Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Absorptie, metabolisme, uitscheiding en absolute biologische beschikbaarheid van EDG-5506 bij gezonde vrijwilligers

14 april 2023 bijgewerkt door: Edgewise Therapeutics, Inc.

Een open-label fase 1-onderzoek bij gezonde mannelijke proefpersonen naar de absorptie, het metabolisme, de excretie en de farmacokinetiek van EDG-5506 en een onderzoek naar de absolute biologische beschikbaarheid met behulp van radioactief gelabeld EDG-5506

Dit is een fase 1 2-delige, single-center, open-label studie bij gezonde mannelijke vrijwilligers. Deel A beoordeelt de absorptie, het metabolisme, de uitscheiding en de farmacokinetiek van één orale dosis radioactief gemerkt EDG-5506. Deel B beoordeelt de biologische beschikbaarheid van EDG-5506 met een enkele orale dosis EDG-5506 en een enkele intraveneuze dosis radioactief gelabeld EDG-5506.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1 2-delige, single-center, open-label studie.

Maximaal 15 (8 in deel A en 7 in deel B) gezonde mannelijke proefpersonen zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Deel A:

Potentiële proefpersonen zullen binnen 28 dagen voorafgaand aan de toediening van de dosis worden gescreend om te beoordelen of ze in aanmerking komen. Proefpersonen worden op dag -1 toegelaten en tot ten minste dag 30 beperkt tot de onderzoekslocatie. Op dag 1 krijgen proefpersonen een enkele orale suspensie. Bloed-, urine- en ontlastingsmonsters zullen worden verzameld voor bepaling van de EDG-5506-concentratie, totale radioactiviteit en metabolietprofilering en identificatie. Tussen dag 30 en dag 36 worden proefpersonen ontslagen.

Deel B:

Potentiële proefpersonen zullen binnen 42 dagen voorafgaand aan de toediening van de dosis worden gescreend om te beoordelen of ze in aanmerking komen. De proefpersonen worden op dag -1 opgenomen en tot dag 8 beperkt tot de onderzoekslocatie. Op dag 1 krijgen de proefpersonen een enkele orale dosis EDG-5506 in nuchtere toestand, 2 uur later gevolgd door een enkele dosis radioactief gelabeld EDG-5506. . De proefpersonen worden op dag 8 van de onderzoekslocatie ontslagen. Er worden bloedmonsters afgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704
        • Labcorp Clinical Research Unit, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voor zowel deel A als deel B, mannen, van elk ras, tussen 18 en 55 jaar oud.
  2. Voor zowel Deel A als Deel B geldt een body mass index tussen 18,0 en 32,0 kg/m2 en een totaal lichaamsgewicht groter dan of gelijk aan 50 kg.
  3. In goede gezondheid, bepaald door geen klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis, 12-afleidingen elektrocardiogram, metingen van vitale functies en klinische laboratoriumevaluaties bij screening en check-in.

Uitsluitingscriteria:

  1. Significante geschiedenis of klinische manifestatie van een metabole, allergische, dermatologische, lever-, nier-, hematologische, pulmonale, cardiovasculaire, gastro-intestinale, neurologische, respiratoire, endocriene, urogenitale, immunologische of psychiatrische stoornis, zoals bepaald door de onderzoeker (of aangewezen persoon).
  2. Deelname aan een klinisch onderzoek met toediening van een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de dosering.
  3. Deelname aan meer dan 3 onderzoeken naar radioactief gelabelde geneesmiddelen in de afgelopen 12 maanden.
  4. Slechte perifere veneuze toegang.
  5. Onderwerpen met blootstelling aan significante diagnostische of therapeutische straling (bijv. seriële röntgenfoto's, computertomografiescan, bariummaaltijd) of huidig ​​werk in een baan waarvoor bewaking van blootstelling aan straling vereist is binnen 12 maanden voorafgaand aan het inchecken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A - AME
Evaluatie van absorptie, metabolisme, uitscheiding en farmacokinetiek van een enkelvoudige orale dosis radioactief gelabeld EDG-5506 bij gezonde mannelijke vrijwilligers
Geneesmiddel: Radioactief gemerkte EDG-5506-suspensie
Enkele orale dosis
Experimenteel: Deel B - aBA
Evaluatie van de biologische beschikbaarheid van een enkele orale dosis EDG-5506 gevolgd door een enkele intraveneuze dosis radioactief gelabeld EDG-5506 bij gezonde mannelijke vrijwilligers
Geneesmiddel: EDG-5506-tablet
Enkele orale dosis - tablet
Geneesmiddel: Radioactief gemerkt EDG-5506 intraveneus
Enkele intraveneuze dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De massabalans van EDG-5506 zoals gemeten door de totale radioactiviteit teruggevonden in de urine
Tijdsspanne: Tot 37 dagen
Tot 37 dagen
De massabalans van EDG-5506 zoals gemeten door de totale radioactiviteit teruggevonden in de ontlasting
Tijdsspanne: Tot 37 dagen
Tot 37 dagen
Plasma maximale gemeten medicijnconcentratie (Cmax) metingen voor EDG-5506
Tijdsspanne: Tot 37 dagen
Tot 37 dagen
Karakterisering van EDG-5506 zoals gemeten door urinair herstel (fet1-t2)
Tijdsspanne: Tot 37 dagen
Tot 37 dagen
Absolute biologische beschikbaarheid van EDG-5506 zoals gemeten door Fabs
Tijdsspanne: Tot 9 dagen
Tot 9 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 37 dagen
Tot 37 dagen
Incidentie van abnormale klinische laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: Tot 37 dagen
Tot 37 dagen
Incidentie van abnormale elektrocardiogrammen (ECG's)
Tijdsspanne: Tot 37 dagen
Tot 37 dagen
Distributie van totale radioactiviteit in bloedcellen zoals gemeten door de verhouding volbloed tot plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Tot 37 dagen
Tot 37 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Edgewise Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EDG-5506-103

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren