IV Metadon vs EXPAREL Erector Spinae Planeblokade hos pediatriske personer som gjennomgår idiopatisk skoliosekorreksjon (AIMS)
15. april 2024 oppdatert av: Dr. Casey Stondell, MD
En enkeltsenter, randomisert, enkeltblind pilotstudie for å evaluere intravenøs metadon versus EXPAREL Erector Spinae Plane-blokade hos pediatriske personer som gjennomgår ungdoms- og ungdomsidiopatisk skoliosekorreksjon
Målet med denne pilotstudien er å vurdere muligheten for å gjennomføre en randomisert kontrollert studie ved en enkelt institusjon som sammenligner erector spinae plane blockade (ESPB) med liposomal bupivakain (LB, Exparel) med intravenøs (IV) metadon for å håndtere smerte hos pediatriske personer som gjennomgår korrigering av idiopatisk skoliose for ungdom og ungdom.
Konkret er målet å registrere 15 emner i hver gruppe og å fullføre datainnsamling for alle emner.
Hvis denne pilotstudien er vellykket, planlegger vi å utforme en større skala studie drevet for å sammenligne spesifikke utfall mellom de to gruppene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Registrerte forsøkspersoner vil bli randomisert til en av to grupper: en gruppe vil motta intraoperativ IV metadon som det primære middelet for å kontrollere postoperativ smerte, mens den andre gruppen vil i stedet motta intraoperative erector spinae plane blokker (ESPB) med liposomalt bupivakain (LB, Exparel) og bupivakainhydroklorid som det primære middelet for å kontrollere postoperativ smerte.
Alle andre aspekter ved perioperativ ledelse vil bli standardisert.
Forsøkspersoner og det postoperative omsorgsteamet vil bli blindet for hvilken intervensjon som ble utført for å redusere skjevhet.
Ved utskrivning vil forsøkspersonene motta en bærbar aktivitetsmonitor og en daglig journal for å registrere data etter utskrivning.
Forsøkspersonene vil motta ukentlige telefonsamtaler for datainnsamling og vil deretter ha et siste personlig klinikkbesøk, hvor deltakelsen i studien avsluttes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Casey Stondell, MD
- Telefonnummer: 916-453-2066
- E-post: cstondell@shrinenet.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sundeep Tumber, DO
- Telefonnummer: 916-453-2066
- E-post: stumber@shrinenet.org
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- Rekruttering
- Shriners Hospitals for Children
-
Hovedetterforsker:
- Casey Stondell, MD
-
Ta kontakt med:
- Kory Bettencort
- Telefonnummer: 916-453-2136
- E-post: kbettencourt@shrinenet.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
11 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner hvis foreldre eller foresatte har/har signert og datert skjemaet for informert samtykke (ICF) for at forsøkspersonen skal delta i studien
- Pasienter med diagnosen juvenil idiopatisk skoliose (JIS) eller ungdoms idiopatisk skoliose (AIS) som skal ha posterior spinalfusjonsoperasjon
- Mannlige eller kvinnelige pasienter 11 til under 18 år på operasjonsdagen.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse 1-2.
- Kunne overholde studiebesøksplanen og fullføre alle studievurderinger.
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks ≥35 på tidspunktet for screening
- Kontraindikasjon for regional anestesi (f.eks. unormal koagulasjon, infeksjon på stedet)
- Nåværende opioidbruk på tidspunktet for screening
- Nåværende diagnose av kronisk smerte
- Allergi, overfølsomhet, intoleranse eller kontraindikasjon mot noen av studiemedisinene
- Administrering av liposomalt bupivakain (LB, Exparel)
- Emnet/foreldre/foresatte hovedspråk annet enn engelsk eller spansk
- Pasientens manglende evne til verbalt å uttrykke symptomer som smerte og bivirkninger (som ved moderat til alvorlig utviklingsforsinkelse)
- En forlenget QTc på preoperativ EKG (QTc lengre enn 450 millisekunder)
- Historien om Torsades de Pointes
- Nedsatt nyre- eller leverfunksjon
- Diagnostisert aktiv anfallsforstyrrelse
- Enhver annen tilstand som gjør at pasienten ikke er kvalifisert for kirurgi, dvs. graviditet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intravenøs (IV) Metadon
Pasienter vil få IV metadon 0,2 mg/kg (maksimal dose 20 mg) via en infusjonspumpe i løpet av 15 minutter mens de gjennomgår kontinuerlig overvåking.
Ytterligere IV metadon kan gis i løpet av tilfellet etter anestesilegens skjønn, men den totale dosen kan ikke overstige 20 mg.
|
IV Metadon
|
|
Eksperimentell: Liposomal Bupivacaine (LB, Exparel)
Forsøkspersonene vil motta firepunkts ESPB med en blanding av LB og 0,25 % bupivakainhydroklorid.
Total LB-dose vil være 4mg/kg, maksdose på 266mg, mens totaldosen av bupivakainhydroklorid vil være 2mg/kg.
|
LB og bupivakain hydroklorid via erector spinae plane blokker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket påmelding og datainnsamling av 30 emner
Tidsramme: 2 år
|
Vurder muligheten for å fullføre en prospektiv randomisert pilotstudie som sammenligner Erector Spinae Plane Blockade (ESPB) med liposomal bupivakain (LB) med intravenøs metadon ved en enkelt institusjon i løpet av to år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbruk
Tidsramme: 2 år
|
Vurder om det er forskjell i postoperativt opioidforbruk mellom de to studiegruppene.
Dette vil evalueres ved å konvertere alle langtidsvirkende opioider til daglige morfinekvivalenter per vektenhet.
|
2 år
|
|
Smertepoeng
Tidsramme: 2 år
|
Vurder om det er forskjell i postoperative smerteskåre mellom de to studiegruppene.
Visuell analog skala (VAS) score med minimum 0 og maksimum 10 vil bli brukt der 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg
|
2 år
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 2 år
|
Vurder om det er forskjell i liggetid på sykehus mellom de to studiegruppene
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Casey Stondell, MD, Shriners Children's
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
16. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Spinal sykdommer
- Beinsykdommer
- Spinal krumninger
- Skoliose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Anestesimidler, lokal
- Luftveismidler
- Hostestillende midler
- Bupivakain
- Metadon
Andre studie-ID-numre
- NCA2205
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .