Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IV metadon vs EXPAREL prostownik blokady płaszczyzny kręgosłupa u pacjentów pediatrycznych poddawanych korekcji skoliozy idiopatycznej (AIMS)

2 października 2024 zaktualizowane przez: Dr. Casey Stondell, MD

Jednoośrodkowe, randomizowane badanie pilotażowe z pojedynczą ślepą próbą w celu oceny dożylnego metadonu w porównaniu z blokadą płaszczyzny prostownika kręgosłupa EXPAREL u pacjentów pediatrycznych poddawanych korekcji skoliozy idiopatycznej u młodzieży i młodzieńczych

Celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności przeprowadzenia randomizowanego kontrolowanego badania w jednej instytucji, porównującego blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESPB) z liposomalną bupiwakainą (LB, Exparel) z metadonem podawanym dożylnie (IV) w leczeniu bólu u pacjentów pediatrycznych poddawanych korekcja idiopatycznych skolioz młodzieńczych i młodzieńczych. W szczególności celem jest wpisanie 15 osób do każdej grupy i zebranie danych dla wszystkich osób. Jeśli to badanie pilotażowe zakończy się sukcesem, planujemy następnie zaprojektować badanie na większą skalę, które umożliwi porównanie konkretnych wyników między dwiema grupami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakwalifikowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma śródoperacyjny dożylny metadon jako główny środek kontrolujący ból pooperacyjny, podczas gdy druga grupa zamiast tego otrzyma śródoperacyjne blokady wyprostu kręgosłupa (ESPB) z bupiwakainą liposomalną (LB, Exparel) i chlorowodorek bupiwakainy jako podstawowe środki kontroli bólu pooperacyjnego. Wszystkie inne aspekty postępowania okołooperacyjnego zostaną ujednolicone. Pacjenci i zespół opieki pooperacyjnej nie będą wiedzieć, która interwencja została przeprowadzona w celu zmniejszenia błędu systematycznego. Po wypisie pacjenci otrzymają noszony na sobie monitor aktywności i dziennik w celu rejestrowania danych po wypisie. Pacjenci będą odbierać cotygodniowe rozmowy telefoniczne w celu zebrania danych, a następnie odbędą ostatnią osobistą wizytę w klinice, na której zakończy się udział w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Shriners Hospitals for Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, których rodzice lub opiekunowie podpisali i opatrzyli datą formularz świadomej zgody (ICF) na udział uczestnika w badaniu
  • Pacjenci z rozpoznaniem młodzieńczej skoliozy idiopatycznej (JIS) lub młodzieńczej skoliozy idiopatycznej (AIS), którzy będą poddani operacji usztywnienia tylnego kręgosłupa
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 11 do mniej niż 18 lat w dniu operacji.
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasa 1-2.
  • Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i ukończyć wszystkie oceny badań.

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała ≥35 w momencie badania przesiewowego
  • Przeciwwskazanie do znieczulenia regionalnego (np. nieprawidłowa koagulacja, infekcja w miejscu podania)
  • Bieżące stosowanie opioidów w czasie badania przesiewowego
  • Aktualna diagnostyka bólu przewlekłego
  • Alergia, nadwrażliwość, nietolerancja lub przeciwwskazanie do któregokolwiek z badanych leków
  • Podawanie liposomalnej bupiwakainy (LB, Exparel)
  • Podstawowy język podmiotu/rodzica/opiekuna inny niż angielski lub hiszpański
  • Niezdolność pacjenta do werbalnego wyrażenia objawów, takich jak ból i skutki uboczne (jak w przypadku umiarkowanego lub ciężkiego opóźnienia rozwojowego)
  • Wydłużony QTc w przedoperacyjnym EKG (QTc dłuższy niż 450 milisekund)
  • Historia Torsades de Pointes
  • Zaburzenia czynności nerek lub wątroby
  • Rozpoznano czynne zaburzenie napadowe
  • Każdy inny stan, który powoduje, że pacjentka nie kwalifikuje się do zabiegu, np. ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dożylny (IV) metadon
Pacjenci otrzymają dożylnie metadon w dawce 0,2 mg/kg (maksymalna dawka 20 mg) przez pompę infuzyjną przez 15 minut, będąc pod ciągłym monitorowaniem. Dodatkowa dawka metadonu dożylnego może być podana w trakcie leczenia według uznania anestezjologa, ale całkowita dawka nie może przekraczać 20 mg.
Lek: Metadon
IV Metadon
Eksperymentalny: Liposomalna bupiwakaina (LB, Exparel)
Badani otrzymają czteropunktowy ESPB z domieszką LB i 0,25% chlorowodorku bupiwakainy. Całkowita dawka LB wyniesie 4 mg/kg, maksymalna dawka 266 mg, podczas gdy całkowita dawka chlorowodorku bupiwakainy wyniesie 2 mg/kg.
Lek: Liposomalna bupiwakaina (LB, Exparel)
LB i chlorowodorek bupiwakainy przez bloki płaszczyzny prostownika grzbietu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomyślna rejestracja i gromadzenie danych 30 podmiotów
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena wykonalności przeprowadzenia prospektywnego randomizowanego badania pilotażowego porównującego blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESPB) z liposomalną bupiwakainą (LB) z dożylnym metadonem w jednej instytucji w ciągu dwóch lat
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: 2 lata
Oceń, czy istnieje różnica w pooperacyjnym spożyciu opioidów między dwiema grupami badawczymi. Zostanie to ocenione poprzez przeliczenie wszystkich długo działających opioidów na dzienne ekwiwalenty morfiny na jednostkę masy.
2 lata
Oceny bólu
Ramy czasowe: 2 lata
Oceń, czy istnieje różnica w ocenie bólu pooperacyjnego między dwiema grupami badawczymi. Stosowane będą wyniki wizualnej skali analogowej (VAS) z minimalną wartością 0 i maksymalną 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
2 lata
Długość pobytu
Ramy czasowe: 2 lata
Oceń, czy istnieje różnica w długości pobytu w szpitalu między dwiema grupami badawczymi
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Casey Stondell, MD

Współpracownicy

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Casey Stondell, MD, Shriners Children's

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCA2205

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj