健康なボランティアにおけるEDG-5506の吸収、代謝、排泄および絶対バイオアベイラビリティ
2023年4月14日 更新者：Edgewise Therapeutics, Inc.
健康な男性被験者を対象としたEDG-5506の吸収、代謝、排泄、薬物動態に関する第1相非盲検試験、および放射性標識EDG-5506を使用した絶対バイオアベイラビリティ試験
これは、健康な男性ボランティアを対象とした第 1 相 2 部構成の単一施設非盲検試験です。
パート A では、放射性標識 EDG-5506 の 1 回の経口投与の吸収、代謝、排泄、および薬物動態を評価します。
パート B は、EDG-5506 の単回経口投与と放射性標識 EDG-5506 の単回静脈内投与による EDG-5506 のバイオアベイラビリティを評価します。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
これは、フェーズ 1 の 2 部構成、単一施設、非盲検試験です。
最大15人（パートAで8人、パートBで7人）の健康な男性被験者が研究に登録されます。
パート A:
潜在的な被験者は、投与前の28日以内に適格性を評価するためにスクリーニングされます。 被験者は-1日目に入院し、少なくとも30日目まで研究サイトに限定されます。 1日目に、被験者は単一の経口懸濁液を受け取ります。 EDG-5506濃度、総放射能、および代謝物のプロファイリングと同定を決定するために、血液、尿、および糞便のサンプルが収集されます。 30日目から36日目の間に、被験者は退院します。
パート B:
潜在的な被験者は、投与前42日以内に適格性を評価するためにスクリーニングされます。 被験者は-1日目に入院し、8日目まで研究サイトに閉じ込められます。 1日目に、被験者は絶食状態でEDG-5506の単回経口投与を受け、2時間後に放射性標識EDG-5506の単回投与が続きます。 . 被験者は、8日目に研究サイトから退院します。血液サンプルが収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
- Labcorp Clinical Research Unit, Inc.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- パート A とパート B の両方で、人種を問わず、18 歳から 55 歳までの男性。
- パート A とパート B の両方について、ボディマス指数が 18.0 ～ 32.0 kg/m2 で、総体重が 50 kg 以上であること。
- 健康で、病歴、12誘導心電図、バイタルサイン測定、およびスクリーニングおよびチェックイン時の臨床検査評価から臨床的に重要な所見がないことによって決定されます。
除外基準:
- -代謝、アレルギー、皮膚、肝臓、腎臓、血液、肺、心血管、胃腸、神経、呼吸器、内分泌、泌尿生殖器、免疫、または精神障害の重大な病歴または臨床症状は、研究者（または被指名人）によって決定されます。
- -過去30日間または5半減期（いずれか長い方）の治験薬の投与を含む臨床研究への参加 投与前。
- -過去12か月間に3つ以上の放射性標識薬物研究に参加。
- 末梢静脈へのアクセスが悪い。
- -重大な診断または治療用放射線（例、シリアルX線、コンピューター断層撮影スキャン、バリウム食事）への曝露のある被験者、またはチェックイン前の12か月以内に放射線曝露の監視が必要な仕事での現在の雇用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A - AME
健康な男性ボランティアにおける放射標識EDG-5506の単回経口投与の吸収、代謝、排泄および薬物動態の評価
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単回経口投与
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実験的：パート B - aBA
健康な男性ボランティアにおけるEDG-5506の単回経口投与とそれに続く放射性標識EDG-5506の単回静脈内投与のバイオアベイラビリティの評価
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単回経口投与 - 錠剤
単回静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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尿中に回収された総放射能によって測定されるEDG-5506の物質収支
時間枠：37日まで
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37日まで
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糞便中に回収された総放射能によって測定されるEDG-5506の物質収支
時間枠：37日まで
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37日まで
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EDG-5506の血漿最大測定薬物濃度（Cmax）測定値
時間枠：37日まで
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37日まで
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尿回収率（fet1-t2）で測定したEDG-5506の特徴付け
時間枠：37日まで
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37日まで
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Fabによって測定されたEDG-5506の絶対バイオアベイラビリティ
時間枠：9日まで
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9日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：37日まで
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37日まで
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臨床検査結果異常の発生率
時間枠：37日まで
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37日まで
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異常な心電図（ECG）の発生率
時間枠：37日まで
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37日まで
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全血対血漿濃度比によって測定される血球への総放射能分布
時間枠：37日まで
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37日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月12日
一次修了 (実際)
2023年4月6日
研究の完了 (実際)
2023年4月6日
試験登録日
最初に提出
2023年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月7日
最初の投稿 (実際)
2023年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月14日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。