Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Absorpsjon, metabolisme, utskillelse og absolutt biotilgjengelighet av EDG-5506 hos friske frivillige

14. april 2023 oppdatert av: Edgewise Therapeutics, Inc.

En fase 1, åpen studie i friske mannlige subjekter av absorpsjon, metabolisme, utskillelse og farmakokinetikk av EDG-5506 og en absolutt biotilgjengelighetsstudie ved bruk av radiomerket EDG-5506

Dette er en fase 1 2-delt, enkeltsenter, åpen studie på friske mannlige frivillige. Del A vil vurdere absorpsjon, metabolisme, utskillelse og farmakokinetikk av én oral dose av radiomerket EDG-5506. Del B vil vurdere biotilgjengeligheten av EDG-5506 med en enkelt oral dose av EDG-5506 og en enkelt intravenøs dose av radiomerket EDG-5506.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1 2-delt, enkeltsenter, åpen studie.

Opptil 15 (8 i del A og 7 i del B) friske mannlige forsøkspersoner vil bli registrert i studien.

Del A:

Potensielle forsøkspersoner vil bli screenet for å vurdere kvalifisering innen 28 dager før doseadministrasjon. Emner vil bli tatt opp på dag -1 og begrenset til studiestedet til minst dag 30. På dag 1 vil forsøkspersonene få en enkelt oral suspensjon. Blod-, urin- og avføringsprøver vil bli samlet inn for bestemmelse av EDG-5506-konsentrasjon, total radioaktivitet og metabolittprofilering og identifikasjon. Mellom dag 30 og dag 36 vil forsøkspersonene bli utskrevet.

Del B:

Potensielle forsøkspersoner vil bli screenet for å vurdere deres egnethet innen 42 dager før doseadministrasjon. Forsøkspersonene vil bli innlagt på dag -1 og begrenset til studiestedet til dag 8. På dag 1 vil forsøkspersonene motta en enkelt oral dose av EDG-5506 i fastende tilstand etterfulgt 2 timer senere av en enkelt dose radiomerket EDG-5506 . Forsøkspersonene vil bli utskrevet fra studiestedet på dag 8. Blodprøver vil bli tatt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
        • Labcorp Clinical Research Unit, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. For både del A og del B, menn, uansett rase, mellom 18 og 55 år inkludert.
  2. For både del A og del B, en kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 32,0 kg/m2 inklusive, og en total kroppsvekt større enn eller lik 50 kg.
  3. Ved god helse, bestemt av ingen klinisk signifikante funn fra sykehistorien, 12-avlednings elektrokardiogram, målinger av vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer ved screening og innsjekking.

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig historie eller klinisk manifestasjon av enhver metabolsk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, nyre, hematologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, nevrologisk, respiratorisk, endokrin, genitourinær, immunologisk eller psykiatrisk lidelse, som bestemt av etterforskeren (eller utpekt).
  2. Deltakelse i en klinisk studie som involverer administrering av et undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 30 dagene eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før dosering.
  3. Deltakelse i mer enn 3 radiomerkede legemiddelstudier de siste 12 månedene.
  4. Dårlig perifer venøs tilgang.
  5. Personer med eksponering for betydelig diagnostisk eller terapeutisk stråling (f.eks. seriell røntgen, computertomografi, bariummåltid) eller nåværende arbeid i en jobb som krever overvåking av strålingseksponering innen 12 måneder før innsjekking.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A - AME
Evaluering av absorpsjon, metabolisme, utskillelse og farmakokinetikk av en enkelt oral dose av radiomerket EDG-5506 hos friske mannlige frivillige
Legemiddel: Radiomerket EDG-5506 Suspensjon
Enkel oral dose
Eksperimentell: Del B - aBA
Evaluering av biotilgjengeligheten av en enkelt oral dose EDG-5506 etterfulgt av en enkelt intravenøs dose radiomerket EDG-5506 hos friske mannlige frivillige
Legemiddel: EDG-5506 nettbrett
Enkel oral dose - tablett
Legemiddel: Radiomerket EDG-5506 Intravenøs
Enkel intravenøs dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Massebalansen til EDG-5506 målt ved total radioaktivitet gjenvunnet i urin
Tidsramme: Opptil 37 dager
Opptil 37 dager
Massebalansen til EDG-5506 målt ved den totale radioaktiviteten gjenvunnet i avføring
Tidsramme: Opptil 37 dager
Opptil 37 dager
Plasma maksimal målt medikamentkonsentrasjon (Cmax) målinger for EDG-5506
Tidsramme: Opptil 37 dager
Opptil 37 dager
Karakterisering av EDG-5506 målt ved urinrestitusjon (fet1-t2)
Tidsramme: Opptil 37 dager
Opptil 37 dager
Absolutt biotilgjengelighet av EDG-5506 målt ved Fabs
Tidsramme: Opptil 9 dager
Opptil 9 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: Opptil 37 dager
Opptil 37 dager
Forekomst av unormale kliniske laboratorietestresultater
Tidsramme: Opptil 37 dager
Opptil 37 dager
Forekomst av unormale elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: Opptil 37 dager
Opptil 37 dager
Fordeling av total radioaktivitet til blodceller målt ved fullblod til plasmakonsentrasjonsforhold
Tidsramme: Opptil 37 dager
Opptil 37 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Edgewise Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

6. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EDG-5506-103

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sykdommer i nervesystemet

Kliniske studier på Radiomerket EDG-5506 Suspensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere