건강한 지원자에서 EDG-5506의 흡수, 대사, 배설 및 절대 생체이용률
2023년 4월 14일 업데이트: Edgewise Therapeutics, Inc.
EDG-5506의 흡수, 대사, 배설 및 약동학에 대한 건강한 남성 피험자를 대상으로 한 1상 오픈 라벨 연구 및 방사성 표지된 EDG-5506을 사용한 절대 생체이용률 연구
이것은 건강한 남성 지원자를 대상으로 한 1상 2부, 단일 센터, 공개 라벨 연구입니다.
파트 A는 방사성 표지된 EDG-5506의 1회 경구 투여량의 흡수, 대사, 배설 및 약동학을 평가합니다.
파트 B는 EDG-5506의 단일 경구 투여 및 방사성 표지된 EDG-5506의 단일 정맥 투여로 EDG-5506의 생체이용률을 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 1상 2부분, 단일 센터, 공개 라벨 연구입니다.
최대 15명(파트 A에서 8명, 파트 B에서 7명)의 건강한 남성 피험자가 연구에 등록됩니다.
파트 A:
잠재적 피험자는 용량 투여 전 28일 이내에 적격성을 평가하기 위해 선별될 것입니다. 피험자는 -1일에 입원하고 적어도 30일까지 연구 장소에 제한됩니다. 1일차에 피험자는 단일 구두 정학을 받게 됩니다. 혈액, 소변 및 대변 샘플은 EDG-5506 농도, 총 방사능, 대사체 프로파일링 및 식별을 결정하기 위해 수집됩니다. 30일과 36일 사이에 피험자는 퇴원합니다.
파트 B:
잠재적 피험자는 용량 투여 전 42일 이내에 그들의 적격성을 평가하기 위해 선별될 것입니다. 피험자는 -1일에 입원하고 8일까지 연구 장소에 제한됩니다. 1일에 피험자는 단식 상태에서 EDG-5506을 단일 경구 투여한 후 2시간 후에 방사성 표지된 EDG-5506을 단일 투여합니다. . 피험자는 8일차에 연구 장소에서 퇴원할 것입니다. 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53704
- Labcorp Clinical Research Unit, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 파트 A와 파트 B 모두 18세에서 55세 사이의 모든 인종의 남성입니다.
- 파트 A와 파트 B 모두 체질량 지수가 18.0~32.0kg/m2이고 총 체중이 50kg 이상입니다.
- 건강 상태가 좋은 경우, 병력, 12-유도 심전도, 활력 징후 측정, 선별 및 체크인 시 임상 실험실 평가에서 임상적으로 유의미한 소견이 없는 것으로 결정됩니다.
제외 기준:
- 연구자(또는 피지명자)가 결정한 대사, 알레르기, 피부, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 신경, 호흡기, 내분비, 비뇨생식기, 면역 또는 정신 질환의 중요한 병력 또는 임상 증상.
- 투여 전 지난 30일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 동안 시험용 약물의 투여와 관련된 임상 연구에 참여.
- 지난 12개월 동안 3개 이상의 방사성 표지 약물 연구에 참여.
- 말초 정맥 접근 불량.
- 중요한 진단 또는 치료 방사선(예: 연속 x-레이, 컴퓨터 단층 촬영 스캔, 바륨 식사)에 노출된 피험자 또는 체크인 전 12개월 이내에 방사선 노출 모니터링이 필요한 직업에 현재 고용되어 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A - AME
건강한 남성 지원자에서 방사성 표지된 EDG-5506의 단회 경구 투여량의 흡수, 대사, 배설 및 약동학 평가
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단일 경구 투여
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실험적: 파트 B - aBA
건강한 남성 지원자를 대상으로 EDG-5506 단일 경구 투여 후 방사성 표지된 EDG-5506 단일 정맥 투여의 생체이용률 평가
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단회 경구 용량 - 태블릿
단일 정맥 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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소변에서 회수된 총 방사능으로 측정한 EDG-5506의 질량 균형
기간: 최대 37일
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최대 37일
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대변에서 회수된 총 방사능으로 측정된 EDG-5506의 질량 균형
기간: 최대 37일
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최대 37일
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EDG-5506에 대한 혈장 최대 측정 약물 농도(Cmax) 측정
기간: 최대 37일
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최대 37일
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소변 회복(fet1-t2)에 의해 측정된 EDG-5506의 특성화
기간: 최대 37일
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최대 37일
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Fabs에 의해 측정된 EDG-5506의 절대 생체이용률
기간: 최대 9일
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최대 9일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 부작용 발생률
기간: 최대 37일
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최대 37일
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비정상적인 임상 실험실 테스트 결과의 부각
기간: 최대 37일
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최대 37일
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비정상적인 심전도(ECG) 발생
기간: 최대 37일
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최대 37일
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전혈 대 혈장 농도 비율로 측정한 혈구 내 총 방사능 분포
기간: 최대 37일
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최대 37일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 12일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 6일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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