Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Онлайн-программа социального обучения для родителей с синдромом раздраженного кишечника: воспитание устойчивых детей (REACH)

5 марта 2024 г. обновлено: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital

Рандомизированное контролируемое исследование интернет-профилактики для родителей с синдромом раздраженного кишечника

Целью этого клинического испытания является проверка эффективности программы REACH у родителей с синдромом раздраженного кишечника (СРК) и их маленьких детей. Главный вопрос, на который она призвана ответить, звучит так:

-Как родители с СРК могут помочь своим маленьким детям выработать здоровые привычки?

Участникам будет предложено заполнить онлайн-опросы и использовать веб-сайт. Исследователи будут сравнивать результаты родителей, которые используют один из двух веб-сайтов, выбранных случайно, как подбрасывание монеты. Один веб-сайт посвящен поведению детей в отношении здоровья и безопасности. Другой веб-сайт посвящен стратегиям поощрения здорового поведения детей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На сегодняшний день профилактические вмешательства не применялись для уменьшения передачи болевых состояний из поколения в поколение. Есть несколько причин, по которым боль в животе представляет собой идеальную модель для этой важной работы. Боль в животе является второй наиболее частой жалобой на рецидивирующую боль в детском возрасте. Это связано с нарушением нормальной деятельности, в том числе с посещением школы и низким качеством жизни, и вызывает эмоциональный стресс как у детей, так и у родителей. Исследования показывают, что болезненное поведение связано с развитием болей в животе у детей.

Исследователи выдвигают гипотезу о том, что социальное обучение, направленное на профилактику родителей с СРК, у которых есть маленькие дети в возрасте 4-7 лет, снизит факторы риска (беспокойство, катастрофичность, родительский стресс) и усилит защитные факторы (положительный аффект, социальная поддержка). ), что приводит к более низкому родительскому поведению, меньшему количеству симптомов боли в животе у детей, снижению использования детского здравоохранения и лучшему физическому, психологическому, социальному и школьному функционированию ребенка. Цель настоящего приложения — проверить эффективность раннего профилактического вмешательства, направленного на родителей с СРК, чьи маленькие дети, таким образом, подвержены более высокому риску развития болей в животе. Чтобы повысить потенциал масштабируемости и распространения, а также удовлетворить предпочтения родителей, вмешательство осуществляется через Интернет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

460

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rona L Levy, PhD, MPH
  • Электронная почта: rlevy@uw.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения для родителей и их детей (включая биологических/отчимов или законных опекунов):

  • Родитель/опекун не моложе 18 лет
  • У родителя диагностирован СРК или идиопатическая боль в животе за последние пять лет.
  • Родитель соответствует критериям ROME для СРК (боль в животе не реже одного раза в неделю; боль, связанная с дефекацией, изменение частоты стула и изменение формы стула не менее 30% времени)
  • Несет ли родитель основную ответственность за ежедневный уход за ребенком?
  • На момент скрининга ребенку от 4 до 6 лет. Если в семье несколько детей, родителей попросят выбрать одного ребенка для участия в исследовании.
  • В настоящее время ребенок должен проживать не менее половины времени с родителем, участвующим в вмешательстве.

Критерии исключения для родителей и их детей:

  • Не умеет читать/говорить/понимать по-английски.
  • У ребенка отставание в развитии, требующее очного специального образования
  • У ребенка хроническая боль в животе (боль не менее 1 раза в неделю в течение более 3 месяцев)
  • У ребенка есть текущий диагноз врача о болезненном* желудочно-кишечном расстройстве, таком как функциональный запор, непереносимость лактозы/фруктозы/глютена, глютеновая болезнь, воспалительное заболевание кишечника и т. д. (*не включает безболезненные расстройства, такие как ГЭРБ)
  • У ребенка есть другое тяжелое хроническое заболевание, такое как ювенильный артрит, рак или другое тяжелое состояние(я), требующее хронического лечения.
  • Не имеет постоянного доступа к Интернету на настольном компьютере, планшете, телефоне или ноутбуке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Социальное обучение и когнитивно-поведенческая терапия (SLCBT)
Поведенческий: Социальное обучение и когнитивно-поведенческая терапия (SLCBT)
Участники, отнесенные к этой группе, пройдут онлайн-программу с 3 основными навыками, которые будут включать в себя стратегии по пропаганде здорового поведения, использование адаптивных когнитивных стратегий преодоления трудностей, моделирование поведения в отношении здоровья для своих детей и определение того, когда целесообразно предпринять дальнейшие действия в отношении потенциального потенциала. болезнь у своего ребенка. Веб-сайт является интерактивным и самоуправляемым. Все участники будут иметь доступ к одним и тем же ресурсам и контенту, хотя в зависимости от ответов на викторины и вопросов по отработке навыков автоматизированная обратная связь может немного отличаться. Веб-сайт включает в себя лечебные модули, которые обмениваются контентом в виде текста, изображений, видео и записей, библиотеку навыков, включающую аудиозаписи упражнений на расслабление, инфографику для поддержки отработки навыков и поведенческие задания для записи практики навыков и получения автоматической обратной связи. В конце каждого лечебного модуля участники проверят свои знания с помощью кратких тестов.
Плацебо Компаратор: Контроль образования внимания
Поведенческий: Контроль образования внимания
Участники, назначенные в контрольную группу, получат доступ к веб-программе и пройдут 3 модуля, посвященных охране здоровья детей и безопасному поведению, таким как спорт и безопасность на воде. Эти участники рассмотрят письменный/визуальный контент по вышеперечисленным темам, пройдут тесты для проверки полученных знаний и получат краткие задания для повышения уровня безопасности детей. Все участники, отнесенные к контрольной группе, будут иметь доступ к одному и тому же образовательному контенту.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение родительского поощрения поведения ребенка в связи с болезнью
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-6 недель, 6 месяцев после вмешательства, 12 месяцев после вмешательства и 18 месяцев после вмешательства
Оценивает самоотчет родителей о поощрении детского болезненного поведения. Реакция взрослых на симптомы ребенка (ARCS) состоит из 29 пунктов, которые загружаются в 3 субшкалы (защита, мониторинг/поощрение, минимизация). Ответы оцениваются по 5-балльной шкале от «никогда» до «всегда». . Более высокие средние баллы указывают на то, что ответы используются чаще, и, следовательно, более высокие баллы означают менее адаптивные способы реагирования.
Исходный уровень, 4-6 недель, 6 месяцев после вмешательства, 12 месяцев после вмешательства и 18 месяцев после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение боли катастрофически
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-6 недель, 6 месяцев после вмешательства, 12 месяцев после вмешательства и 18 месяцев после вмешательства
Самоотчет родителей. Шкала катастрофизации боли — это шкала из 13 пунктов, которая оценивает катастрофизирующие мысли или чувства, сопровождающие переживание боли. Респондентов просят поразмышлять над прошлым болезненным опытом и указать, в какой степени каждая из 13 мыслей или чувств переживалась во время боли. Ответы от 0 (никогда) до 4 (все время), где более высокие баллы указывают на более высокий уровень катастрофизации.
Исходный уровень, 4-6 недель, 6 месяцев после вмешательства, 12 месяцев после вмешательства и 18 месяцев после вмешательства
Изменение положительного и отрицательного аффекта
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-6 недель, 6 месяцев после вмешательства, 12 месяцев после вмешательства и 18 месяцев после вмешательства
Самоотчет родителей. График позитивных и негативных эмоций (PANAS) — это широко используемая мера самоотчета, состоящая из двух шкал настроения. Одна шкала из 10 пунктов измеряет положительный эффект, а другая шкала из 10 пунктов измеряет отрицательный эффект по 5-балльной шкале Лайкерта. Баллы варьируются от 10 до 50 по каждой шкале, при этом более высокие баллы указывают на высокий уровень положительного или отрицательного влияния.
Исходный уровень, 4-6 недель, 6 месяцев после вмешательства, 12 месяцев после вмешательства и 18 месяцев после вмешательства
Изменение воспринимаемой социальной поддержки
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-6 недель, 6 месяцев после вмешательства, 12 месяцев после вмешательства и 18 месяцев после вмешательства
Самоотчет родителей. Воспринимаемая социальная поддержка будет оцениваться с использованием Многомерной шкалы воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS). Эта шкала состоит из 12 пунктов, которые измеряют степень социальной поддержки, полученной из 3 источников: друзей, семьи и других значимых людей. Типы социальной поддержки, оцениваемые MSPSS, включают эмоциональную, материальную, информационную поддержку, поддержку в социальных сетях и уважение. Баллы варьируются от 12 до 84, причем более высокие баллы указывают на большую социальную поддержку.
Исходный уровень, 4-6 недель, 6 месяцев после вмешательства, 12 месяцев после вмешательства и 18 месяцев после вмешательства
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-6 недель, 6 месяцев после вмешательства, 12 месяцев после вмешательства и 18 месяцев после вмешательства
Отчет родителя по доверенности и самоотчет ребенка (возраст 7+). Педиатрический опросник качества жизни (PedsQL) — это краткий показатель качества жизни детей, связанного со здоровьем. Мера может быть заполнена родителями (Доверенный отчет) для детей в возрасте от 2 лет. 23 пункта PedsQL включают в себя четыре общие основные шкалы: физическое функционирование (8 пунктов), эмоциональное функционирование (5 пунктов), социальное функционирование (5 пунктов) и школьное функционирование (5 пунктов). Можно рассчитать две сводные оценки (Сводная оценка психосоциального здоровья и Суммарная оценка физического здоровья), а также общую оценку по шкале. Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Исходный уровень, 4-6 недель, 6 месяцев после вмешательства, 12 месяцев после вмешательства и 18 месяцев после вмешательства
Изменение расходов на здравоохранение
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства и через 18 месяцев после вмешательства
Родители заполняют Опись квитанций об оказании услуг клиентам (CSRI), утвержденный всеобъемлющий перечень медицинских услуг, оказанных в связи с симптомами у ребенка, в котором используются стандартные сроки реагирования за последние 6 месяцев. В CSRI родители сообщают о трех источниках расходов на здравоохранение: прямое использование медицинских услуг, прямые немедицинские расходы и косвенные расходы. Чтобы лучше оценить затраты, денежные значения будут присвоены данным об использовании ресурсов здравоохранения и потерям времени производительности, собранным в CSRI. Все расходы будут конвертированы в доллары 2023 года с использованием компонента медицинского обслуживания индекса потребительских цен, который можно получить в Бюро статистики труда. Затраты будут агрегированы по трем источникам для получения общих затрат на анализ.
Исходный уровень, через 6 месяцев после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства и через 18 месяцев после вмешательства
Количество лечебных контактов
Временное ограничение: 0-6 недель
Административная база программ вмешательства имеет систему отслеживания для регистрации использования программы. В частности, мы будем измерять: 1) входы в программу, 2) завершенные лечебные модули и 3) выполненные задания.
0-6 недель
Приемлемость лечения
Временное ограничение: 4-6 недель
TEI-SF — это мера из 9 пунктов, которая оценивает приемлемость и удовлетворенность лечением. Отдельные пункты были адаптированы для конкретной программы профилактики воспитания детей (например, «Я считаю, что это вмешательство является приемлемым способом борьбы со здоровьем детей младшего возраста»). Пункты оцениваются по 5-балльной шкале (1 = «полностью не согласен», 5 = «полностью согласен») и суммируются для получения общего балла, при этом более высокие баллы указывают на более высокую приемлемость и удовлетворенность.
4-6 недель
Изменение беспокойства
Временное ограничение: Исходный уровень, 4–6 недель, 6 месяцев после вмешательства, 12 месяцев после вмешательства и 18 месяцев после вмешательства.
Родительский самоотчет. Генерализованное тревожное расстройство (ГТР2) — одна из наиболее часто используемых диагностических шкал самооценки для скрининга, диагностики и оценки тяжести тревожных расстройств у взрослых. Шкала основана на двух пунктах, которые оцениваются от 0 до 3, причем более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы тревоги.
Исходный уровень, 4–6 недель, 6 месяцев после вмешательства, 12 месяцев после вмешательства и 18 месяцев после вмешательства.
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 4–6 недель, 6 месяцев после вмешательства, 12 месяцев после вмешательства и 18 месяцев после вмешательства.
Отчет родителя и самоотчет ребенка (7+ лет). Форма интенсивности боли в информационной системе измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), включает три пункта, оценивающих интенсивность боли у ребенка за последние 7 дней.
Исходный уровень, 4–6 недель, 6 месяцев после вмешательства, 12 месяцев после вмешательства и 18 месяцев после вмешательства.
Изменение соматических симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, 4–6 недель, 6 месяцев после вмешательства, 12 месяцев после вмешательства и 18 месяцев после вмешательства.
Отчет о доверенности родителя. Опросник соматических симптомов у детей (CSSI-8) включает 8 пунктов, оценивающих тяжесть неспецифических соматических симптомов у ребенка. Набор симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта (боль, тошнота, расстройство желудка) используется для измерения тяжести симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта.
Исходный уровень, 4–6 недель, 6 месяцев после вмешательства, 12 месяцев после вмешательства и 18 месяцев после вмешательства.
Изменение симптомов боли в животе
Временное ограничение: Исходный уровень, 4–6 недель, 6 месяцев после вмешательства, 12 месяцев после вмешательства и 18 месяцев после вмешательства.
Отчет о доверенности родителя. Вопросы ROME о функциональной боли в животе включают 5 пунктов, оценивающих критерии ROME для функциональной боли в верхней и нижней части живота — частоту, тяжесть, локализацию и связь с приемом пищи (только нижний).
Исходный уровень, 4–6 недель, 6 месяцев после вмешательства, 12 месяцев после вмешательства и 18 месяцев после вмешательства.
Изменение депрессивных симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, 4–6 недель, 6 месяцев после вмешательства, 12 месяцев после вмешательства и 18 месяцев после вмешательства.
Родительский самоотчет. Анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ2) включает 2 вопроса, в которых оценивается степень, в которой человек испытывал депрессивное настроение и ангедонию в течение последних двух недель.
Исходный уровень, 4–6 недель, 6 месяцев после вмешательства, 12 месяцев после вмешательства и 18 месяцев после вмешательства.
Изменение родительского стресса
Временное ограничение: Базовый уровень
Родительский самоотчет. Шкала ежедневных проблем для родителей представляет собой шкалу из 20 пунктов, которая оценивает нагрузку родителей на удовлетворение потребностей своих детей и проблемное поведение детей. Субшкалы включают сложное поведение и родительские задачи.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seattle Children's Hospital

Соавторы

University of Washington

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1R01HD107794-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Контроль образования внимания

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться