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Programma di apprendimento sociale online per genitori con sindrome dell'intestino irritabile: crescere bambini resilienti (REACH)

5 marzo 2024 aggiornato da: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital

Prova controllata randomizzata di un intervento di prevenzione basato su Internet per i genitori con sindrome dell'intestino irritabile

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è testare l'efficacia del programma REACH nei genitori con sindrome dell'intestino irritabile (IBS) e nei loro bambini piccoli. La domanda principale a cui intende rispondere è:

-In che modo i genitori con IBS possono aiutare i loro bambini a sviluppare abitudini sane?

Ai partecipanti verrà chiesto di completare sondaggi online e di utilizzare un sito web. I ricercatori confronteranno i risultati dei genitori che utilizzano uno dei due siti Web scelti per caso, come lanciare una moneta. Un sito Web si concentra sui comportamenti per la salute e la sicurezza dei bambini. L'altro sito Web si concentra sulle strategie per promuovere i comportamenti di benessere dei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ad oggi non sono stati applicati interventi preventivi per ridurre la trasmissione intergenerazionale delle condizioni dolorose. Ci sono diversi motivi per cui il dolore addominale rappresenta un modello ideale per questo importante lavoro. Il dolore addominale è il secondo disturbo di dolore ricorrente più comune dell'infanzia. È associato all'interruzione delle normali attività, inclusa la frequenza scolastica e la scarsa qualità della vita, ed è emotivamente angosciante sia per i bambini che per i genitori. La ricerca dimostra che i comportamenti di malattia sono collegati allo sviluppo di disturbi del dolore addominale nei bambini.

I ricercatori ipotizzano che un intervento di apprendimento sociale modificato verso un focus preventivo per i genitori con IBS che hanno figli piccoli, di età compresa tra 4 e 7 anni, ridurrà i fattori di rischio (ansia, catastrofismo, stress genitoriale) e aumenterà i fattori protettivi (affetto positivo, supporto sociale ), con conseguenti minori comportamenti solleciti dei genitori, minori sintomi di dolore addominale infantile, ridotto utilizzo dell'assistenza sanitaria infantile e migliore funzionamento fisico, psicologico, sociale e scolastico del bambino. L'obiettivo della presente domanda è testare l'efficacia di un intervento di prevenzione precoce rivolto ai genitori con IBS i cui bambini piccoli sono quindi a maggior rischio di sviluppare dolore addominale. Per migliorare il potenziale di scalabilità e diffusione e soddisfare le preferenze dei genitori, l'intervento viene fornito tramite Internet.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

460

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per i genitori e i loro figli (compresi i genitori biologici/adottivi o i tutori legali):

  • Genitore/tutore di almeno 18 anni
  • Genitore con diagnosi di IBS o dolore addominale idiopatico negli ultimi cinque anni
  • Il genitore soddisfa i criteri ROME per IBS (dolore addominale almeno una volta alla settimana; dolore correlato alla defecazione, cambiamento nella frequenza delle feci e cambiamento nella forma delle feci almeno il 30% delle volte)
  • Il genitore è il principale responsabile della cura quotidiana del bambino
  • Il bambino ha dai 4 ai 6 anni al momento dello screening. Se in famiglia sono presenti più figli, al genitore verrà chiesto di selezionare un figlio per la partecipazione allo studio.
  • Il bambino deve attualmente vivere almeno la metà del tempo con il genitore coinvolto nell'intervento.

Criteri di esclusione per genitori e figli:

  • Non in grado di leggere/parlare/capire l'inglese.
  • Il bambino ha una disabilità dello sviluppo che richiede un'istruzione speciale a tempo pieno
  • Il bambino ha dolore addominale cronico (dolore almeno 1 volta/settimana che dura da più di 3 mesi)
  • Il bambino ha una diagnosi attuale del medico di un disturbo gastrointestinale doloroso* come costipazione funzionale, intolleranza al lattosio/fruttosio/glutine, malattia celiaca, disturbo infiammatorio intestinale, ecc. (*non include disturbi non dolorosi come GERD)
  • Il bambino ha un'altra grave malattia cronica come l'artrite giovanile, il cancro o altre condizioni gravi che richiedono cure mediche croniche.
  • Non ha accesso regolare a Internet su un computer desktop, tablet, telefono o laptop

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Apprendimento sociale e terapia cognitivo comportamentale (SLCBT)
Comportamentale: Apprendimento sociale e terapia cognitivo comportamentale (SLCBT)
I partecipanti assegnati a questo gruppo completeranno un programma online con 3 competenze principali, che includeranno strategie per promuovere comportamenti di benessere, utilizzare strategie di coping cognitivo adattivo, modellare comportamenti di benessere per i propri figli e determinare quando è appropriato intraprendere ulteriori azioni in merito al potenziale malattia nel loro bambino. Il sito web è interattivo e autoguidato. Tutti i partecipanti avranno accesso alle stesse risorse e contenuti, anche se in base alle risposte ai quiz e alle domande pratiche sulle competenze, il feedback automatizzato potrebbe differire leggermente. Il sito Web include moduli di trattamento che condividono contenuti tramite testo, immagini, video e registrazioni, una libreria di competenze che include registrazioni audio di esercizi di rilassamento, infografiche per supportare la pratica delle competenze e incarichi comportamentali per registrare la pratica delle competenze e ricevere feedback automatizzato. I partecipanti rivedranno le loro conoscenze alla fine di ogni modulo di trattamento con brevi quiz.
Comparatore placebo: Controllo dell'educazione all'attenzione
Comportamentale: Controllo dell'educazione all'attenzione
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo riceveranno l'accesso a un programma web e completeranno 3 moduli incentrati sui comportamenti per la salute e la sicurezza dei bambini, come sport e sicurezza in acqua. Questi partecipanti esamineranno i contenuti scritti/visivi sugli argomenti di cui sopra, risponderanno a quiz per testare le conoscenze acquisite e riceveranno brevi compiti per aumentare i comportamenti di sicurezza dei bambini. Tutti i partecipanti assegnati al gruppo di controllo avranno accesso allo stesso contenuto didattico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'incoraggiamento dei genitori al comportamento di malattia del bambino
Lasso di tempo: Basale, 4-6 settimane, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
Valuta l'incoraggiamento dei genitori auto-riferito al comportamento di malattia del bambino. Le risposte degli adulti ai sintomi del bambino (ARCS) hanno 29 item che si caricano su 3 sottoscale (Protezione, Monitoraggio/Incoraggiamento, Minimizzazione). Le risposte sono valutate su una scala a 5 punti che va da "mai" a "sempre". . Punteggi medi più alti indicano che le risposte sono usate più frequentemente, e quindi punteggi più alti sono modi di rispondere meno adattivi.
Basale, 4-6 settimane, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel dolore catastrofico
Lasso di tempo: Basale, 4-6 settimane, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
Autosegnalazione dei genitori. Pain Catastrophizing Scale, è una misura di 13 item che valuta pensieri o sentimenti catastrofici che accompagnano l'esperienza del dolore. Agli intervistati viene chiesto di riflettere sulle esperienze dolorose passate e di indicare il grado in cui ciascuno dei 13 pensieri o sentimenti è stato vissuto durante il dolore. Le risposte vanno da 0 (per niente) a 4 (sempre) con punteggi più alti che indicano livelli più alti di catastrofismo.
Basale, 4-6 settimane, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
Cambiamento di affetto positivo e negativo
Lasso di tempo: Basale, 4-6 settimane, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
Autosegnalazione dei genitori. Il programma di affetti positivi e negativi (PANAS) è una misura di autovalutazione ampiamente utilizzata composta da due scale dell'umore. Una scala di 10 item misura l'affetto positivo e l'altra scala di 10 item misura l'affetto negativo su una scala Likert a 5 punti. I punteggi vanno da 10 a 50 per ogni scala con punteggi più alti che indicano alti livelli di affetto positivo o negativo.
Basale, 4-6 settimane, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nel supporto sociale percepito
Lasso di tempo: Basale, 4-6 settimane, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
Autosegnalazione dei genitori. Il supporto sociale percepito sarà valutato utilizzando la scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS). Questa scala è composta da 12 elementi che misurano l'entità del supporto sociale ricevuto da 3 fonti: amici, familiari e altre persone significative. I tipi di supporto sociale valutati dall'MSPSS includono il supporto emotivo, tangibile, informativo, dei social network e la stima. I punteggi vanno da 12 a 84 con punteggi più alti che indicano un maggiore supporto sociale.
Basale, 4-6 settimane, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, 4-6 settimane, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
Relazione delega del genitore e autovalutazione del bambino (dai 7 anni in su). Il Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) è una breve misura della qualità della vita correlata alla salute nei bambini. Il provvedimento può essere compilato dai genitori (la Relazione di Delega) per i bambini di età inferiore ai 2 anni. I 23 item del PedsQL comprendono quattro Generic Core Scales: Physical Functioning (8 item), Emotional Functioning (5 item), Social Functioning (5 item) e School Functioning (5 item). È possibile calcolare due punteggi di riepilogo (il punteggio di riepilogo della salute psicosociale e il punteggio di riepilogo della salute fisica), nonché un punteggio di scala totale. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Basale, 4-6 settimane, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
Variazione della spesa sanitaria
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
I genitori completeranno il Client Service Receipt Inventory (CSRI), un inventario completo convalidato dei servizi sanitari sostenuti a causa dei sintomi del bambino che utilizza un periodo di risposta standard degli ultimi 6 mesi. Nel CSRI, i genitori riportano tre fonti di costi sanitari: uso diretto del servizio medico, costi diretti non medici e costi indiretti. Al fine di stimare meglio i costi, verranno assegnati valori monetari ai dati sull'utilizzo delle risorse sanitarie e sulla perdita di tempo di produttività acquisiti nel CSRI. Tutte le spese saranno convertite in dollari 2023 utilizzando la componente di assistenza medica dell'indice dei prezzi al consumo disponibile presso il Bureau of Labor Statistics. I costi saranno aggregati tra le tre fonti per derivare i costi totali per le analisi.
Basale, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
Numero di contatti di trattamento
Lasso di tempo: 0-6 settimane
Il backend amministrativo dei programmi di intervento dispone di un sistema di tracciamento per la registrazione dell'utilizzo del programma. Nello specifico, misureremo: 1) gli accessi al programma, 2) i moduli di trattamento completati e 3) gli incarichi completati.
0-6 settimane
Accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: 4-6 settimane
Il TEI-SF è una misura di 9 item che valuta l'accettabilità e la soddisfazione del trattamento. Gli elementi selezionati sono stati adattati per essere specifici per un programma di prevenzione genitoriale (ad esempio, "Trovo che questo intervento sia un modo accettabile di affrontare la salute dei bambini piccoli"). Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti (1 = 'fortemente in disaccordo', 5 = 'fortemente d'accordo') e sommati per creare un punteggio totale, con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità e soddisfazione.
4-6 settimane
Cambiamento nell'ansia
Lasso di tempo: Baseline, 4-6 settimane, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
Autovalutazione dei genitori. Il Disturbo d’Ansia Generalizzata (GAD2) è una delle scale diagnostiche di autovalutazione più frequentemente utilizzate per lo screening, la diagnosi e la valutazione della gravità dei disturbi d’ansia negli adulti. La scala si basa su due elementi a cui viene assegnato un punteggio da 0 a 3, dove i punteggi più alti indicano sintomi di ansia maggiori.
Baseline, 4-6 settimane, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Baseline, 4-6 settimane, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
Rapporto per delega del genitore e auto-relazione del bambino (dai 7 anni in su). Il modulo relativo all'intensità del dolore del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) include tre elementi che valutano l'intensità del dolore del bambino negli ultimi 7 giorni.
Baseline, 4-6 settimane, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
Cambiamento dei sintomi somatici
Lasso di tempo: Baseline, 4-6 settimane, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
Rapporto delega genitore. Il Children's Somatic Symptoms Inventory (CSSI-8) comprende 8 item che valutano la gravità dei sintomi somatici non specifici di un bambino. L'insieme dei sintomi gastrointestinali (dolore, nausea, mal di stomaco) viene utilizzato per misurare la gravità dei sintomi gastrointestinali.
Baseline, 4-6 settimane, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
Cambiamento dei sintomi del dolore addominale
Lasso di tempo: Baseline, 4-6 settimane, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
Rapporto delega genitore. Le domande ROME sul dolore addominale funzionale includono 5 elementi che valutano i criteri ROME per il dolore addominale funzionale superiore e inferiore: frequenza, gravità, posizione e associazione con l'alimentazione (solo inferiore).
Baseline, 4-6 settimane, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
Cambiamento dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Baseline, 4-6 settimane, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
Autovalutazione dei genitori. Il Patient Health Questionnaire (PHQ2) comprende 2 elementi che indagano sul grado in cui un individuo ha sperimentato umore depresso e anedonia nelle ultime due settimane.
Baseline, 4-6 settimane, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nello stress genitoriale
Lasso di tempo: Linea di base
Autovalutazione dei genitori. La Daily Parenting Hassles Scale è una scala composta da 20 item che valuta il peso dei genitori nel soddisfare i bisogni dei propri figli e i comportamenti problematici dei bambini. Le sottoscale includono comportamenti problematici e compiti genitoriali.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Collaboratori

University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01HD107794-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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