EDG-5506:n imeytyminen, aineenvaihdunta, erittyminen ja absoluuttinen biologinen hyötyosuus terveillä vapaaehtoisilla
perjantai 14. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Edgewise Therapeutics, Inc.
Vaihe 1, avoin tutkimus terveillä miehillä EDG-5506:n imeytymisestä, aineenvaihdunnasta, erittymisestä ja farmakokinetiikasta ja absoluuttisen biologisen hyötyosuuden tutkimus käyttäen radioleimattua EDG-5506:ta
Tämä on vaiheen 1 2-osainen, yksikeskus, avoin tutkimus terveillä vapaaehtoisilla miehillä.
Osassa A arvioidaan radioaktiivisesti leimatun EDG-5506:n yhden oraalisen annoksen imeytymistä, metaboliaa, erittymistä ja farmakokinetiikkaa.
Osassa B arvioidaan EDG-5506:n biologista hyötyosuutta yksittäisellä oraalisella EDG-5506-annoksella ja yksittäisellä suonensisäisellä annoksella radioleimattua EDG-5506:ta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1 2-osainen, yhden keskuksen avoin tutkimus.
Enintään 15 (8 osassa A ja 7 osassa B) tervettä miespuolista koehenkilöä otetaan mukaan tutkimukseen.
Osa A:
Mahdolliset koehenkilöt seulotaan kelpoisuuden arvioimiseksi 28 päivän kuluessa ennen annoksen antamista. Koehenkilöt otetaan sisään päivänä -1 ja rajoitetaan tutkimuspaikalle vähintään päivään 30 asti. Päivänä 1 koehenkilöt saavat yhden oraalisen suspension. Veri-, virtsa- ja ulostenäytteet kerätään EDG-5506-pitoisuuden, kokonaisradioaktiivisuuden sekä metaboliittien profiloinnin ja tunnistamisen määrittämiseksi. Päivän 30 ja 36 välisenä aikana koehenkilöt kotiutetaan.
Osa B:
Mahdolliset koehenkilöt seulotaan kelpoisuuden arvioimiseksi 42 päivän kuluessa ennen annoksen antamista. Koehenkilöt otetaan sisään päivänä -1 ja rajoitetaan tutkimuspaikalle päivään 8 asti. Päivänä 1 koehenkilöt saavat yhden annoksen suun kautta paastotilassa, jonka jälkeen 2 tuntia myöhemmin yksi annos radioleimattua EDG-5506:ta. . Koehenkilöt kotiutetaan tutkimuspaikalta päivänä 8. Verinäytteet otetaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
- Labcorp Clinical Research Unit, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sekä osa A että osa B, miehet, mistä tahansa rodusta, 18–55-vuotiaat, mukaan lukien.
- Sekä osan A että osan B painoindeksi on 18,0–32,0 kg/m2 ja kokonaispaino on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 kg.
- Hyvässä kunnossa, ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, 12-kytkentäinen EKG, elintoimintojen mittaukset ja kliiniset laboratorioarviot seulonnan ja sisäänkirjautumisen yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa aineenvaihdunnan, allergisen, dermatologisen, maksan, munuaisten, hematologisen, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, neurologisen, hengityselinten, endokriinisen, urogenitaalisen, immunologisen tai psykiatrisen häiriön merkittävä historia tai kliininen ilmentymä tutkijan (tai tutkijan) määrittämänä.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkittavaa lääkettä on annettu viimeisten 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana ennen annostelua.
- Osallistuminen yli kolmeen radioleimattua lääkettä koskevaan tutkimukseen viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Huono perifeerinen laskimopääsy.
- Potilaat, jotka ovat altistuneet merkittävälle diagnostiselle tai terapeuttiselle säteilylle (esim. sarjaröntgenkuvaus, tietokonetomografiakuvaus, bariumjauho) tai työskentelevät tällä hetkellä säteilyaltistuksen seurantaa vaativassa työssä 12 kuukauden sisällä ennen lähtöä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A - AME
Radioaktiivisesti leimatun EDG-5506:n kerta-annoksen imeytymisen, metabolian, erittymisen ja farmakokinetiikan arviointi terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla
|
Yksittäinen oraalinen annos
|
|
Kokeellinen: Osa B - aBA
Yksittäisen oraalisen EDG-5506-annoksen ja sen jälkeen yhden suonensisäisen annoksen radioaktiivisesti leimattua EDG-5506:ta biologisen hyötyosuuden arviointi terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla
|
Suun kautta otettava kerta-annos - tabletti
Suonensisäinen kerta-annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
EDG-5506:n massatase mitattuna virtsan kokonaisradioaktiivisuudella
Aikaikkuna: Jopa 37 päivää
|
Jopa 37 päivää
|
|
EDG-5506:n massatase mitattuna ulosteesta talteenotetulla kokonaisradioaktiivisuudella
Aikaikkuna: Jopa 37 päivää
|
Jopa 37 päivää
|
|
Plasman suurin mitattu lääkepitoisuus (Cmax) EDG-5506:lle
Aikaikkuna: Jopa 37 päivää
|
Jopa 37 päivää
|
|
EDG-5506:n karakterisointi mitattuna virtsan erittymisenä (fet1-t2)
Aikaikkuna: Jopa 37 päivää
|
Jopa 37 päivää
|
|
EDG-5506:n absoluuttinen biologinen hyötyosuus mitattuna Fabsilla
Aikaikkuna: Jopa 9 päivää
|
Jopa 9 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 37 päivää
|
Jopa 37 päivää
|
|
Poikkeavien kliinisten laboratoriotestien tulosten esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 37 päivää
|
Jopa 37 päivää
|
|
Epänormaalien elektrokardiogrammien (EKG) esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 37 päivää
|
Jopa 37 päivää
|
|
Kokonaisradioaktiivisuuden jakautuminen verisoluihin mitattuna kokoveren ja plasman pitoisuussuhteella
Aikaikkuna: Jopa 37 päivää
|
Jopa 37 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EDG-5506-103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .