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Absorção, Metabolismo, Excreção e Biodisponibilidade Absoluta de EDG-5506 em Voluntários Saudáveis

14 de abril de 2023 atualizado por: Edgewise Therapeutics, Inc.

Um estudo aberto de Fase 1 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino sobre a absorção, metabolismo, excreção e farmacocinética de EDG-5506 e um estudo de biodisponibilidade absoluta usando EDG-5506 radiomarcado

Este é um estudo aberto de Fase 1 em 2 partes, centro único, em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino. A Parte A avaliará a absorção, metabolismo, excreção e farmacocinética de uma dose oral de EDG-5506 radiomarcado. A Parte B avaliará a biodisponibilidade de EDG-5506 com uma única dose oral de EDG-5506 e uma única dose intravenosa de EDG-5506 radiomarcado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto de Fase 1 em 2 partes, centro único.

Até 15 (8 na Parte A e 7 na Parte B) indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino serão incluídos no estudo.

Parte A:

Indivíduos potenciais serão rastreados para avaliar a elegibilidade dentro de 28 dias antes da administração da dose. Os indivíduos serão admitidos no Dia -1 e confinados ao local do estudo até pelo menos o Dia 30. No Dia 1, os indivíduos receberão uma única suspensão oral. Amostras de sangue, urina e fezes serão coletadas para determinação da concentração de EDG-5506, radioatividade total e caracterização e identificação de metabólitos. Entre o dia 30 e o dia 36, ​​os indivíduos receberão alta.

Parte B:

Indivíduos em potencial serão rastreados para avaliar sua elegibilidade dentro de 42 dias antes da administração da dose. Os indivíduos serão admitidos no Dia -1 e confinados ao local do estudo até o Dia 8. No Dia 1, os indivíduos receberão uma dose oral única de EDG-5506 em jejum seguida 2 horas depois por uma dose única de EDG-5506 marcado radioativamente . Os indivíduos terão alta do local do estudo no dia 8. Amostras de sangue serão coletadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
        • Labcorp Clinical Research Unit, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tanto para a Parte A como para a Parte B, homens, de qualquer raça, entre 18 e 55 anos, inclusive.
  2. Tanto para a Parte A como para a Parte B, um índice de massa corporal entre 18,0 e 32,0 kg/m2, inclusive, e um peso corporal total maior ou igual a 50 kg.
  3. Em bom estado de saúde, determinado por nenhum achado clinicamente significativo do histórico médico, eletrocardiograma de 12 derivações, medições de sinais vitais e avaliações laboratoriais clínicas na triagem e no check-in.

Critério de exclusão:

  1. Histórico significativo ou manifestação clínica de qualquer distúrbio metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratório, endócrino, geniturinário, imunológico ou psiquiátrico, conforme determinado pelo investigador (ou pessoa designada).
  2. Participação em um estudo clínico envolvendo a administração de um medicamento experimental nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da dosagem.
  3. Participação em mais de 3 estudos de medicamentos radiomarcados nos últimos 12 meses.
  4. Acesso venoso periférico deficiente.
  5. Indivíduos com exposição significativa a radiação diagnóstica ou terapêutica (por exemplo, raios-x em série, tomografia computadorizada, refeição com bário) ou emprego atual em um trabalho que exija monitoramento de exposição à radiação dentro de 12 meses antes do check-in.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A - AME
Avaliação da absorção, metabolismo, excreção e farmacocinética de uma única dose oral de EDG-5506 radiomarcado em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino
Dose Oral Única
Experimental: Parte B - aBA
Avaliação da biodisponibilidade de uma única dose oral de EDG-5506 seguida de uma única dose intravenosa de EDG-5506 radiomarcado em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino
Dose Oral Única - Comprimido
Dose Intravenosa Única

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O balanço de massa de EDG-5506 medido pela radioatividade total recuperada na urina
Prazo: Até 37 dias
Até 37 dias
O balanço de massa de EDG-5506 medido pela radioatividade total recuperada nas fezes
Prazo: Até 37 dias
Até 37 dias
Medições de concentração máxima de droga medida no plasma (Cmax) para EDG-5506
Prazo: Até 37 dias
Até 37 dias
Caracterização de EDG-5506 medida pela recuperação urinária (fet1-t2)
Prazo: Até 37 dias
Até 37 dias
Biodisponibilidade absoluta de EDG-5506 medida por Fabs
Prazo: Até 9 dias
Até 9 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até 37 dias
Até 37 dias
Incidência de resultados anormais de exames laboratoriais clínicos
Prazo: Até 37 dias
Até 37 dias
Incidência de eletrocardiogramas (ECGs) anormais
Prazo: Até 37 dias
Até 37 dias
Distribuição da radioatividade total nas células sanguíneas, conforme medido pela taxa de concentração de sangue total para plasma
Prazo: Até 37 dias
Até 37 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

6 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

6 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

16 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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