Absorpce, metabolismus, vylučování a absolutní biologická dostupnost EDG-5506 u zdravých dobrovolníků
14. dubna 2023 aktualizováno: Edgewise Therapeutics, Inc.
Fáze 1, otevřená studie absorpce, metabolismu, vylučování a farmakokinetiky EDG-5506 u zdravých mužských subjektů a studie absolutní biologické dostupnosti s použitím radioaktivně značeného EDG-5506
Toto je 2dílná, jednocentrická, otevřená studie fáze 1 na zdravých mužských dobrovolnících.
Část A bude hodnotit absorpci, metabolismus, vylučování a farmakokinetiku jedné perorální dávky radioaktivně značeného EDG-5506.
Část B bude hodnotit biologickou dostupnost EDG-5506 s jednou orální dávkou EDG-5506 a jednou intravenózní dávkou radioaktivně značeného EDG-5506.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je 2dílná, jednocentrická, otevřená studie fáze 1.
Do studie bude zařazeno až 15 (8 v části A a 7 v části B) zdravých mužských subjektů.
Část A:
Potenciální subjekty budou podrobeny screeningu, aby se posoudila způsobilost během 28 dnů před podáním dávky. Subjekty budou přijímány v den -1 a omezeny na místo studie alespoň do 30. dne. V den 1 dostanou subjekty jednu perorální suspenzi. Budou odebrány vzorky krve, moči a stolice pro stanovení koncentrace EDG-5506, celkové radioaktivity a profilování a identifikace metabolitů. Mezi dnem 30 a dnem 36 budou subjekty propuštěny.
Část B:
Potenciální subjekty budou podrobeny screeningu, aby se posoudila jejich způsobilost během 42 dnů před podáním dávky. Jedinci budou přijati v den -1 a omezeni na místo studie až do dne 8. V den 1 dostanou jedinci jednu orální dávku EDG-5506 nalačno a o 2 hodiny později jednu dávku radioaktivně značeného EDG-5506 . Subjekty budou propuštěny z místa studie v den 8. Budou odebrány vzorky krve.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
- Labcorp Clinical Research Unit, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro část A i část B, muži jakékoli rasy ve věku od 18 do 55 let včetně.
- U části A i části B index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 32,0 kg/m2 včetně a celková tělesná hmotnost vyšší nebo rovna 50 kg.
- Dobrý zdravotní stav, určovaný žádnými klinicky významnými nálezy z anamnézy, 12svodovým elektrokardiogramem, měřením vitálních funkcí a klinickými laboratorními hodnoceními při screeningu a kontrole.
Kritéria vyloučení:
- Významná anamnéza nebo klinická manifestace jakékoli metabolické, alergické, dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, neurologické, respirační, endokrinní, genitourinární, imunologické nebo psychiatrické poruchy, jak určí zkoušející (nebo pověřená osoba).
- Účast na klinické studii zahrnující podávání hodnoceného léku v posledních 30 dnech nebo 5 poločasech (podle toho, co je delší) před podáním dávky.
- Účast ve více než 3 studiích radioaktivně značených léků za posledních 12 měsíců.
- Špatný periferní žilní přístup.
- Subjekty vystavené významnému diagnostickému nebo terapeutickému záření (např. sériovému rentgenu, skenování počítačovou tomografií, baryová moučka) nebo současnému zaměstnání v zaměstnání vyžadujícím monitorování radiační expozice během 12 měsíců před příjezdem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část A - AME
Hodnocení absorpce, metabolismu, vylučování a farmakokinetiky jednorázové perorální dávky radioaktivně značeného EDG-5506 u zdravých mužských dobrovolníků
|
Jedna perorální dávka
|
|
Experimentální: Část B - aBA
Hodnocení biologické dostupnosti jedné perorální dávky EDG-5506 následované jednou intravenózní dávkou radioaktivně značeného EDG-5506 u zdravých mužských dobrovolníků
|
Jedna perorální dávka - tableta
Jednorázová intravenózní dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hmotnostní bilance EDG-5506 měřená celkovou radioaktivitou získanou v moči
Časové okno: Až 37 dní
|
Až 37 dní
|
|
Hmotnostní bilance EDG-5506 měřená celkovou radioaktivitou získanou ve stolici
Časové okno: Až 37 dní
|
Až 37 dní
|
|
Měření maximální naměřené koncentrace léčiva (Cmax) v plazmě pro EDG-5506
Časové okno: Až 37 dní
|
Až 37 dní
|
|
Charakterizace EDG-5506 měřená výtěžností v moči (fet1-t2)
Časové okno: Až 37 dní
|
Až 37 dní
|
|
Absolutní biologická dostupnost EDG-5506 měřená pomocí Fabs
Časové okno: Až 9 dní
|
Až 9 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Až 37 dní
|
Až 37 dní
|
|
Výskyt abnormálních výsledků klinických laboratorních testů
Časové okno: Až 37 dní
|
Až 37 dní
|
|
Výskyt abnormálních elektrokardiogramů (EKG)
Časové okno: Až 37 dní
|
Až 37 dní
|
|
Distribuce celkové radioaktivity do krvinek měřená poměrem koncentrace v plné krvi a plazmě
Časové okno: Až 37 dní
|
Až 37 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
6. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
6. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
16. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EDG-5506-103
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .