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과민성 대장 증후군 부모를 위한 온라인 사회 학습 프로그램: 탄력 있는 자녀 양육 (REACH)

2026년 2월 12일 업데이트: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital

과민성 대장 증후군이 있는 부모를 위한 인터넷 기반 예방 개입의 무작위 통제 시험

이 임상 시험의 목표는 과민성 대장 증후군(IBS)이 있는 부모와 어린 자녀를 대상으로 REACH 프로그램의 효능을 테스트하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

-IBS를 가진 부모는 어린 자녀가 건강한 습관을 개발하도록 어떻게 도울 수 있습니까?

참가자는 온라인 설문 조사를 완료하고 웹 사이트를 사용해야 합니다. 연구자들은 동전 던지기와 같이 우연히 선택한 두 웹사이트 중 하나를 사용하는 부모의 결과를 비교할 것입니다. 한 웹사이트는 어린이 건강 및 안전 행동에 중점을 둡니다. 다른 웹사이트는 어린이 건강 행동을 촉진하는 전략에 중점을 둡니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재까지 통증 상태의 세대 간 전파를 줄이기 위한 예방 개입이 적용되지 않았습니다. 복통이 이 중요한 작업에 이상적인 모델이 되는 데에는 몇 가지 이유가 있습니다. 복통은 어린 시절에 두 번째로 흔한 재발성 통증 호소입니다. 이는 학교 출석 및 삶의 질 저하를 포함하여 정상적인 활동의 중단과 관련이 있으며 어린이와 부모 모두에게 정서적으로 고통을 줍니다. 연구에 따르면 질병 행동은 어린이의 복통 장애 발달과 관련이 있습니다.

연구자들은 4-7세의 어린 자녀를 둔 IBS를 가진 부모를 위한 예방 초점으로 수정된 사회적 학습 개입이 위험 요인(불안, 파국화, 육아 스트레스)을 줄이고 보호 요인(긍정적인 영향, 사회적 지원)을 증가시킬 것이라는 가설을 세웁니다. ), 그 결과 부모의 방탕한 행동이 감소하고, 아동 복통 증상이 감소하고, 아동 건강 관리 이용이 감소하고, 아동의 신체적, 심리적, 사회적 및 학교 기능이 향상됩니다. 현재 적용의 목적은 어린 자녀가 복통 발병 위험이 더 높은 IBS를 가진 부모를 대상으로 하는 조기 예방 개입의 효능을 테스트하는 것입니다. 확장성 및 보급 가능성을 높이고 부모의 선호도를 충족하기 위해 개입은 인터넷을 통해 전달됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

460

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

부모와 자녀(친부모/계부모 또는 법적 보호자 포함)에 대한 포함 기준:

  • 18세 이상의 부모/간병인
  • 지난 5년 동안 IBS 또는 특발성 복통 진단을 받은 부모
  • 부모가 IBS에 대한 ROME 기준을 충족함(적어도 매주 복통; 배변 관련 통증, 배변 빈도의 변화, 배변 형태의 변화가 적어도 30% 시간)
  • 부모가 주로 매일 자녀를 돌볼 책임이 있습니까?
  • 아동은 검진 당시 4~6세입니다. 가족 중에 여러 자녀가 ​​있는 경우 부모는 연구 참여를 위해 자녀 한 명을 선택해야 합니다.
  • 자녀는 현재 개입에 관련된 부모와 함께 시간의 절반 이상을 살아야 합니다.

부모와 자녀의 제외 기준:

  • 영어를 읽거나 말하거나 이해할 수 없습니다.
  • 자녀는 풀타임 특수 교육이 필요한 발달 장애가 있습니다.
  • 소아가 만성 복통(3개월 이상 지속되는 통증이 주당 최소 1회 이상)이 있습니다.
  • 아동이 현재 의사로부터 기능성 변비, 유당/과당/글루텐 불내성, 셀리악병, 염증성 장 질환 등과 같은 고통스러운* 위장 장애 진단을 받았습니다. (*GERD와 같은 비통증성 장애는 포함되지 않음)
  • 아동에게 소아 관절염, 암 또는 만성 치료가 필요한 기타 중증 상태와 같은 또 다른 중증 만성 질환이 있습니다.
  • 데스크톱, 태블릿, 전화 또는 랩톱 컴퓨터에서 인터넷에 정기적으로 액세스할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사회 학습 및 인지 행동 치료(SLCBT)
행동: 사회 학습 및 인지 행동 치료(SLCBT)
이 그룹에 배정된 참가자는 3가지 핵심 기술을 갖춘 온라인 프로그램을 완료하게 됩니다. 여기에는 웰빙 행동을 촉진하기 위한 전략, 적응형 인지적 대처 전략 사용, 자녀를 위한 웰빙 행동 모델 제시, 추가 조치를 취하는 것이 적절한 시기 결정 등이 포함됩니다. 자녀의 질병. 웹사이트는 대화형이며 스스로 안내됩니다. 모든 참가자는 동일한 리소스와 콘텐츠에 액세스할 수 있지만, 퀴즈 및 기술 연습 질문에 대한 응답에 따라 자동화된 피드백이 약간 다를 수 있습니다. 웹사이트에는 텍스트, 이미지, 비디오 및 녹음을 통해 콘텐츠를 공유하는 치료 모듈, 이완 운동의 오디오 녹음이 포함된 기술 라이브러리, 기술 연습을 지원하는 인포그래픽, 기술 연습을 기록하고 자동화된 피드백을 받기 위한 행동 과제가 포함되어 있습니다. 참가자들은 각 치료 모듈이 끝날 때 간단한 퀴즈를 통해 자신의 지식을 검토하게 됩니다.
위약 비교기: 주의 교육 제어
행동: 주의 교육 제어
제어 그룹에 할당된 참가자는 웹 프로그램에 대한 액세스 권한을 받고 스포츠 및 수상 안전과 같은 어린이 건강 및 안전 행동에 중점을 둔 3개의 모듈을 완료합니다. 이 참가자들은 위의 주제에 대한 서면/시각적 콘텐츠를 검토하고, 습득한 지식을 테스트하기 위해 퀴즈를 풀고, 아동 안전 행동을 향상시키기 위한 간단한 과제를 제공받게 됩니다. 제어 그룹에 할당된 모든 참가자는 동일한 교육 콘텐츠에 액세스할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아동 질병 행동에 대한 부모의 격려 변화
기간: 기준선, 4-6주, 중재 후 6개월, 중재 후 12개월 및 중재 후 18개월
자녀의 질병 행동에 대한 부모의 격려를 자가 보고하여 평가합니다. 아동 증상에 대한 성인 반응(ARCS)에는 3개의 하위 척도(보호, 모니터링/격려, 최소화)에 로드되는 29개 항목이 있습니다. 응답은 "절대"에서 "항상"까지 5점 척도로 평가됩니다. . 평균 점수가 높을수록 응답이 더 자주 사용됨을 나타내므로 점수가 높을수록 적응력이 낮은 응답 방식입니다.
기준선, 4-6주, 중재 후 6개월, 중재 후 12개월 및 중재 후 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 파국화의 변화
기간: 기준선, 4-6주, 중재 후 6개월, 중재 후 12개월 및 중재 후 18개월
학부모 자기보고. 통증 격화 척도는 통증 경험에 수반되는 격변적 사고나 감정을 평가하는 13개 항목의 척도입니다. 응답자들은 과거의 고통스러운 경험을 되돌아보고 고통스러울 때 경험한 13가지 생각이나 감정의 정도를 표시하도록 요청받습니다. 응답은 0(전혀 그렇지 않음)에서 4(항상)까지이며 점수가 높을수록 재앙 수준이 높음을 나타냅니다.
기준선, 4-6주, 중재 후 6개월, 중재 후 12개월 및 중재 후 18개월
긍정적이고 부정적인 영향의 변화
기간: 기준선, 4-6주, 중재 후 6개월, 중재 후 12개월 및 중재 후 18개월
학부모 자기보고. PANAS(Positive and Negative Affect Schedule)는 두 가지 기분 척도로 구성된 널리 사용되는 자기 보고 척도입니다. 하나의 10개 항목 척도는 긍정적인 영향을 측정하고 다른 10개 항목 척도는 5점 리커트 척도로 부정적인 영향을 측정합니다. 점수 범위는 각 척도에 대해 10-50이며 점수가 높을수록 높은 수준의 긍정적 또는 부정적 영향을 나타냅니다.
기준선, 4-6주, 중재 후 6개월, 중재 후 12개월 및 중재 후 18개월
인지된 사회적 지지의 변화
기간: 기준선, 4-6주, 중재 후 6개월, 중재 후 12개월 및 중재 후 18개월
학부모 자기보고. 인지된 사회적 지원은 인지된 사회적 지원의 다차원 척도(MSPSS)를 사용하여 평가됩니다. 이 척도는 친구, 가족 및 중요 지인의 3가지 소스로부터 받는 사회적 지원의 정도를 측정하는 12개 항목으로 구성됩니다. MSPSS에서 평가하는 사회적 지원 유형에는 정서적, 유형적, 정보적, 사회적 네트워크 지원 및 존중이 포함됩니다. 점수 범위는 12에서 84까지이며 점수가 높을수록 사회적 지원이 더 큰 것을 나타냅니다.
기준선, 4-6주, 중재 후 6개월, 중재 후 12개월 및 중재 후 18개월
건강과 관련된 삶의 질 변화
기간: 기준선, 4-6주, 중재 후 6개월, 중재 후 12개월 및 중재 후 18개월
부모 대리 보고서 및 자녀 자기 보고서(7세 이상). PedsQL(Pediatric Quality of Life Inventory)은 어린이의 건강 관련 삶의 질을 간략하게 측정한 것입니다. 이 조치는 2세 정도의 어린 자녀에 대해 부모(대리인 보고서)가 작성할 수 있습니다. PedsQL의 23개 항목은 신체 기능(8개 항목), 감정 기능(5개 항목), 사회적 기능(5개 항목) 및 학교 기능(5개 항목)의 4가지 일반 핵심 척도로 구성됩니다. 두 가지 요약 점수(심리사회적 건강 요약 점수 및 신체 건강 요약 점수)와 총 척도 점수를 계산할 수 있습니다. 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
기준선, 4-6주, 중재 후 6개월, 중재 후 12개월 및 중재 후 18개월
건강 관리 비용의 변화
기간: 기준선, 개입 후 6개월, 개입 후 12개월, 개입 후 18개월
부모는 지난 6개월의 표준 응답 기간을 사용하여 자녀의 증상으로 인해 발생한 건강 관리 서비스의 검증된 종합 목록인 클라이언트 서비스 영수증 목록(CSRI)을 작성합니다. CSRI에서 부모는 직접 의료 서비스 사용, 직접 비의료 비용 및 간접 비용의 세 가지 의료 비용 소스에 대해 보고합니다. 비용을 더 잘 예측하기 위해 금전적 가치가 CSRI에 캡처된 의료 자원 사용 및 생산성 시간 손실 데이터에 할당됩니다. 모든 지출은 노동통계국에서 제공하는 소비자 물가 지수의 의료 항목을 사용하여 2023년 달러로 환산됩니다. 세 가지 소스에서 비용을 집계하여 분석을 위한 총 비용을 도출합니다.
기준선, 개입 후 6개월, 개입 후 12개월, 개입 후 18개월
치료 접촉 수
기간: 0-6주
개입 프로그램의 관리 백엔드에는 프로그램 사용 기록을 위한 추적 시스템이 있습니다. 특히 1) 프로그램 로그인, 2) 완료된 치료 모듈 및 3) 완료된 과제를 측정합니다.
0-6주
치료 수용성
기간: 4-6주
TEI-SF는 치료 수용 가능성과 만족도를 평가하는 9개 항목 측정입니다. 선택 항목은 육아 예방 프로그램에 맞게 조정되었습니다(예: "나는 이 개입이 어린 아이들의 건강을 다루는 수용 가능한 방법이라고 생각합니다"). 항목은 5점 척도(1 = '전혀 동의하지 않음', 5 = '강력하게 동의함')로 평가되고 합계 점수가 높을수록 수용 가능성과 만족도가 높은 것을 의미합니다.
4-6주
불안의 변화
기간: 기준선, 4~6주, 개입 후 6개월, 개입 후 12개월, 개입 후 18개월
학부모 자기보고. 범불안장애(GAD2)는 성인 불안 장애의 선별, 진단 및 중증도 평가를 위해 가장 자주 사용되는 진단 자가 보고 척도 중 하나입니다. 척도는 0에서 3까지의 두 항목으로 구성되며, 점수가 높을수록 불안 증상이 심한 것을 의미합니다.
기준선, 4~6주, 개입 후 6개월, 개입 후 12개월, 개입 후 18개월
통증 강도의 변화
기간: 기준선, 4~6주, 개입 후 6개월, 개입 후 12개월, 개입 후 18개월
부모 대리 보고서 및 자녀 자체 보고서(7세 이상). 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 통증 강도 양식에는 지난 7일 동안 아동의 통증 강도를 평가하는 세 가지 항목이 포함되어 있습니다.
기준선, 4~6주, 개입 후 6개월, 개입 후 12개월, 개입 후 18개월
신체 증상의 변화
기간: 기준선, 4~6주, 개입 후 6개월, 개입 후 12개월, 개입 후 18개월
상위 대리인 보고서. 아동 신체 증상 목록(CSSI-8)에는 아동의 비특이적 신체 증상의 심각도를 평가하는 8개 항목이 포함되어 있습니다. GI 증상 세트(통증, 메스꺼움, 배탈)는 GI 증상 심각도를 측정하는 데 사용됩니다.
기준선, 4~6주, 개입 후 6개월, 개입 후 12개월, 개입 후 18개월
복통 증상의 변화
기간: 기준선, 4~6주, 개입 후 6개월, 개입 후 12개월, 개입 후 18개월
상위 대리인 보고서. ROME 기능성 복통 질문에는 상부 및 하부 기능성 복통에 대한 ROME 기준을 평가하는 5개 항목(빈도, 심각도, 위치 및 식사와의 연관성(하부만 해당))이 포함됩니다.
기준선, 4~6주, 개입 후 6개월, 개입 후 12개월, 개입 후 18개월
우울증 증상의 변화
기간: 기준선, 4~6주, 개입 후 6개월, 개입 후 12개월, 개입 후 18개월
학부모 자기보고. 환자 건강 설문지(PHQ2)에는 개인이 지난 2주 동안 우울한 기분과 무쾌감증을 경험한 정도를 묻는 2개 항목이 포함되어 있습니다.
기준선, 4~6주, 개입 후 6개월, 개입 후 12개월, 개입 후 18개월
육아 스트레스의 변화
기간: 기준선
학부모 자기보고. 일일 양육 문제 척도는 자녀의 필요 사항과 자녀의 문제 행동을 충족하는 데 있어 부모의 부담을 평가하는 20개 항목 척도입니다. 하위 척도에는 도전적인 행동과 양육 업무가 포함됩니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seattle Children's Hospital

협력자

University of Washington

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 16일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1R01HD107794-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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