Metadona IV vs Bloqueio do Plano Eretor da Espinha Exparel em Indivíduos Pediátricos Submetidos à Correção de Escoliose Idiopática (AIMS)
2 de outubro de 2024 atualizado por: Dr. Casey Stondell, MD
Um estudo piloto de centro único, randomizado e cego para avaliar metadona intravenosa versus bloqueio do plano eretor da espinha EXPAREL em pacientes pediátricos submetidos à correção de escoliose idiopática adolescente e juvenil
O objetivo deste estudo piloto é avaliar a viabilidade de conduzir um estudo controlado randomizado em uma única instituição comparando o bloqueio do plano do eretor da espinha (ESPB) com bupivacaína lipossomal (LB, Exparel) com metadona intravenosa (IV) para controlar a dor em pacientes pediátricos submetidos a correção de escoliose idiopática adolescente e juvenil.
Especificamente, o objetivo é inscrever 15 indivíduos em cada grupo e completar a coleta de dados para todos os indivíduos.
Se este estudo piloto for bem-sucedido, planejamos projetar um estudo em escala maior com o objetivo de comparar resultados específicos entre os dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos inscritos serão randomizados para um dos dois grupos: um grupo receberá metadona IV intra-operatória como o principal meio de controlar a dor pós-operatória, enquanto o outro grupo receberá bloqueios intra-operatórios do plano eretor da espinha (ESPB) com bupivacaína lipossomal (LB, Exparel) e cloridrato de bupivacaína como principal meio de controle da dor pós-operatória.
Todos os outros aspectos do manejo perioperatório serão padronizados.
Os indivíduos e a equipe de cuidados pós-operatórios não saberão qual intervenção foi realizada para reduzir o viés.
Após a alta, os indivíduos receberão um monitor de atividade vestível e um diário para registrar os dados pós-alta.
Os indivíduos receberão telefonemas semanais para coleta de dados e, em seguida, terão uma visita clínica final em pessoa, momento em que a participação no estudo será concluída.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Shriners Hospitals for Children
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos cujo(s) pai(s) ou tutor(es) assinaram e dataram o formulário de consentimento informado (TCLE) para o sujeito participar do estudo
- Pacientes com diagnóstico de escoliose idiopática juvenil (JIS) ou escoliose idiopática do adolescente (AIS) que serão submetidos a cirurgia de fusão espinhal posterior
- Pacientes do sexo masculino ou feminino de 11 a menos de 18 anos de idade no dia da cirurgia.
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Classe 1-2.
- Capaz de aderir ao cronograma de visitas do estudo e concluir todas as avaliações do estudo.
Critério de exclusão:
- Índice de massa corporal ≥35 no momento da triagem
- Contra-indicação para anestesia regional (por exemplo, coagulação anormal, infecção no local)
- Uso atual de opioides no momento da triagem
- Diagnóstico atual de dor crônica
- Alergia, hipersensibilidade, intolerância ou contraindicação a qualquer um dos medicamentos do estudo
- Administração de bupivacaína lipossomal (LB, Exparel)
- Idioma principal do sujeito/pai/responsável diferente do inglês ou espanhol
- Incapacidade do paciente de expressar verbalmente sintomas como dor e efeitos colaterais (como no atraso de desenvolvimento moderado a grave)
- QTc prolongado no ECG pré-operatório (QTc maior que 450 milissegundos)
- História de Torsades de Pointes
- Insuficiência renal ou hepática
- Distúrbio convulsivo ativo diagnosticado
- Qualquer outra condição que torne o paciente inelegível para cirurgia, ou seja, gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Metadona Intravenosa (IV)
Os indivíduos receberão metadona IV 0,2 mg/kg (dose máxima de 20 mg) por meio de uma bomba de infusão durante 15 minutos enquanto são submetidos a monitoramento contínuo.
Metadona IV adicional pode ser administrada durante o caso, a critério do anestesiologista, mas a dose total não pode exceder 20mg.
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IV Metadona
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Experimental: Bupivacaína lipossomal (LB, Exparel)
Os indivíduos receberão ESPB de quatro pontos com uma mistura de LB e cloridrato de bupivacaína a 0,25%.
A dose total de LB será de 4mg/kg, dose máxima de 266mg, enquanto a dose total de cloridrato de bupivacaína será de 2mg/kg.
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LB e cloridrato de bupivacaína por meio de bloqueios do plano eretor da espinha
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inscrição bem-sucedida e coleta de dados de 30 indivíduos
Prazo: 2 anos
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Avaliar a viabilidade de concluir um estudo piloto prospectivo randomizado comparando o Bloqueio do Plano Eretor da Espinha (ESPB) com bupivacaína lipossomal (LB) à metadona intravenosa em uma única instituição em dois anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides
Prazo: 2 anos
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Avalie se há diferença no consumo de opioides no pós-operatório entre os dois grupos de estudo.
Isso será avaliado pela conversão de todos os opioides de ação prolongada em equivalentes diários de morfina por unidade de peso.
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2 anos
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Pontuações de dor
Prazo: 2 anos
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Avalie se há diferença nos escores de dor pós-operatória entre os dois grupos de estudo.
As pontuações da escala visual analógica (VAS) com um mínimo de 0 e um máximo de 10 serão usadas, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável
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2 anos
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Duração da estadia
Prazo: 2 anos
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Avaliar se há diferença no tempo de permanência hospitalar entre os dois grupos de estudo
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Casey Stondell, MD, Shriners Children's
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
16 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
21 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
16 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Curvaturas da coluna vertebral
- Escoliose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Anestésicos Locais
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antitussígenos
- Bupivacaina
- Metadona
Outros números de identificação do estudo
- NCA2205
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .