Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IV Metadoni vs EXPAREL Erector Spinae -tasosulku lapsilla, joille tehdään idiopaattisen skolioosin korjaus (AIMS)

keskiviikko 2. lokakuuta 2024 päivittänyt: Dr. Casey Stondell, MD

Yhden keskuksen, satunnaistettu, yhden sokean pilottitutkimus laskimonsisäisen metadonin arvioimiseksi verrattuna EXPAREL Erector Spinae -tasoestoon lapsipotilailla, joille tehdään nuorten ja nuorten idiopaattisen skolioosin korjaus

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen toteutettavuutta yhdessä laitoksessa, jossa verrataan erector spinae plane blokadia (ESPB) liposomaaliseen bupivakaiiniin (LB, Exparel) suonensisäiseen (IV) metadoniin kivun hallinnassa lapsipotilailla. nuorten ja nuorten idiopaattisen skolioosin korjaus. Tarkemmin sanottuna tavoitteena on rekisteröidä 15 tutkittavaa kuhunkin ryhmään ja suorittaa tiedonkeruu kaikista aiheista. Jos tämä pilottitutkimus onnistuu, aiomme suunnitella laajemman mittakaavan tutkimuksen, jonka avulla voidaan verrata tiettyjä tuloksia kahden ryhmän välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ilmoittautuneet koehenkilöt satunnaistetaan kahteen ryhmään: yksi ryhmä saa leikkauksensisäistä IV metadonia ensisijaisena keinona hallita leikkauksen jälkeistä kipua, kun taas toinen ryhmä saa sen sijaan intraoperatiivisia erector spinae tasoblokkeja (ESPB) liposomaalisella bupivakaiinilla (LB, Exparel) ja bupivakaiinihydrokloridi ensisijaisena keinona leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa. Kaikki muut perioperatiivisen hoidon osa-alueet standardoidaan. Koehenkilöt ja leikkauksen jälkeinen hoitotiimi sokennetaan sille, mihin interventioon tehtiin puolueellisuuden vähentämiseksi. Kotiutumisen jälkeen koehenkilöt saavat puettavan aktiivisuusmonitorin ja päivittäisen päiväkirjan kotiutuksen jälkeisten tietojen tallentamiseksi. Koehenkilöille soitetaan viikoittain tiedonkeruuta varten, minkä jälkeen heillä on viimeinen henkilökohtainen klinikkakäynti, jolloin osallistuminen tutkimukseen päättyy.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Shriners Hospitals for Children

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joiden vanhemmat tai huoltajat ovat allekirjoittaneet ja päiväneet tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF) koehenkilölle osallistuakseen tutkimukseen
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu juveniili idiopaattinen skolioosi (JIS) tai nuorten idiopaattinen skolioosi (AIS), joille tehdään takaselkäydinfuusioleikkaus
  • Mies- tai naispotilaat 11–18-vuotiaat leikkauspäivänä.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) luokat 1-2.
  • Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja suorittamaan kaikki opintoarvioinnit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Painoindeksi ≥35 seulontahetkellä
  • Paikallisen anestesian vasta-aihe (esim. epänormaali koagulaatio, infektio paikalla)
  • Nykyinen opioidien käyttö seulonnan aikana
  • Nykyinen kroonisen kivun diagnoosi
  • Allergia, yliherkkyys, intoleranssi tai vasta-aihe jollekin tutkimuslääkkeelle
  • Liposomaalisen bupivakaiinin (LB, Exparel) anto
  • Aineen/vanhemman/huoltajan ensisijainen kieli muu kuin englanti tai espanja
  • Potilaan kyvyttömyys ilmaista suullisesti oireita, kuten kipua ja sivuvaikutuksia (kuten kohtalainen tai vaikea kehitysviive)
  • Pidentynyt QTc ennen leikkausta EKG:ssä (QTc yli 450 millisekuntia)
  • Torsades de Pointesin historia
  • Munuaisten tai maksan vajaatoiminta
  • Diagnosoitu aktiivinen kohtaushäiriö
  • Mikä tahansa muu tila, jonka vuoksi potilas ei kelpaa leikkaukseen, esim. raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Laskimonsisäinen (IV) metadoni
Koehenkilöt saavat IV metadonia 0,2 mg/kg (enimmäisannos 20 mg) infuusiopumpun kautta 15 minuutin aikana jatkuvan seurannan aikana. Lisää IV metadonia voidaan antaa tapauksen aikana anestesiologin harkinnan mukaan, mutta kokonaisannos ei saa ylittää 20 mg.
Lääke: Metadoni
IV Metadoni
Kokeellinen: Liposomaalinen bupivakaiini (LB, Exparel)
Koehenkilöt saavat neljän pisteen ESPB:n, jossa on sekoitus LB:tä ja 0,25 % bupivakaiinihydrokloridia. LB:n kokonaisannos on 4 mg/kg, enimmäisannos 266 mg, kun taas bupivakaiinihydrokloridin kokonaisannos on 2 mg/kg.
Lääke: Liposomaalinen bupivakaiini (LB, Exparel)
LB ja bupivakaiinihydrokloridi erector spinae tasolohkojen kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistunut ilmoittautuminen ja tiedonkeruu 30 aiheesta
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioi mahdollisuutta saada päätökseen prospektiivinen satunnaistettu pilottitutkimus, jossa verrataan Erector Spinae Plane Blockadea (ESPB) liposomaaliseen bupivakaiiniin (LB) suonensisäiseen metadoniin yhdessä laitoksessa kahdessa vuodessa
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioi, onko leikkauksen jälkeisessä opioidien kulutuksessa eroa kahden tutkimusryhmän välillä. Tämä arvioidaan muuntamalla kaikki pitkävaikutteiset opioidit päivittäisiksi morfiiniekvivalentteiksi painoyksikköä kohden.
2 vuotta
Kipupisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioi, onko leikkauksen jälkeisissä kipupisteissä eroja kahden tutkimusryhmän välillä. Visual analogisen asteikon (VAS) pisteitä vähintään 0 ja maksimi 10 käytetään, kun 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu
2 vuotta
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioi, onko kahden tutkimusryhmän välillä eroa sairaalahoidon kestoissa
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr. Casey Stondell, MD

Yhteistyökumppanit

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Casey Stondell, MD, Shriners Children's

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 21. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCA2205

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa