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Metadone IV vs EXPAREL Blocco del piano erettore spinale in soggetti pediatrici sottoposti a correzione della scoliosi idiopatica (AIMS)

2 ottobre 2024 aggiornato da: Dr. Casey Stondell, MD

Uno studio pilota monocentrico, randomizzato, in singolo cieco per valutare il metadone per via endovenosa rispetto al blocco del piano erettore spinale EXPAREL in soggetti pediatrici sottoposti a correzione della scoliosi idiopatica adolescenziale e giovanile

L'obiettivo di questo studio pilota è valutare la fattibilità di condurre uno studio controllato randomizzato presso una singola istituzione confrontando il blocco del piano erettore spinale (ESPB) con bupivacaina liposomiale (LB, Exparel) al metadone per via endovenosa (IV) per la gestione del dolore in soggetti pediatrici sottoposti a correzione della scoliosi idiopatica adolescenziale e giovanile. In particolare, l'obiettivo è quello di iscrivere 15 soggetti in ciascun gruppo e completare la raccolta dei dati per tutti i soggetti. Se questo studio pilota avrà successo, prevediamo di progettare uno studio su scala più ampia alimentato per confrontare risultati specifici tra i due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti arruolati saranno randomizzati in uno dei due gruppi: un gruppo riceverà metadone IV intraoperatorio come mezzo principale per controllare il dolore postoperatorio, mentre l'altro gruppo riceverà invece blocchi piani erettori spinali intraoperatori (ESPB) con bupivacaina liposomiale (LB, Exparel) e bupivacaina cloridrato come mezzo principale per controllare il dolore postoperatorio. Tutti gli altri aspetti della gestione perioperatoria saranno standardizzati. I soggetti e il team di assistenza postoperatoria saranno all'oscuro di quale intervento è stato eseguito al fine di ridurre i pregiudizi. Alla dimissione, i soggetti riceveranno un monitor di attività indossabile e un diario giornaliero per registrare i dati post-dimissione. I soggetti riceveranno telefonate settimanali per la raccolta dei dati e quindi avranno un'ultima visita clinica di persona, a quel punto si concluderà la partecipazione allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Shriners Hospitals for Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti i cui genitori o tutori hanno/hanno firmato e datato il modulo di consenso informato (ICF) affinché il soggetto partecipi allo studio
  • Pazienti con diagnosi di scoliosi idiopatica giovanile (JIS) o scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS) che saranno sottoposti a intervento di fusione spinale posteriore
  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 11 e meno di 18 anni il giorno dell'intervento.
  • Società americana di anestesisti (ASA) Classe 1-2.
  • In grado di aderire al programma delle visite di studio e completare tutte le valutazioni dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea ≥35 al momento dello screening
  • Controindicazione all'anestesia regionale (ad esempio, coagulazione anormale, infezione in loco)
  • Uso attuale di oppioidi al momento dello screening
  • Diagnosi attuale di dolore cronico
  • Allergia, ipersensibilità, intolleranza o controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • Somministrazione di bupivacaina liposomiale (LB, Exparel)
  • Lingua principale del soggetto/genitore/tutore diversa dall'inglese o dallo spagnolo
  • Incapacità del paziente di esprimere verbalmente sintomi come dolore ed effetti collaterali (come nel ritardo dello sviluppo da moderato a grave)
  • Un QTc prolungato sull'ECG preoperatorio (QTc più lungo di 450 millisecondi)
  • Storia delle torsioni di punta
  • Compromissione renale o epatica
  • Disturbo convulsivo attivo diagnosticato
  • Qualsiasi altra condizione che renda il paziente non idoneo all'intervento chirurgico, ad esempio la gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Metadone per via endovenosa (IV).
I soggetti riceveranno metadone IV 0,2 mg/kg (dose massima 20 mg) tramite una pompa per infusione per 15 minuti durante il monitoraggio continuo. Metadone EV aggiuntivo può essere somministrato durante il caso a discrezione dell'anestesista, ma la dose totale non può superare i 20 mg.
Droga: Metadone
IV Metadone
Sperimentale: Bupivacaina liposomiale (LB, Exparel)
I soggetti riceveranno ESPB a quattro punti con una miscela di LB e bupivacaina cloridrato allo 0,25%. La dose totale di LB sarà di 4 mg/kg, dose massima di 266 mg, mentre la dose totale di bupivacaina cloridrato sarà di 2 mg/kg.
Droga: Bupivacaina liposomiale (LB, Exparel)
LB e bupivacaina cloridrato tramite blocchi piani erettori spinali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iscrizione riuscita e raccolta dati di 30 soggetti
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare la fattibilità del completamento di uno studio pilota prospettico randomizzato che confronta Erector Spinae Plane Blockade (ESPB) con bupivacaina liposomiale (LB) e metadone per via endovenosa in un singolo istituto in due anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare se c'è una differenza nel consumo di oppioidi post-operatorio tra i due gruppi di studio. Ciò verrà valutato convertendo tutti gli oppioidi a lunga durata d'azione in equivalenti giornalieri di morfina per unità di peso.
2 anni
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare se c'è una differenza nei punteggi del dolore post-operatorio tra i due gruppi di studio. Verranno utilizzati i punteggi della scala analogica visiva (VAS) con un minimo di 0 e un massimo di 10 dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile
2 anni
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare se vi è una differenza nella durata della degenza ospedaliera tra i due gruppi di studio
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Casey Stondell, MD

Collaboratori

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Casey Stondell, MD, Shriners Children's

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

16 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

21 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCA2205

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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