- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05730842
Absorción, Metabolismo, Excreción y Biodisponibilidad Absoluta de EDG-5506 en Voluntarios Sanos
Un estudio abierto de fase 1 en sujetos masculinos sanos sobre la absorción, el metabolismo, la excreción y la farmacocinética de EDG-5506 y un estudio de biodisponibilidad absoluta con EDG-5506 radiomarcado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 1, de dos partes, de un solo centro y de etiqueta abierta.
Se inscribirán en el estudio hasta 15 (8 en la Parte A y 7 en la Parte B) sujetos varones sanos.
Parte A:
Los sujetos potenciales serán evaluados para evaluar la elegibilidad dentro de los 28 días anteriores a la administración de la dosis. Los sujetos serán admitidos el día -1 y confinados en el sitio de estudio hasta al menos el día 30. El día 1, los sujetos recibirán una sola suspensión oral. Se recolectarán muestras de sangre, orina y heces para determinar la concentración de EDG-5506, la radiactividad total y el perfil e identificación de metabolitos. Entre el día 30 y el día 36, los sujetos serán dados de alta.
Parte B:
Los sujetos potenciales serán evaluados para evaluar su elegibilidad dentro de los 42 días anteriores a la administración de la dosis. Los sujetos serán admitidos el día -1 y confinados en el sitio de estudio hasta el día 8. El día 1, los sujetos recibirán una dosis oral única de EDG-5506 en ayunas, seguida 2 horas más tarde de una dosis única de EDG-5506 radiomarcado. . Los sujetos serán dados de alta del sitio de estudio el día 8. Se recolectarán muestras de sangre.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Edgewise Therapeutics, Inc.
- Número de teléfono: 720-262-7002
- Correo electrónico: studies@edgewisetx.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Labcorp Clinical Research Unit, Inc.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tanto para la Parte A como para la Parte B, varones, de cualquier raza, entre 18 y 55 años de edad, inclusive.
- Tanto para la Parte A como para la Parte B, un índice de masa corporal entre 18,0 y 32,0 kg/m2, inclusive, y un peso corporal total mayor o igual a 50 kg.
- En buen estado de salud, determinado por hallazgos clínicamente significativos del historial médico, electrocardiograma de 12 derivaciones, mediciones de signos vitales y evaluaciones de laboratorio clínico en la selección y el registro.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes significativos o manifestación clínica de cualquier trastorno metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratorio, endocrino, genitourinario, inmunológico o psiquiátrico, según lo determine el investigador (o su designado).
- Participación en un estudio clínico que involucre la administración de un fármaco en investigación en los últimos 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la dosificación.
- Participación en más de 3 estudios de fármacos radiomarcados en los últimos 12 meses.
- Mal acceso venoso periférico.
- Sujetos con exposición a radiación diagnóstica o terapéutica significativa (p. ej., rayos X en serie, tomografía computarizada, harina de bario) o empleo actual en un trabajo que requiera monitoreo de exposición a la radiación dentro de los 12 meses anteriores al check-in.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Parte A - AME
Evaluación de la absorción, el metabolismo, la excreción y la farmacocinética de una dosis oral única de EDG-5506 radiomarcado en voluntarios varones sanos
|
Dosis Oral Única
|
Experimental: Parte B - aBA
Evaluación de la biodisponibilidad de una dosis oral única de EDG-5506 seguida de una dosis intravenosa única de EDG-5506 radiomarcado en voluntarios varones sanos
|
Dosis oral única - Tableta
Dosis intravenosa única
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
El balance de masa de EDG-5506 medido por la radiactividad total recuperada en la orina
Periodo de tiempo: Hasta 37 días
|
Hasta 37 días
|
El balance de masa de EDG-5506 medido por la radiactividad total recuperada en las heces
Periodo de tiempo: Hasta 37 días
|
Hasta 37 días
|
Mediciones de concentración de fármaco máxima medida en plasma (Cmax) para EDG-5506
Periodo de tiempo: Hasta 37 días
|
Hasta 37 días
|
Caracterización de EDG-5506 medido por recuperación urinaria (fet1-t2)
Periodo de tiempo: Hasta 37 días
|
Hasta 37 días
|
Biodisponibilidad absoluta de EDG-5506 medida por Fabs
Periodo de tiempo: Hasta 9 días
|
Hasta 9 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 37 días
|
Hasta 37 días
|
Incidencia de resultados anormales de pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 37 días
|
Hasta 37 días
|
Incidencia de electrocardiogramas (ECG) anormales
Periodo de tiempo: Hasta 37 días
|
Hasta 37 días
|
Distribución de la radiactividad total en las células sanguíneas medida por la proporción de concentración en sangre total y plasma
Periodo de tiempo: Hasta 37 días
|
Hasta 37 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EDG-5506-103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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