IV Methadon vs. EXPAREL Erector-Spinae-Plane-Blockade bei pädiatrischen Probanden, die sich einer idiopathischen Skoliose-Korrektur unterziehen (AIMS)
2. Oktober 2024 aktualisiert von: Dr. Casey Stondell, MD
Eine monozentrische, randomisierte, einfach verblindete Pilotstudie zur Bewertung der intravenösen Gabe von Methadon im Vergleich zur Blockade der Erector Spinae Plane mit EXPAREL bei pädiatrischen Probanden, die sich einer Korrektur einer idiopathischen Skoliose bei Jugendlichen und Jugendlichen unterziehen
Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Durchführbarkeit der Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie an einer einzelnen Einrichtung zu bewerten, in der die Erector-Spinae-Plane-Blockade (ESPB) mit liposomalem Bupivacain (LB, Exparel) mit intravenösem (IV) Methadon zur Schmerzbehandlung bei pädiatrischen Probanden verglichen wird adoleszente und jugendliche idiopathische Skoliosekorrektur.
Insbesondere besteht das Ziel darin, 15 Probanden in jede Gruppe einzuschreiben und die Datensammlung für alle Probanden abzuschließen.
Wenn diese Pilotstudie erfolgreich ist, planen wir, eine größere Studie zu entwerfen, die darauf ausgerichtet ist, spezifische Ergebnisse zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die eingeschriebenen Probanden werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: Eine Gruppe erhält intraoperatives i.v. Methadon als primäres Mittel zur Kontrolle postoperativer Schmerzen, während die andere Gruppe stattdessen intraoperative Erector Spinae Plane Blocks (ESPB) mit liposomalem Bupivacain erhält (LB, Exparel) und Bupivacainhydrochlorid als primäres Mittel zur Kontrolle postoperativer Schmerzen.
Alle anderen Aspekte des perioperativen Managements werden standardisiert.
Die Probanden und das postoperative Betreuungsteam werden nicht darüber informiert, welche Intervention durchgeführt wurde, um Verzerrungen zu reduzieren.
Nach der Entlassung erhalten die Probanden einen tragbaren Aktivitätsmonitor und ein tägliches Tagebuch, um die Daten nach der Entlassung aufzuzeichnen.
Die Probanden erhalten wöchentliche Telefonanrufe zur Datenerfassung und haben dann einen letzten persönlichen Klinikbesuch, an dem die Teilnahme an der Studie endet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- Shriners Hospitals for Children
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
11 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, deren Eltern oder Erziehungsberechtigte die Einverständniserklärung (ICF) für die Teilnahme an der Studie unterschrieben und datiert haben
- Patienten mit der Diagnose juvenile idiopathische Skoliose (JIS) oder adoleszente idiopathische Skoliose (AIS), die sich einer posterioren Wirbelsäulenfusionsoperation unterziehen
- Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 11 bis unter 18 Jahren am Tag der Operation.
- Klasse 1-2 der American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Kann den Studienbesuchsplan einhalten und alle Studienbewertungen abschließen.
Ausschlusskriterien:
- Body-Mass-Index ≥35 zum Zeitpunkt des Screenings
- Kontraindikation für Regionalanästhesie (z. B. anormale Gerinnung, Infektion vor Ort)
- Aktueller Opioidkonsum zum Zeitpunkt des Screenings
- Aktuelle Diagnose von chronischen Schmerzen
- Allergie, Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber einem der Studienmedikamente
- Verabreichung von liposomalem Bupivacain (LB, Exparel)
- Andere Hauptsprache des Subjekts/Elternteils/Erziehungsberechtigten als Englisch oder Spanisch
- Unfähigkeit des Patienten, Symptome wie Schmerzen und Nebenwirkungen verbal auszudrücken (wie bei mittelschwerer bis schwerer Entwicklungsverzögerung)
- Ein verlängertes QTc im präoperativen EKG (QTc länger als 450 Millisekunden)
- Geschichte der Torsades de Pointes
- Nieren- oder Leberfunktionsstörung
- Diagnostizierte aktive Anfallsleiden
- Jeder andere Zustand, der dazu führt, dass der Patient nicht für eine Operation in Frage kommt, d. h. Schwangerschaft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Intravenöses (IV) Methadon
Die Probanden erhalten i.v. Methadon 0,2 mg/kg (maximale Dosis 20 mg) über eine Infusionspumpe über 15 Minuten, während sie sich einer kontinuierlichen Überwachung unterziehen.
Während des Falls kann nach Ermessen des Anästhesisten zusätzliches i.v. Methadon verabreicht werden, aber die Gesamtdosis darf 20 mg nicht überschreiten.
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IV Methadon
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Experimental: Liposomales Bupivacain (LB, Exparel)
Die Probanden erhalten Vierpunkt-ESSB mit einer Beimischung von LB und 0,25 % Bupivacainhydrochlorid.
Die LB-Gesamtdosis beträgt 4 mg/kg, die Höchstdosis 266 mg, während die Gesamtdosis von Bupivacainhydrochlorid 2 mg/kg beträgt.
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LB und Bupivacainhydrochlorid über Erector-Spinae-Plane-Blöcke
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgreiche Registrierung und Datenerfassung von 30 Probanden
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bewerten Sie die Machbarkeit des Abschlusses einer prospektiven randomisierten Pilotstudie zum Vergleich der Erector Spinae Plane Blockade (ESPB) mit liposomalem Bupivacain (LB) mit intravenösem Methadon in einer einzigen Einrichtung in zwei Jahren
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Opioidkonsum
Zeitfenster: 2 Jahre
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Beurteilen Sie, ob es einen Unterschied im postoperativen Opioidkonsum zwischen den beiden Studiengruppen gibt.
Dies wird bewertet, indem alle langwirksamen Opioide in tägliche Morphinäquivalente pro Gewichtseinheit umgerechnet werden.
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2 Jahre
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Schmerzwerte
Zeitfenster: 2 Jahre
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Beurteilen Sie, ob es einen Unterschied in den postoperativen Schmerzwerten zwischen den beiden Studiengruppen gibt.
Visuelle Analogskala (VAS) bewertet mit einem Minimum von 0 und einem Maximum von 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist
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2 Jahre
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 2 Jahre
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Beurteilen Sie, ob es einen Unterschied in der Krankenhausaufenthaltsdauer zwischen den beiden Studiengruppen gibt
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Casey Stondell, MD, Shriners Children's
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Juli 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Knochenerkrankungen
- Krümmungen der Wirbelsäule
- Skoliose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Anästhetika, lokal
- Atemwegsmittel
- Antitussive Mittel
- Bupivacain
- Methadon
Andere Studien-ID-Nummern
- NCA2205
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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