Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Absorción, Metabolismo, Excreción y Biodisponibilidad Absoluta de EDG-5506 en Voluntarios Sanos

14 de abril de 2023 actualizado por: Edgewise Therapeutics, Inc.

Un estudio abierto de fase 1 en sujetos masculinos sanos sobre la absorción, el metabolismo, la excreción y la farmacocinética de EDG-5506 y un estudio de biodisponibilidad absoluta con EDG-5506 radiomarcado

Este es un estudio abierto, de fase 1, de 2 partes, de un solo centro, en voluntarios masculinos sanos. La Parte A evaluará la absorción, el metabolismo, la excreción y la farmacocinética de una dosis oral de EDG-5506 radiomarcado. La Parte B evaluará la biodisponibilidad de EDG-5506 con una dosis oral única de EDG-5506 y una dosis intravenosa única de EDG-5506 radiomarcado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 1, de dos partes, de un solo centro y de etiqueta abierta.

Se inscribirán en el estudio hasta 15 (8 en la Parte A y 7 en la Parte B) sujetos varones sanos.

Parte A:

Los sujetos potenciales serán evaluados para evaluar la elegibilidad dentro de los 28 días anteriores a la administración de la dosis. Los sujetos serán admitidos el día -1 y confinados en el sitio de estudio hasta al menos el día 30. El día 1, los sujetos recibirán una sola suspensión oral. Se recolectarán muestras de sangre, orina y heces para determinar la concentración de EDG-5506, la radiactividad total y el perfil e identificación de metabolitos. Entre el día 30 y el día 36, ​​los sujetos serán dados de alta.

Parte B:

Los sujetos potenciales serán evaluados para evaluar su elegibilidad dentro de los 42 días anteriores a la administración de la dosis. Los sujetos serán admitidos el día -1 y confinados en el sitio de estudio hasta el día 8. El día 1, los sujetos recibirán una dosis oral única de EDG-5506 en ayunas, seguida 2 horas más tarde de una dosis única de EDG-5506 radiomarcado. . Los sujetos serán dados de alta del sitio de estudio el día 8. Se recolectarán muestras de sangre.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Edgewise Therapeutics, Inc.
  • Número de teléfono: 720-262-7002
  • Correo electrónico: studies@edgewisetx.com

Ubicaciones de estudio

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
        • Labcorp Clinical Research Unit, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tanto para la Parte A como para la Parte B, varones, de cualquier raza, entre 18 y 55 años de edad, inclusive.
  2. Tanto para la Parte A como para la Parte B, un índice de masa corporal entre 18,0 y 32,0 kg/m2, inclusive, y un peso corporal total mayor o igual a 50 kg.
  3. En buen estado de salud, determinado por hallazgos clínicamente significativos del historial médico, electrocardiograma de 12 derivaciones, mediciones de signos vitales y evaluaciones de laboratorio clínico en la selección y el registro.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes significativos o manifestación clínica de cualquier trastorno metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratorio, endocrino, genitourinario, inmunológico o psiquiátrico, según lo determine el investigador (o su designado).
  2. Participación en un estudio clínico que involucre la administración de un fármaco en investigación en los últimos 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la dosificación.
  3. Participación en más de 3 estudios de fármacos radiomarcados en los últimos 12 meses.
  4. Mal acceso venoso periférico.
  5. Sujetos con exposición a radiación diagnóstica o terapéutica significativa (p. ej., rayos X en serie, tomografía computarizada, harina de bario) o empleo actual en un trabajo que requiera monitoreo de exposición a la radiación dentro de los 12 meses anteriores al check-in.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A - AME
Evaluación de la absorción, el metabolismo, la excreción y la farmacocinética de una dosis oral única de EDG-5506 radiomarcado en voluntarios varones sanos
Dosis Oral Única
Experimental: Parte B - aBA
Evaluación de la biodisponibilidad de una dosis oral única de EDG-5506 seguida de una dosis intravenosa única de EDG-5506 radiomarcado en voluntarios varones sanos
Dosis oral única - Tableta
Dosis intravenosa única

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El balance de masa de EDG-5506 medido por la radiactividad total recuperada en la orina
Periodo de tiempo: Hasta 37 días
Hasta 37 días
El balance de masa de EDG-5506 medido por la radiactividad total recuperada en las heces
Periodo de tiempo: Hasta 37 días
Hasta 37 días
Mediciones de concentración de fármaco máxima medida en plasma (Cmax) para EDG-5506
Periodo de tiempo: Hasta 37 días
Hasta 37 días
Caracterización de EDG-5506 medido por recuperación urinaria (fet1-t2)
Periodo de tiempo: Hasta 37 días
Hasta 37 días
Biodisponibilidad absoluta de EDG-5506 medida por Fabs
Periodo de tiempo: Hasta 9 días
Hasta 9 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 37 días
Hasta 37 días
Incidencia de resultados anormales de pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 37 días
Hasta 37 días
Incidencia de electrocardiogramas (ECG) anormales
Periodo de tiempo: Hasta 37 días
Hasta 37 días
Distribución de la radiactividad total en las células sanguíneas medida por la proporción de concentración en sangre total y plasma
Periodo de tiempo: Hasta 37 días
Hasta 37 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

6 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

6 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

16 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedades del Sistema Nervioso

Ensayos clínicos sobre Suspensión EDG-5506 radiomarcada

3
Suscribir