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Absorption, Metabolismus, Ausscheidung und absolute Bioverfügbarkeit von EDG-5506 bei gesunden Freiwilligen

14. April 2023 aktualisiert von: Edgewise Therapeutics, Inc.

Eine Open-Label-Studie der Phase 1 an gesunden männlichen Probanden zu Absorption, Metabolismus, Ausscheidung und Pharmakokinetik von EDG-5506 und eine Studie zur absoluten Bioverfügbarkeit unter Verwendung von radioaktiv markiertem EDG-5506

Dies ist eine zweiteilige, monozentrische, offene Phase-1-Studie mit gesunden männlichen Probanden. Teil A bewertet die Absorption, den Metabolismus, die Ausscheidung und die Pharmakokinetik einer oralen Dosis von radioaktiv markiertem EDG-5506. Teil B wird die Bioverfügbarkeit von EDG-5506 mit einer oralen Einzeldosis von EDG-5506 und einer intravenösen Einzeldosis von radioaktiv markiertem EDG-5506 bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zweiteilige, monozentrische Open-Label-Studie der Phase 1.

Bis zu 15 (8 in Teil A und 7 in Teil B) gesunde männliche Probanden werden in die Studie aufgenommen.

Teil A:

Potenzielle Probanden werden innerhalb von 28 Tagen vor der Dosisverabreichung auf ihre Eignung hin untersucht. Die Probanden werden am Tag -1 aufgenommen und bis mindestens Tag 30 auf das Studienzentrum beschränkt. An Tag 1 erhalten die Probanden eine einzelne Suspension zum Einnehmen. Blut-, Urin- und Kotproben werden zur Bestimmung der EDG-5506-Konzentration, der Gesamtradioaktivität sowie zur Profilierung und Identifizierung von Metaboliten entnommen. Zwischen Tag 30 und Tag 36 werden die Probanden entlassen.

Teil B:

Potenzielle Probanden werden innerhalb von 42 Tagen vor der Dosisverabreichung auf ihre Eignung hin untersucht. Die Probanden werden am Tag -1 aufgenommen und bis zum 8. Tag am Studienort eingesperrt. An Tag 1 erhalten die Probanden eine orale Einzeldosis EDG-5506 im nüchternen Zustand, gefolgt von einer Einzeldosis von radioaktiv markiertem EDG-5506 2 Stunden später . Die Probanden werden am 8. Tag aus dem Studienzentrum entlassen. Es werden Blutproben entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
        • Labcorp Clinical Research Unit, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sowohl für Teil A als auch für Teil B männliche Personen jeglicher Rasse zwischen 18 und 55 Jahren einschließlich.
  2. Sowohl für Teil A als auch für Teil B ein Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 32,0 kg/m2 einschließlich und ein Gesamtkörpergewicht von mindestens 50 kg.
  3. Bei guter Gesundheit, bestimmt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus der Krankengeschichte, 12-Kanal-Elektrokardiogramm, Vitalzeichenmessungen und klinischen Laborauswertungen beim Screening und Check-in.

Ausschlusskriterien:

  1. Signifikante Anamnese oder klinische Manifestation einer metabolischen, allergischen, dermatologischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, neurologischen, respiratorischen, endokrinen, urogenitalen, immunologischen oder psychiatrischen Störung, wie vom Ermittler (oder Beauftragten) festgestellt.
  2. Teilnahme an einer klinischen Studie mit Verabreichung eines Prüfpräparats in den letzten 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der Verabreichung.
  3. Teilnahme an mehr als 3 Studien zu radioaktiv markierten Arzneimitteln in den letzten 12 Monaten.
  4. Schlechter peripherer venöser Zugang.
  5. Probanden mit Exposition gegenüber signifikanter diagnostischer oder therapeutischer Strahlung (z. B. serielle Röntgenaufnahme, Computertomographie, Bariummahlzeit) oder aktuelle Beschäftigung in einem Job, der eine Überwachung der Strahlenbelastung innerhalb von 12 Monaten vor dem Check-in erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A - AME
Bewertung von Absorption, Metabolismus, Ausscheidung und Pharmakokinetik einer oralen Einzeldosis von radioaktiv markiertem EDG-5506 bei gesunden männlichen Freiwilligen
Arzneimittel: Radiomarkierte EDG-5506-Suspension
Einzelne orale Dosis
Experimental: Teil B - aBA
Bewertung der Bioverfügbarkeit einer oralen Einzeldosis von EDG-5506, gefolgt von einer intravenösen Einzeldosis von radioaktiv markiertem EDG-5506 bei gesunden männlichen Freiwilligen
Arzneimittel: Tablet EDG-5506
Einzelne orale Dosis - Tablette
Arzneimittel: Radiomarkiertes EDG-5506 Intravenös
Einzelne intravenöse Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Massenbilanz von EDG-5506, gemessen anhand der im Urin wiedergefundenen Gesamtradioaktivität
Zeitfenster: Bis zu 37 Tage
Bis zu 37 Tage
Die Massenbilanz von EDG-5506, gemessen anhand der gesamten im Kot wiedergefundenen Radioaktivität
Zeitfenster: Bis zu 37 Tage
Bis zu 37 Tage
Messungen der maximal gemessenen Arzneimittelkonzentration (Cmax) im Plasma für EDG-5506
Zeitfenster: Bis zu 37 Tage
Bis zu 37 Tage
Charakterisierung von EDG-5506, gemessen anhand der Wiederfindung im Urin (fet1-t2)
Zeitfenster: Bis zu 37 Tage
Bis zu 37 Tage
Absolute Bioverfügbarkeit von EDG-5506, gemessen von Fabs
Zeitfenster: Bis zu 9 Tage
Bis zu 9 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 37 Tage
Bis zu 37 Tage
Auftreten abnormaler klinischer Labortestergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 37 Tage
Bis zu 37 Tage
Häufigkeit abnormaler Elektrokardiogramme (EKGs)
Zeitfenster: Bis zu 37 Tage
Bis zu 37 Tage
Verteilung der Gesamtradioaktivität in den Blutzellen, gemessen anhand des Konzentrationsverhältnisses von Vollblut zu Plasma
Zeitfenster: Bis zu 37 Tage
Bis zu 37 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Edgewise Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EDG-5506-103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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