Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IV Metadon vs EXPAREL Erector Spinae Plane blokade hos pædiatriske forsøgspersoner, der gennemgår idiopatisk skoliosekorrektion (AIMS)

2. oktober 2024 opdateret af: Dr. Casey Stondell, MD

En enkelt-center, randomiseret, enkelt-blind pilotundersøgelse til evaluering af intravenøs metadon versus EXPAREL Erector Spinae Plane blokade hos pædiatriske forsøgspersoner, der gennemgår adolescent og juvenil idiopatisk skoliosekorrektion

Målet med denne pilotundersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg på en enkelt institution, der sammenligner erector spinae plane blokade (ESPB) med liposomal bupivacain (LB, Exparel) med intravenøs (IV) metadon til håndtering af smerte hos pædiatriske personer, der gennemgår adolescent og juvenil idiopatisk skoliosekorrektion. Konkret er målet at tilmelde 15 emner i hver gruppe og at gennemføre dataindsamling for alle emner. Hvis denne pilotundersøgelse lykkes, planlægger vi derefter at designe en større skala undersøgelse, der kan sammenligne specifikke resultater mellem de to grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilmeldte forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​to grupper: Den ene gruppe vil modtage intraoperativ IV metadon som det primære middel til at kontrollere postoperativ smerte, mens den anden gruppe i stedet vil modtage intraoperative erector spinae plane blokke (ESPB) med liposomal bupivacain (LB, Exparel) og bupivacainhydrochlorid som det primære middel til at kontrollere postoperativ smerte. Alle andre aspekter af perioperativ ledelse vil blive standardiseret. Forsøgspersoner og det postoperative plejeteam vil blive blindet for, hvilken intervention der blev udført for at reducere bias. Ved udskrivelsen vil forsøgspersonerne modtage en bærbar aktivitetsmonitor og en daglig journal for at registrere data efter udskrivelsen. Forsøgspersonerne vil modtage ugentlige telefonopkald til dataindsamling og vil derefter have et sidste personligt klinikbesøg, hvorefter deltagelse i undersøgelsen afsluttes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Shriners Hospitals for Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, hvis forældre eller værge har underskrevet og dateret formularen med informeret samtykke (ICF) for, at forsøgspersonen kan deltage i undersøgelsen
  • Patienter med diagnosen juvenil idiopatisk skoliose (JIS) eller adolescent idiopatisk skoliose (AIS), som skal have en posterior spinalfusionsoperation
  • Mandlige eller kvindelige patienter 11 til under 18 år på operationsdagen.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse 1-2.
  • I stand til at overholde studiebesøgsplanen og gennemføre alle undersøgelsesvurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Body mass index ≥35 på screeningstidspunktet
  • Kontraindikation til regional anæstesi (f.eks. unormal koagulation, infektion på stedet)
  • Aktuel opioidbrug på screeningstidspunktet
  • Nuværende diagnose af kronisk smerte
  • Allergi, overfølsomhed, intolerance eller kontraindikation over for nogen af ​​undersøgelsens medicin
  • Administration af liposomal bupivacain (LB, Exparel)
  • Fagets/forælder/værges primære sprog andet end engelsk eller spansk
  • Patientens manglende evne til verbalt at udtrykke symptomer som smerte og bivirkninger (som ved moderat til svær udviklingsforsinkelse)
  • En forlænget QTc på præoperativt EKG (QTc længere end 450 millisekunder)
  • Historien om Torsades de Pointes
  • Nyre- eller leverinsufficiens
  • Diagnosticeret aktiv anfaldsforstyrrelse
  • Enhver anden tilstand, der gør, at patienten ikke er berettiget til operation, dvs. graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intravenøs (IV) Metadon
Forsøgspersoner vil modtage IV metadon 0,2 mg/kg (maksimal dosis 20 mg) via en infusionspumpe over 15 minutter, mens de gennemgår kontinuerlig overvågning. Yderligere IV-metadon kan gives under sagen efter anæstesiologens skøn, men den samlede dosis må ikke overstige 20 mg.
Medicin: Metadon
IV Metadon
Eksperimentel: Liposomal bupivacain (LB, Exparel)
Forsøgspersonerne vil modtage firepunkts ESPB med en blanding af LB og 0,25 % bupivacainhydrochlorid. Den samlede LB-dosis vil være 4mg/kg, maks. dosis på 266mg, mens den samlede dosis af bupivacainhydrochlorid vil være 2mg/kg.
Medicin: Liposomal bupivacain (LB, Exparel)
LB og bupivacain hydrochlorid via erector spinae plane blokke

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket tilmelding og dataindsamling af 30 emner
Tidsramme: 2 år
Vurder gennemførligheden af ​​at gennemføre et prospektivt randomiseret pilotforsøg, der sammenligner Erector Spinae Plane Blockade (ESPB) med liposomalt bupivacain (LB) med intravenøs metadon på en enkelt institution på to år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug
Tidsramme: 2 år
Vurder om der er forskel på postoperativt opioidforbrug mellem de to undersøgelsesgrupper. Dette vil evalueres ved at konvertere alle langtidsvirkende opioider til daglige morfinækvivalenter pr. vægtenhed.
2 år
Smertescore
Tidsramme: 2 år
Vurder om der er forskel i postoperative smertescore mellem de to undersøgelsesgrupper. Visuel analog skala (VAS)-score med et minimum på 0 og et maksimum på 10 vil blive brugt, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte
2 år
Opholdsvarighed
Tidsramme: 2 år
Vurder om der er forskel i liggetid på hospitalet mellem de to undersøgelsesgrupper
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Casey Stondell, MD

Samarbejdspartnere

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Casey Stondell, MD, Shriners Children's

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

21. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCA2205

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner