vanhemmuuteen liittyvät tehtävät.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seattle Children's Hospital

Yhteistyökumppanit

University of Washington

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1R01HD107794-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa