Поглощение, метаболизм, экскреция и абсолютная биодоступность EDG-5506 у здоровых добровольцев
14 апреля 2023 г. обновлено: Edgewise Therapeutics, Inc.
Фаза 1, открытое исследование абсорбции, метаболизма, экскреции и фармакокинетики EDG-5506 у здоровых мужчин и исследование абсолютной биодоступности с использованием радиоактивно меченого EDG-5506.
Это двухчастное одноцентровое открытое исследование фазы 1 с участием здоровых добровольцев мужского пола.
Часть A оценивает абсорбцию, метаболизм, экскрецию и фармакокинетику одной пероральной дозы меченого радиоактивным изотопом EDG-5506.
В части B будет оцениваться биодоступность EDG-5506 при однократном пероральном приеме EDG-5506 и однократном внутривенном введении меченого радиоактивным изотопом EDG-5506.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это одноцентровое открытое исследование фазы 1, состоящее из двух частей.
В исследование будет включено до 15 (8 в части А и 7 в части В) здоровых мужчин.
Часть А:
Потенциальные субъекты будут проверены для оценки приемлемости в течение 28 дней до введения дозы. Субъекты будут допущены в день -1 и будут находиться в исследовательском центре как минимум до 30 дня. В 1-й день субъекты получат одну пероральную суспензию. Образцы крови, мочи и кала будут собраны для определения концентрации EDG-5506, общей радиоактивности, а также профилирования и идентификации метаболитов. Между 30-м и 36-м днем субъекты будут выписаны.
Часть Б:
Потенциальные субъекты будут проверены для оценки их приемлемости в течение 42 дней до введения дозы. Субъекты будут госпитализированы в день -1 и ограничены местом проведения исследования до дня 8. В день 1 субъекты получат однократную пероральную дозу EDG-5506 натощак, а через 2 часа - однократную дозу меченого радиоактивным изотопом EDG-5506. . Субъекты будут выписаны из исследовательского центра на 8-й день. Будут взяты образцы крови.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Edgewise Therapeutics, Inc.
- Номер телефона: 720-262-7002
- Электронная почта: studies@edgewisetx.com
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53704
- Labcorp Clinical Research Unit, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Как для части A, так и для части B, мужчины любой расы в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
- Как для Части A, так и для Части B индекс массы тела составляет от 18,0 до 32,0 кг/м2 включительно, а общая масса тела больше или равна 50 кг.
- В хорошем состоянии, определяемом отсутствием клинически значимых данных из анамнеза, электрокардиограммы в 12 отведениях, измерения основных показателей жизнедеятельности и клинических лабораторных оценок при скрининге и регистрации.
Критерий исключения:
- Значительная история или клиническое проявление любого метаболического, аллергического, дерматологического, печеночного, почечного, гематологического, легочного, сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, неврологического, респираторного, эндокринного, мочеполового, иммунологического или психического расстройства, как определено исследователем (или назначенным лицом).
- Участие в клиническом исследовании, включающем введение исследуемого препарата в течение последних 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до введения дозы.
- Участие в более чем 3 исследованиях радиоактивно меченых препаратов за последние 12 месяцев.
- Плохой периферический венозный доступ.
- Субъекты, подвергшиеся значительному диагностическому или терапевтическому облучению (например, серийный рентген, компьютерная томография, бариевая мука) или работающие в настоящее время на работе, требующей мониторинга радиационного облучения в течение 12 месяцев до регистрации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть А - АМЕ
Оценка абсорбции, метаболизма, экскреции и фармакокинетики однократной пероральной дозы меченого радиоактивным изотопом EDG-5506 у здоровых добровольцев мужского пола
|
Разовая пероральная доза
|
|
Экспериментальный: Часть B - АВА
Оценка биодоступности однократной пероральной дозы EDG-5506 с последующим однократным внутривенным введением меченого радиоактивным изотопом EDG-5506 у здоровых добровольцев мужского пола
|
Разовая пероральная доза - таблетка
Разовая внутривенная доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Массовый баланс EDG-5506, измеренный по общей радиоактивности, обнаруженной в моче.
Временное ограничение: До 37 дней
|
До 37 дней
|
|
Массовый баланс EDG-5506, измеренный по общей радиоактивности, обнаруженной в фекалиях.
Временное ограничение: До 37 дней
|
До 37 дней
|
|
Измерения максимальной измеренной концентрации лекарственного средства в плазме (Cmax) для EDG-5506
Временное ограничение: До 37 дней
|
До 37 дней
|
|
Характеристика EDG-5506 по данным выделения с мочой (fet1-t2)
Временное ограничение: До 37 дней
|
До 37 дней
|
|
Абсолютная биодоступность EDG-5506, измеренная Fabs
Временное ограничение: До 9 дней
|
До 9 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: До 37 дней
|
До 37 дней
|
|
Частота аномальных результатов клинических лабораторных исследований
Временное ограничение: До 37 дней
|
До 37 дней
|
|
Частота аномальных электрокардиограмм (ЭКГ)
Временное ограничение: До 37 дней
|
До 37 дней
|
|
Распределение общей радиоактивности в клетках крови, измеренное по соотношению концентраций в цельной крови и плазме
Временное ограничение: До 37 дней
|
До 37 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EDG-5506-103
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Заболевания нервной системы
-
Advanced BionicsЗавершенныйТяжелая или глубокая потеря слуха | у взрослых пользователей системы Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemСоединенные Штаты
Клинические исследования Суспензия EDG-5506 с радиоактивной меткой
-
Edgewise Therapeutics, Inc.РекрутингМышечная дистрофия ДюшеннаСоединенные Штаты
-
Edgewise Therapeutics, Inc.РекрутингМышечная дистрофия ДюшеннаСоединенные Штаты