特発性脊柱側弯症矯正を受けている小児被験者におけるIVメタドンvs EXPAREL 脊柱起立者平面遮断 (AIMS)
2024年10月2日 更新者：Dr. Casey Stondell, MD
青年期および若年期の特発性脊柱側弯症矯正を受けている小児被験者における静脈内メサドンとEXPAREL脊柱起立筋平面遮断を評価するための単一施設、無作為化、単一盲検パイロット研究
このパイロット研究の目的は、リポソームブピバカイン (LB、Exparel) による脊柱起立面遮断 (ESPB) と静脈内 (IV) メサドンを比較するランダム化比較試験を単一の施設で実施することの実現可能性を評価することです。思春期および若年者の特発性脊柱側弯症の矯正。
具体的には、各グループに 15 人の被験者を登録し、すべての被験者のデータ収集を完了することを目標としています。
このパイロット研究が成功した場合、2 つのグループ間で特定の結果を比較するための、より大規模な研究を設計する予定です。
調査の概要
詳細な説明
登録された被験者は、2つのグループのいずれかに無作為化されます。一方のグループは、術後の痛みを制御する主要な手段として術中のIVメタドンを受け、もう一方のグループは、リポソームブピバカインによる手術中の脊柱起立面ブロック（ESPB）を受けます。 (LB、Exparel) およびブピバカイン塩酸塩は、術後の痛みを制御する主要な手段として使用されています。
周術期管理の他のすべての側面は標準化されます。
被験者と術後ケアチームは、バイアスを減らすためにどの介入が行われたかを知らされません。
退院時に、退院後のデータを記録するために、被験者はウェアラブルアクティビティモニターと日誌を受け取ります。
被験者は、データ収集のために毎週電話を受け、その後、最終的な対面診療を受け、その時点で研究への参加が終了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- Shriners Hospitals for Children
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -親または保護者が、被験者が研究に参加するためのインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名し、日付を記入した被験者
- 若年性特発性側弯症（JIS）または思春期特発性側弯症（AIS）と診断され、脊椎後方固定術を受ける患者
- -手術当日の年齢が11歳以上18歳未満の男性または女性。
- 米国麻酔学会 (ASA) クラス 1-2。
- -研究訪問スケジュールを順守し、すべての研究評価を完了することができます。
除外基準:
- -スクリーニング時のBMI≧35
- -局所麻酔の禁忌（例：凝固異常、部位の感染）
- スクリーニング時の現在のオピオイド使用
- 慢性疼痛の現在の診断
- -アレルギー、過敏症、不耐性、または研究薬の禁忌
- リポソームブピバカイン（LB、エクスパレル）の投与
- 被験者/保護者/保護者の第一言語が英語またはスペイン語以外
- 患者が痛みや副作用などの症状を口頭で表現できない（中等度から重度の発達遅滞など）
- 術前心電図での QTc の延長 (QTc が 450 ミリ秒を超える)
- Torsades de Pointesの歴史
- 腎障害または肝障害
- -活動性発作障害と診断されました
- -患者が手術に不適格となる他の状態、つまり妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：静脈内（IV）メタドン
被験者は、継続的なモニタリングを受けながら、輸液ポンプを介して 15 分にわたって IV メタドン 0.2 mg/kg (最大用量 20 mg) を受け取ります。
追加の IV メタドンは、麻酔科医の裁量により症例中に投与される場合がありますが、総投与量は 20mg を超えてはなりません。
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IV メタドン
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実験的：リポソームブピバカイン（LB、エクスパレル）
被験者は、LBと0.25％ブピバカイン塩酸塩の混合物を含む4点ESPBを受け取ります。
LB の総投与量は 4mg/kg、最大投与量は 266mg で、ブピバカイン塩酸塩の総投与量は 2mg/kg です。
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脊柱起立筋平面ブロックを介したLBおよびブピバカイン塩酸塩
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30人の被験者の登録とデータ収集に成功
時間枠：2年
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脊柱起立面遮断薬（ESPB）とリポソーム ブピバカイン（LB）を 1 つの施設で 2 年間で静脈内メタドンと比較する前向き無作為試験パイロット研究を完了する可能性を評価する
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイドの消費
時間枠：2年
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2 つの研究グループ間で術後のオピオイド消費量に違いがあるかどうかを評価します。
これは、すべての長時間作用型オピオイドを単位重量あたりのモルヒネ当量に換算することによって評価されます。
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2年
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痛みのスコア
時間枠：2年
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2 つの研究グループ間で術後の痛みのスコアに違いがあるかどうかを評価します。
最小 0 および最大 10 のビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアが使用されます。0 は痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです。
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2年
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滞在日数
時間枠：2年
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2 つの研究グループ間で入院期間に差があるかどうかを評価する
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Casey Stondell, MD、Shriners Children's
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月19日
一次修了 (実際)
2024年7月16日
研究の完了 (実際)
2024年9月21日
試験登録日
最初に提出
2023年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月6日
最初の投稿 (実際)
2023年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月2日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCA2205
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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