Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IV metadon vs EXPAREL blokáda roviny vzpřimovače páteře u dětských pacientů podstupujících korekci idiopatické skoliózy (AIMS)

2. října 2024 aktualizováno: Dr. Casey Stondell, MD

Jednocentrová, randomizovaná, jednoduše zaslepená pilotní studie k vyhodnocení intravenózního metadonu versus EXPAREL blokáda roviny vzpřimovače páteře u pediatrických subjektů podstupujících korekce adolescentní a juvenilní idiopatické skoliózy

Cílem této pilotní studie je posoudit proveditelnost provedení randomizované kontrolované studie na jedné instituci porovnávající rovinnou blokádu erector spinae (ESPB) s lipozomálním bupivakainem (LB, Exparel) a intravenózním (IV) metadonem pro zvládání bolesti u pediatrických pacientů podstupujících korekce adolescentní a juvenilní idiopatické skoliózy. Konkrétně je cílem zapsat 15 subjektů do každé skupiny a dokončit sběr dat pro všechny subjekty. Pokud bude tato pilotní studie úspěšná, plánujeme navrhnout rozsáhlejší studii zaměřenou na porovnání konkrétních výsledků mezi těmito dvěma skupinami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařazení jedinci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: jedna skupina bude dostávat intraoperační IV metadon jako primární prostředek kontroly pooperační bolesti, zatímco druhá skupina bude místo toho dostávat intraoperační blokády erector spinae roviny (ESPB) s lipozomálním bupivakainem. (LB, Exparel) a bupivakain hydrochlorid jako primární prostředek kontroly pooperační bolesti. Všechny ostatní aspekty perioperačního managementu budou standardizovány. Subjekty a tým pooperační péče budou zaslepeni, u kterých byla intervence provedena, aby se snížila zaujatost. Po propuštění obdrží subjekty nositelný monitor aktivity a denní deník, aby bylo možné zaznamenávat data po propuštění. Subjekty budou dostávat týdenní telefonáty za účelem sběru dat a poté budou mít poslední osobní návštěvu na klinice, kdy bude účast ve studii ukončena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Shriners Hospitals for Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, jejichž rodiče nebo opatrovníci podepsali a opatřili datem formulář informovaného souhlasu (ICF) pro subjekt k účasti ve studii
  • Pacienti s diagnózou juvenilní idiopatická skolióza (JIS) nebo adolescentní idiopatická skolióza (AIS), kteří podstoupí operaci zadní fúze páteře
  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 11 až méně než 18 let v den operace.
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) Třída 1-2.
  • Schopnost dodržovat harmonogram studijní návštěvy a dokončit všechna studijní hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti ≥35 v době screeningu
  • Kontraindikace regionální anestezie (např. abnormální koagulace, infekce v místě)
  • Současné užívání opioidů v době screeningu
  • Současná diagnostika chronické bolesti
  • Alergie, přecitlivělost, intolerance nebo kontraindikace na kterýkoli ze studovaných léků
  • Podávání lipozomálního bupivakainu (LB, Exparel)
  • Primární jazyk předmětu/rodiče/zákonného zástupce jiný než angličtina nebo španělština
  • Neschopnost pacienta verbálně vyjádřit příznaky, jako je bolest a vedlejší účinky (jako u středně těžkého až těžkého vývojového zpoždění)
  • Prodloužený QTc na předoperačním EKG (QTc delší než 450 milisekund)
  • Historie Torsades de Pointes
  • Porucha funkce ledvin nebo jater
  • Diagnostikovaná aktivní záchvatová porucha
  • Jakýkoli jiný stav, který způsobuje, že pacient není způsobilý k operaci, tj.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intravenózní (IV) metadon
Subjekty budou dostávat IV metadon 0,2 mg/kg (maximální dávka 20 mg) prostřednictvím infuzní pumpy po dobu 15 minut, přičemž budou podstupovat nepřetržité monitorování. Během případu může být podle uvážení anesteziologa podán další IV metadon, ale celková dávka nesmí překročit 20 mg.
Lék: Metadon
IV metadon
Experimentální: Liposomální bupivakain (LB, Exparel)
Subjekty obdrží čtyřbodovou ESPB s příměsí LB a 0,25 % bupivakain hydrochloridu. Celková dávka LB bude 4 mg/kg, maximální dávka 266 mg, zatímco celková dávka hydrochloridu bupivakainu bude 2 mg/kg.
Lék: Lipozomální bupivakain (LB, Exparel)
LB a bupivakain hydrochlorid prostřednictvím bloků roviny erector spinae

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšná registrace a sběr dat 30 subjektů
Časové okno: 2 roky
Posoudit proveditelnost dokončení prospektivní randomizované zkušební pilotní studie porovnávající rovinnou blokádu Erector Spinae Plane Blockade (ESPB) s lipozomálním bupivakainem (LB) s intravenózním metadonem v jedné instituci během dvou let
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů
Časové okno: 2 roky
Posuďte, zda existuje rozdíl v pooperační spotřebě opioidů mezi dvěma studijními skupinami. To se vyhodnotí převedením všech dlouhodobě působících opioidů na denní ekvivalenty morfinu na jednotku hmotnosti.
2 roky
Skóre bolesti
Časové okno: 2 roky
Posuďte, zda existuje rozdíl ve skóre pooperační bolesti mezi dvěma studijními skupinami. Bude použito skóre vizuální analogové škály (VAS) s minimem 0 a maximálně 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest.
2 roky
Délka pobytu
Časové okno: 2 roky
Posuďte, zda existuje rozdíl v délce hospitalizace mezi dvěma studijními skupinami
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Casey Stondell, MD

Spolupracovníci

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Casey Stondell, MD, Shriners Children's

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

16. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

21. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCA2205

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit