Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wchłanianie, metabolizm, wydalanie i bezwzględna biodostępność EDG-5506 u zdrowych ochotników

14 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Edgewise Therapeutics, Inc.

Otwarte badanie fazy 1 na zdrowych mężczyznach dotyczące wchłaniania, metabolizmu, wydalania i farmakokinetyki EDG-5506 oraz badanie całkowitej biodostępności z użyciem znakowanego radioaktywnie EDG-5506

Jest to dwuczęściowe, jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 z udziałem zdrowych ochotników płci męskiej. Część A oceni wchłanianie, metabolizm, wydalanie i farmakokinetykę jednej dawki doustnej znakowanego radioaktywnie EDG-5506. Część B oceni biodostępność EDG-5506 z pojedynczą doustną dawką EDG-5506 i pojedynczą dożylną dawką znakowanego radioaktywnie EDG-5506.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to dwuczęściowe, jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy 1.

Do badania zostanie włączonych do 15 (8 w części A i 7 w części B) zdrowych mężczyzn.

Część A:

Potencjalni pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu oceny kwalifikowalności w ciągu 28 dni przed podaniem dawki. Pacjenci zostaną przyjęci w dniu -1 i pozostaną zamknięci w miejscu badania przynajmniej do dnia 30. W Dniu 1 pacjenci otrzymają pojedynczą zawiesinę doustną. Zostaną pobrane próbki krwi, moczu i kału w celu określenia stężenia EDG-5506, całkowitej radioaktywności oraz profilowania i identyfikacji metabolitów. Między dniem 30 a dniem 36 pacjenci zostaną wypisani.

Część B:

Potencjalni pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu oceny ich kwalifikowalności w ciągu 42 dni przed podaniem dawki. Pacjenci zostaną przyjęci w dniu -1 i pozostaną w miejscu badania do dnia 8. W dniu 1 pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną EDG-5506 na czczo, a następnie 2 godziny później pojedynczą dawkę znakowanego radioaktywnie EDG-5506 . Pacjenci zostaną wypisani z miejsca badania w dniu 8. Zostaną pobrane próbki krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
        • Labcorp Clinical Research Unit, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zarówno dla części A, jak i części B, mężczyźni dowolnej rasy, w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
  2. Zarówno dla części A, jak i części B, wskaźnik masy ciała między 18,0 a 32,0 kg/m2 włącznie oraz całkowita masa ciała większa lub równa 50 kg.
  3. W dobrym zdrowiu, stwierdzonym na podstawie braku klinicznie istotnych wyników z wywiadu, elektrokardiogramu z 12 odprowadzeń, pomiarów parametrów życiowych i klinicznych ocen laboratoryjnych podczas badania przesiewowego i odprawy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znacząca historia lub objawy kliniczne jakichkolwiek zaburzeń metabolicznych, alergicznych, dermatologicznych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, oddechowych, hormonalnych, moczowo-płciowych, immunologicznych lub psychiatrycznych, określonych przez badacza (lub osobę wyznaczoną).
  2. Udział w badaniu klinicznym polegającym na podaniu badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed podaniem dawki.
  3. Udział w więcej niż 3 badaniach leków znakowanych radioaktywnie w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  4. Słaby dostęp do żył obwodowych.
  5. Osoby z narażeniem na znaczne promieniowanie diagnostyczne lub terapeutyczne (np. seryjne prześwietlenie rentgenowskie, tomografia komputerowa, mączka barytowa) lub obecnie zatrudnione na stanowisku wymagającym monitorowania narażenia na promieniowanie w ciągu 12 miesięcy przed odprawą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A - AME
Ocena wchłaniania, metabolizmu, wydalania i farmakokinetyki pojedynczej dawki doustnej znakowanego radioaktywnie EDG-5506 u zdrowych ochotników płci męskiej
Lek: Znakowana radioaktywnie zawiesina EDG-5506
Pojedyncza dawka doustna
Eksperymentalny: Część B - aBA
Ocena biodostępności pojedynczej dawki doustnej EDG-5506, a następnie pojedynczej dawki dożylnej znakowanego radioaktywnie EDG-5506 zdrowym ochotnikom płci męskiej
Lek: Tabletka EDG-5506
Pojedyncza dawka doustna - tabletka
Lek: Znakowany radioaktywnie EDG-5506 Dożylnie
Pojedyncza dawka dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bilans masowy EDG-5506 mierzony jako całkowita radioaktywność odzyskana w moczu
Ramy czasowe: Do 37 dni
Do 37 dni
Bilans masowy EDG-5506 mierzony jako całkowita radioaktywność odzyskana w kale
Ramy czasowe: Do 37 dni
Do 37 dni
Pomiary maksymalnego zmierzonego stężenia leku w osoczu (Cmax) dla EDG-5506
Ramy czasowe: Do 37 dni
Do 37 dni
Charakterystyka EDG-5506 mierzona na podstawie odzyskiwania moczu (fet1-t2)
Ramy czasowe: Do 37 dni
Do 37 dni
Bezwzględna biodostępność EDG-5506 mierzona jako Fab
Ramy czasowe: Do 9 dni
Do 9 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 37 dni
Do 37 dni
Występowanie nieprawidłowych wyników klinicznych badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 37 dni
Do 37 dni
Częstość występowania nieprawidłowych elektrokardiogramów (EKG)
Ramy czasowe: Do 37 dni
Do 37 dni
Dystrybucja całkowitej radioaktywności do komórek krwi mierzona stosunkiem stężenia w krwi pełnej do stężenia w osoczu
Ramy czasowe: Do 37 dni
Do 37 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Edgewise Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EDG-5506-103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby Układu Nerwowego

Badania kliniczne na Znakowana radioaktywnie zawiesina EDG-5506

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj