특발성 척추 측만증 교정을 받는 소아 피험자의 IV 메타돈 대 EXPAREL Erector Spinae Plane Blockade (AIMS)
2024년 10월 2일 업데이트: Dr. Casey Stondell, MD
청소년기 및 청소년 특발성 척추 측만증 교정을 받는 소아 피험자에서 정맥 내 메타돈 대 EXPAREL 축기 척추 평면 봉쇄를 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 단일 맹검 파일럿 연구
이 파일럿 연구의 목표는 단일 기관에서 리포좀 부피바카인(LB, Exparel)을 사용한 기립근 척추 평면 차단(ESPB)과 정맥 주사(IV) 메타돈을 비교하여 무작위 통제 시험을 수행하여 소아 피험자의 통증 관리 가능성을 평가하는 것입니다. 청소년 및 청소년 특발성 척추 측만증 교정.
구체적으로, 목표는 각 그룹에 15명의 피험자를 등록하고 모든 피험자에 대한 데이터 수집을 완료하는 것입니다.
이 파일럿 연구가 성공하면 두 그룹 간의 특정 결과를 비교할 수 있는 더 큰 규모의 연구를 설계할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
등록된 피험자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 한 그룹은 수술 후 통증을 조절하는 주요 수단으로 수술 중 IV 메타돈을 받는 반면, 다른 그룹은 대신 리포솜 부피바카인과 함께 수술 중 척추 기립 평면 블록(ESPB)을 받습니다. (LB, Exparel) 및 bupivacaine hydrochloride는 수술 후 통증을 조절하는 주요 수단입니다.
수술 전후 관리의 다른 모든 측면은 표준화됩니다.
피험자와 수술 후 관리 팀은 편향을 줄이기 위해 어떤 개입이 수행되었는지에 대해 눈이 멀게 됩니다.
퇴원 시 피험자는 퇴원 후 데이터를 기록하기 위해 웨어러블 활동 모니터와 일지를 받게 됩니다.
피험자는 데이터 수집을 위해 매주 전화 통화를 받은 다음 마지막 직접 클리닉 방문을 하게 되며 이 시점에서 연구 참여가 종료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- Shriners Hospitals for Children
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
11년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 부모 또는 보호자가 피험자가 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하고 날짜를 기입한 피험자
- 청소년 특발성 척추측만증(JIS) 또는 청소년 특발성 척추측만증(AIS) 진단을 받고 후방 척추 융합 수술을 받을 환자
- 수술 당일 11세 이상 18세 미만의 남성 또는 여성 환자.
- 미국마취학회(ASA) Class 1-2.
- 연구 방문 일정을 준수하고 모든 연구 평가를 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 당시 체질량 지수 ≥35
- 국소 마취 금기(예: 비정상적인 응고, 부위 감염)
- 스크리닝 당시의 현재 오피오이드 사용
- 만성 통증의 현재 진단
- 연구 약물에 대한 알레르기, 과민증, 과민증 또는 금기
- 리포솜 부피바카인(LB, Exparel) 투여
- 영어 또는 스페인어 이외의 주제/학부모/보호자의 기본 언어
- 환자가 통증 및 부작용과 같은 증상을 말로 표현하지 못함(중등도에서 중증의 발달 지연)
- 수술 전 EKG에서 QTc 연장(450밀리초보다 긴 QTc)
- Torsades de Pointes의 역사
- 신장 또는 간 장애
- 진단된 활성 발작 장애
- 환자가 수술을 받을 수 없게 만드는 기타 상태, 즉 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 정맥 주사(IV) 메타돈
피험자는 지속적인 모니터링을 받는 동안 15분 동안 주입 펌프를 통해 IV 메타돈 0.2mg/kg(최대 용량 20mg)을 받게 됩니다.
마취과 의사의 재량에 따라 경우에 따라 추가 IV 메타돈을 투여할 수 있지만 총 투여량은 20mg을 초과할 수 없습니다.
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IV 메타돈
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실험적: 리포솜 부피바카인(LB, Exparel)
피험자는 LB와 0.25% 부피바카인 하이드로클로라이드가 혼합된 4포인트 ESPB를 받게 됩니다.
총 LB 용량은 4mg/kg, 최대 용량은 266mg이고 부피바카인 염산염의 총 용량은 2mg/kg입니다.
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기립자 척추 평면 블록을 통한 LB 및 부피바카인 염산염
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30개 주제의 성공적인 등록 및 데이터 수집
기간: 2 년
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2년 안에 단일 기관에서 ESPB(Elector Spinae Plane Blockade)와 리포솜 부피바카인(LB)을 정맥 메타돈과 비교하는 전향적 무작위 시험 파일럿 연구 완료 가능성 평가
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 소비
기간: 2 년
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두 연구 그룹 간에 수술 후 오피오이드 소비에 차이가 있는지 평가합니다.
이것은 모든 지속성 아편유사제를 무게 단위당 일일 모르핀 등가물로 변환하여 평가합니다.
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2 년
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통증 점수
기간: 2 년
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두 연구 그룹 간에 수술 후 통증 점수에 차이가 있는지 평가합니다.
VAS(시각적 아날로그 척도) 점수는 최소 0에서 최대 10까지 사용되며 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
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2 년
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체류 기간
기간: 2 년
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두 연구 그룹 간의 입원 기간에 차이가 있는지 평가
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Casey Stondell, MD, Shriners Children's
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 19일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 16일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCA2205
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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