Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IV Metadon vs EXPAREL Erector Spinae Plane Blockade hos pediatriska patienter som genomgår idiopatisk skolioskorrigering (AIMS)

15 april 2024 uppdaterad av: Dr. Casey Stondell, MD

En enkelcenter, randomiserad, singelblind pilotstudie för att utvärdera intravenöst metadon kontra EXPAREL Erector Spinae Plane Blockade hos pediatriska försökspersoner som genomgår korrigering av idiopatisk skolios hos ungdomar och ungdomar

Målet med denna pilotstudie är att utvärdera genomförbarheten av att genomföra en randomiserad kontrollerad studie vid en enda institution som jämför erector spinae plane blockade (ESPB) med liposomalt bupivakain (LB, Exparel) med intravenöst (IV) metadon för att hantera smärta hos pediatriska patienter som genomgår korrigering av idiopatisk skolios hos ungdomar och ungdomar. Specifikt är målet att registrera 15 ämnen i varje grupp och att slutföra datainsamling för alla ämnen. Om denna pilotstudie är framgångsrik planerar vi att sedan designa en större studie för att jämföra specifika resultat mellan de två grupperna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inskrivna försökspersoner kommer att randomiseras till en av två grupper: en grupp kommer att få intraoperativ IV metadon som det primära sättet att kontrollera postoperativ smärta medan den andra gruppen istället kommer att få intraoperativa erector spinae plane block (ESPB) med liposomalt bupivakain (LB, Exparel) och bupivakainhydroklorid som det primära sättet att kontrollera postoperativ smärta. Alla andra aspekter av perioperativ ledning kommer att standardiseras. Försökspersoner och det postoperativa vårdteamet kommer att bli blinda för vilken intervention som utfördes för att minska bias. Vid utskrivning kommer försökspersonerna att få en bärbar aktivitetsmonitor och en daglig journal för att registrera data efter utskrivningen. Försökspersonerna kommer att få telefonsamtal varje vecka för datainsamling och kommer sedan att ha ett sista personligt besök på kliniken, vid vilken tidpunkt deltagandet i studien avslutas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Rekrytering
        • Shriners Hospitals for Children
        • Huvudutredare:
          • Casey Stondell, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner vars föräldrar eller vårdnadshavare har undertecknat och daterat formuläret för informerat samtycke (ICF) för att försökspersonen ska kunna delta i studien
  • Patienter med diagnosen juvenil idiopatisk skolios (JIS) eller idiopatisk skolios för ungdomar (AIS) som kommer att genomgå posterior spinalfusionsoperation
  • Manliga eller kvinnliga patienter 11 till yngre än 18 år på operationsdagen.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klass 1-2.
  • Kunna följa studiebesöksschemat och genomföra alla studiebedömningar.

Exklusions kriterier:

  • Body mass index ≥35 vid tidpunkten för screening
  • Kontraindikation för regional anestesi (t.ex. onormal koagulation, infektion på plats)
  • Aktuell opioidanvändning vid tidpunkten för screening
  • Nuvarande diagnos av kronisk smärta
  • Allergi, överkänslighet, intolerans eller kontraindikation mot någon av studiemedicinerna
  • Administrering av liposomalt bupivakain (LB, Exparel)
  • Ämnes/förälder/vårdnadshavares primära språk annat än engelska eller spanska
  • Oförmåga hos patienten att verbalt uttrycka symtom som smärta och biverkningar (som vid måttlig till svår utvecklingsförsening)
  • En förlängd QTc på preoperativt EKG (QTc längre än 450 millisekunder)
  • Torsades de Pointes historia
  • Nedsatt njur- eller leverfunktion
  • Diagnostiserat aktiv anfallsstörning
  • Alla andra tillstånd som gör att patienten inte är kvalificerad för operation, dvs graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intravenös (IV) Metadon
Försökspersoner kommer att få IV metadon 0,2 mg/kg (maximal dos 20 mg) via en infusionspump under 15 minuter medan de genomgår kontinuerlig övervakning. Ytterligare IV-metadon kan ges under fallet enligt narkosläkarens bedömning, men den totala dosen får inte överstiga 20 mg.
Läkemedel: Metadon
IV Metadon
Experimentell: Liposomal bupivacain (LB, Exparel)
Försökspersoner kommer att få fyra-punkts ESPB med en blandning av LB och 0,25 % bupivakainhydroklorid. Den totala LB-dosen kommer att vara 4mg/kg, maxdosen 266mg, medan den totala dosen av bupivakainhydroklorid kommer att vara 2mg/kg.
Läkemedel: Liposomal bupivakain (LB, Exparel)
LB och bupivakainhydroklorid via erector spinae plana block

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsrik registrering och datainsamling av 30 ämnen
Tidsram: 2 år
Bedöm möjligheten att slutföra en prospektiv randomiserad pilotstudie som jämför Erector Spinae Plane Blockade (ESPB) med liposomalt bupivakain (LB) med intravenöst metadon vid en enda institution på två år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidkonsumtion
Tidsram: 2 år
Bedöm om det finns en skillnad i postoperativ opioidkonsumtion mellan de två studiegrupperna. Detta kommer att utvärderas genom att konvertera alla långverkande opioider till dagliga morfinekvivalenter per viktenhet.
2 år
Smärtpoäng
Tidsram: 2 år
Bedöm om det finns en skillnad i postoperativa smärtpoäng mellan de två studiegrupperna. Visuell analog skala (VAS) poäng med ett minimum av 0 och högst 10 kommer att användas där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig
2 år
Vistelsetid
Tidsram: 2 år
Bedöm om det finns skillnad i sjukhusvistelse mellan de två studiegrupperna
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr. Casey Stondell, MD

Samarbetspartners

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Utredare

  • Huvudutredare: Casey Stondell, MD, Shriners Children's

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2023

Första postat (Faktisk)

16 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCA2205

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Idiopatisk skolios för ungdomar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera