Assorbimento, metabolismo, escrezione e biodisponibilità assoluta di EDG-5506 in volontari sani
14 aprile 2023 aggiornato da: Edgewise Therapeutics, Inc.
Uno studio di fase 1 in aperto su soggetti maschi sani sull'assorbimento, il metabolismo, l'escrezione e la farmacocinetica di EDG-5506 e uno studio sulla biodisponibilità assoluta che utilizza EDG-5506 radiomarcato
Questo è uno studio di Fase 1 in 2 parti, monocentrico, in aperto su volontari maschi sani.
La parte A valuterà l'assorbimento, il metabolismo, l'escrezione e la farmacocinetica di una dose orale di EDG-5506 radiomarcato.
La Parte B valuterà la biodisponibilità di EDG-5506 con una singola dose orale di EDG-5506 e una singola dose endovenosa di EDG-5506 radiomarcato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 1 in 2 parti, monocentrico, in aperto.
Verranno arruolati nello studio fino a 15 soggetti maschi sani (8 nella Parte A e 7 nella Parte B).
Parte A:
I potenziali soggetti saranno sottoposti a screening per valutare l'idoneità entro 28 giorni prima della somministrazione della dose. I soggetti saranno ammessi il giorno -1 e confinati nel sito dello studio almeno fino al giorno 30. Il giorno 1, i soggetti riceveranno un'unica sospensione orale. Verranno raccolti campioni di sangue, urina e feci per la determinazione della concentrazione di EDG-5506, della radioattività totale e della profilazione e identificazione dei metaboliti. Tra il giorno 30 e il giorno 36, i soggetti saranno dimessi.
Parte B:
I potenziali soggetti saranno sottoposti a screening per valutare la loro idoneità entro 42 giorni prima della somministrazione della dose. I soggetti saranno ammessi il giorno -1 e confinati nel sito dello studio fino al giorno 8. Il giorno 1, i soggetti riceveranno una singola dose orale di EDG-5506 a digiuno seguita 2 ore dopo da una singola dose di EDG-5506 radiomarcato . I soggetti verranno dimessi dal sito dello studio il giorno 8. Saranno raccolti campioni di sangue.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
- Labcorp Clinical Research Unit, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sia per la Parte A che per la Parte B, maschi, di qualsiasi razza, dai 18 ai 55 anni compresi.
- Sia per la Parte A che per la Parte B, un indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2 inclusi, e un peso corporeo totale maggiore o uguale a 50 kg.
- In buona salute, determinato da risultati clinicamente non significativi da anamnesi, elettrocardiogramma a 12 derivazioni, misurazioni dei segni vitali e valutazioni cliniche di laboratorio allo screening e al check-in.
Criteri di esclusione:
- Storia significativa o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo metabolico, allergico, dermatologico, epatico, renale, ematologico, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, neurologico, respiratorio, endocrino, genitourinario, immunologico o psichiatrico, come determinato dallo sperimentatore (o designato).
- Partecipazione a uno studio clinico che prevede la somministrazione di un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni o 5 emivite (qualunque sia la più lunga) prima della somministrazione.
- Partecipazione a più di 3 studi sui farmaci radiomarcati negli ultimi 12 mesi.
- Scarso accesso venoso periferico.
- Soggetti con esposizione a radiazioni diagnostiche o terapeutiche significative (p. es., raggi X seriali, tomografia computerizzata, farina di bario) o occupazione attuale in un lavoro che richiede il monitoraggio dell'esposizione alle radiazioni entro 12 mesi prima del check-in.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Parte A - AME
Valutazione di assorbimento, metabolismo, escrezione e farmacocinetica di una singola dose orale di EDG-5506 radiomarcato in volontari maschi sani
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Singola dose orale
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Sperimentale: Parte B - aBA
Valutazione della biodisponibilità di una singola dose orale di EDG-5506 seguita da una singola dose endovenosa di EDG-5506 radiomarcato in volontari maschi sani
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Singola dose orale - compressa
Singola dose endovenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il bilancio di massa di EDG-5506 misurato dalla radioattività totale recuperata nelle urine
Lasso di tempo: Fino a 37 giorni
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Fino a 37 giorni
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Il bilancio di massa di EDG-5506 misurato dalla radioattività totale recuperata nelle feci
Lasso di tempo: Fino a 37 giorni
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Fino a 37 giorni
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Misurazioni della concentrazione plasmatica massima misurata del farmaco (Cmax) per EDG-5506
Lasso di tempo: Fino a 37 giorni
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Fino a 37 giorni
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Caratterizzazione di EDG-5506 misurata dal recupero urinario (fet1-t2)
Lasso di tempo: Fino a 37 giorni
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Fino a 37 giorni
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Biodisponibilità assoluta di EDG-5506 misurata da Fabs
Lasso di tempo: Fino a 9 giorni
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Fino a 9 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 37 giorni
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Fino a 37 giorni
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Incidenza di risultati anomali dei test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 37 giorni
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Fino a 37 giorni
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Incidenza di elettrocardiogrammi anormali (ECG)
Lasso di tempo: Fino a 37 giorni
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Fino a 37 giorni
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Distribuzione della radioattività totale nelle cellule del sangue misurata dal rapporto tra concentrazione di sangue intero e plasma
Lasso di tempo: Fino a 37 giorni
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Fino a 37 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
6 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
6 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
16 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EDG-5506-103
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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