Absorption, metabolisme, udskillelse og absolut biotilgængelighed af EDG-5506 hos raske frivillige
Et fase 1, åbent studie i raske mandlige forsøgspersoner af absorption, metabolisme, udskillelse og farmakokinetik af EDG-5506 og en absolut biotilgængelighedsundersøgelse under anvendelse af radioaktivt mærket EDG-5506
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 1 2-delt, enkeltcenter, åbent studie.
Op til 15 (8 i del A og 7 i del B) raske mandlige forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen.
Del A:
Potentielle forsøgspersoner vil blive screenet for at vurdere egnethed inden for 28 dage før dosisindgivelse. Forsøgspersoner vil blive optaget på dag -1 og begrænset til undersøgelsesstedet indtil mindst dag 30. På dag 1 vil forsøgspersonerne modtage en enkelt oral suspension. Blod-, urin- og fæcesprøver vil blive indsamlet til bestemmelse af EDG-5506-koncentration, total radioaktivitet og metabolitprofilering og identifikation. Mellem dag 30 og dag 36 vil forsøgspersoner blive udskrevet.
Del B:
Potentielle forsøgspersoner vil blive screenet for at vurdere deres egnethed inden for 42 dage før dosisindgivelse. Forsøgspersoner vil blive indlagt på dag -1 og begrænset til undersøgelsesstedet indtil dag 8. På dag 1 vil forsøgspersoner modtage en enkelt oral dosis af EDG-5506 i fastende tilstand efterfulgt 2 timer senere af en enkelt dosis af radioaktivt mærket EDG-5506 . Forsøgspersoner vil blive udskrevet fra undersøgelsesstedet på dag 8. Blodprøver vil blive indsamlet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
- Labcorp Clinical Research Unit, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For både del A og del B gælder mænd, uanset race, mellem 18 og 55 år inklusive.
- For både del A og del B, et kropsmasseindeks mellem 18,0 og 32,0 kg/m2 inklusive, og en samlet kropsvægt større end eller lig med 50 kg.
- Ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorien, 12-aflednings elektrokardiogram, målinger af vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer ved screening og check-in.
Ekskluderingskriterier:
- Signifikant historie eller klinisk manifestation af enhver metabolisk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, nyre, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin, genitourinær, immunologisk eller psykiatrisk lidelse, som bestemt af investigator (eller udpeget).
- Deltagelse i et klinisk studie, der involverer administration af et forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før dosering.
- Deltagelse i mere end 3 radioaktivt mærkede lægemiddelstudier inden for de sidste 12 måneder.
- Dårlig perifer venøs adgang.
- Forsøgspersoner med eksponering for betydelig diagnostisk eller terapeutisk stråling (f.eks. seriel røntgen, computertomografiskanning, bariummåltid) eller aktuel beskæftigelse i et job, der kræver overvågning af strålingseksponering inden for 12 måneder før check-in.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del A - AME
Evaluering af absorption, metabolisme, udskillelse og farmakokinetik af en enkelt oral dosis af radioaktivt mærket EDG-5506 hos raske mandlige frivillige
|
Enkelt oral dosis
|
|
Eksperimentel: Del B - aBA
Evaluering af biotilgængeligheden af en enkelt oral dosis EDG-5506 efterfulgt af en enkelt intravenøs dosis af radioaktivt mærket EDG-5506 hos raske mandlige frivillige
|
Enkelt oral dosis - tablet
Enkelt intravenøs dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Massebalancen af EDG-5506 målt ved den samlede radioaktivitet genfundet i urin
Tidsramme: Op til 37 dage
|
Op til 37 dage
|
|
Massebalancen af EDG-5506 målt ved den samlede radioaktivitet genfundet i fæces
Tidsramme: Op til 37 dage
|
Op til 37 dage
|
|
Plasma maksimalt målt lægemiddelkoncentration (Cmax) målinger for EDG-5506
Tidsramme: Op til 37 dage
|
Op til 37 dage
|
|
Karakterisering af EDG-5506 målt ved uringenvinding (fet1-t2)
Tidsramme: Op til 37 dage
|
Op til 37 dage
|
|
Absolut biotilgængelighed af EDG-5506 målt ved Fabs
Tidsramme: Op til 9 dage
|
Op til 9 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Op til 37 dage
|
Op til 37 dage
|
|
Forekomst af unormale kliniske laboratorietestresultater
Tidsramme: Op til 37 dage
|
Op til 37 dage
|
|
Forekomst af unormale elektrokardiogrammer (EKG'er)
Tidsramme: Op til 37 dage
|
Op til 37 dage
|
|
Fordeling af total radioaktivitet i blodceller målt ved fuldblod til plasmakoncentrationsforhold
Tidsramme: Op til 37 dage
|
Op til 37 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EDG-5506-103
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .