- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05730842
Absorção, Metabolismo, Excreção e Biodisponibilidade Absoluta de EDG-5506 em Voluntários Saudáveis
Um estudo aberto de Fase 1 em indivíduos saudáveis do sexo masculino sobre a absorção, metabolismo, excreção e farmacocinética de EDG-5506 e um estudo de biodisponibilidade absoluta usando EDG-5506 radiomarcado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto de Fase 1 em 2 partes, centro único.
Até 15 (8 na Parte A e 7 na Parte B) indivíduos saudáveis do sexo masculino serão incluídos no estudo.
Parte A:
Indivíduos potenciais serão rastreados para avaliar a elegibilidade dentro de 28 dias antes da administração da dose. Os indivíduos serão admitidos no Dia -1 e confinados ao local do estudo até pelo menos o Dia 30. No Dia 1, os indivíduos receberão uma única suspensão oral. Amostras de sangue, urina e fezes serão coletadas para determinação da concentração de EDG-5506, radioatividade total e caracterização e identificação de metabólitos. Entre o dia 30 e o dia 36, os indivíduos receberão alta.
Parte B:
Indivíduos em potencial serão rastreados para avaliar sua elegibilidade dentro de 42 dias antes da administração da dose. Os indivíduos serão admitidos no Dia -1 e confinados ao local do estudo até o Dia 8. No Dia 1, os indivíduos receberão uma dose oral única de EDG-5506 em jejum seguida 2 horas depois por uma dose única de EDG-5506 marcado radioativamente . Os indivíduos terão alta do local do estudo no dia 8. Amostras de sangue serão coletadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Edgewise Therapeutics, Inc.
- Número de telefone: 720-262-7002
- E-mail: studies@edgewisetx.com
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Labcorp Clinical Research Unit, Inc.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Tanto para a Parte A como para a Parte B, homens, de qualquer raça, entre 18 e 55 anos, inclusive.
- Tanto para a Parte A como para a Parte B, um índice de massa corporal entre 18,0 e 32,0 kg/m2, inclusive, e um peso corporal total maior ou igual a 50 kg.
- Em bom estado de saúde, determinado por nenhum achado clinicamente significativo do histórico médico, eletrocardiograma de 12 derivações, medições de sinais vitais e avaliações laboratoriais clínicas na triagem e no check-in.
Critério de exclusão:
- Histórico significativo ou manifestação clínica de qualquer distúrbio metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratório, endócrino, geniturinário, imunológico ou psiquiátrico, conforme determinado pelo investigador (ou pessoa designada).
- Participação em um estudo clínico envolvendo a administração de um medicamento experimental nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da dosagem.
- Participação em mais de 3 estudos de medicamentos radiomarcados nos últimos 12 meses.
- Acesso venoso periférico deficiente.
- Indivíduos com exposição significativa a radiação diagnóstica ou terapêutica (por exemplo, raios-x em série, tomografia computadorizada, refeição com bário) ou emprego atual em um trabalho que exija monitoramento de exposição à radiação dentro de 12 meses antes do check-in.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Parte A - AME
Avaliação da absorção, metabolismo, excreção e farmacocinética de uma única dose oral de EDG-5506 radiomarcado em voluntários saudáveis do sexo masculino
|
Dose Oral Única
|
Experimental: Parte B - aBA
Avaliação da biodisponibilidade de uma única dose oral de EDG-5506 seguida de uma única dose intravenosa de EDG-5506 radiomarcado em voluntários saudáveis do sexo masculino
|
Dose Oral Única - Comprimido
Dose Intravenosa Única
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
O balanço de massa de EDG-5506 medido pela radioatividade total recuperada na urina
Prazo: Até 37 dias
|
Até 37 dias
|
O balanço de massa de EDG-5506 medido pela radioatividade total recuperada nas fezes
Prazo: Até 37 dias
|
Até 37 dias
|
Medições de concentração máxima de droga medida no plasma (Cmax) para EDG-5506
Prazo: Até 37 dias
|
Até 37 dias
|
Caracterização de EDG-5506 medida pela recuperação urinária (fet1-t2)
Prazo: Até 37 dias
|
Até 37 dias
|
Biodisponibilidade absoluta de EDG-5506 medida por Fabs
Prazo: Até 9 dias
|
Até 9 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até 37 dias
|
Até 37 dias
|
Incidência de resultados anormais de exames laboratoriais clínicos
Prazo: Até 37 dias
|
Até 37 dias
|
Incidência de eletrocardiogramas (ECGs) anormais
Prazo: Até 37 dias
|
Até 37 dias
|
Distribuição da radioatividade total nas células sanguíneas, conforme medido pela taxa de concentração de sangue total para plasma
Prazo: Até 37 dias
|
Até 37 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EDG-5506-103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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