Metadona intravenosa frente a bloqueo del plano del erector de la columna EXPAREL en sujetos pediátricos sometidos a corrección de escoliosis idiopática (AIMS)
2 de octubre de 2024 actualizado por: Dr. Casey Stondell, MD
Estudio piloto simple ciego, aleatorizado, de un solo centro para evaluar el bloqueo del plano del erector de la columna vertebral con metadona intravenosa versus EXPAREL en sujetos pediátricos sometidos a corrección de escoliosis idiopática juvenil y adolescente
El objetivo de este estudio piloto es evaluar la viabilidad de realizar un ensayo controlado aleatorizado en una sola institución que compare el bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB) con bupivacaína liposomal (LB, Exparel) con metadona intravenosa (IV) para controlar el dolor en sujetos pediátricos sometidos a Corrección de escoliosis idiopática juvenil y adolescente.
Específicamente, el objetivo es inscribir a 15 sujetos en cada grupo y completar la recopilación de datos para todos los sujetos.
Si este estudio piloto tiene éxito, planeamos diseñar un estudio a mayor escala para comparar resultados específicos entre los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos inscritos serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: un grupo recibirá metadona IV intraoperatoria como medio principal para controlar el dolor posoperatorio, mientras que el otro grupo recibirá bloqueos intraoperatorios del plano del erector de la columna (ESPB) con bupivacaína liposomal. (LB, Exparel) y el clorhidrato de bupivacaína como medio principal para controlar el dolor posoperatorio.
Se estandarizarán todos los demás aspectos del manejo perioperatorio.
Los sujetos y el equipo de atención posoperatoria no sabrán qué intervención se realizó para reducir el sesgo.
Tras el alta, los sujetos recibirán un monitor de actividad portátil y un diario para registrar los datos posteriores al alta.
Los sujetos recibirán llamadas telefónicas semanales para la recopilación de datos y luego tendrán una última visita a la clínica en persona, momento en el que concluirá la participación en el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Shriners Hospitals for Children
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos cuyos padres o tutores hayan firmado y fechado el formulario de consentimiento informado (ICF) para que el sujeto participe en el estudio
- Pacientes con diagnóstico de escoliosis idiopática juvenil (JIS) o escoliosis idiopática del adolescente (AIS) que se someterán a una cirugía de fusión espinal posterior
- Pacientes masculinos o femeninos de 11 a menos de 18 años de edad el día de la cirugía.
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Clase 1-2.
- Capaz de cumplir con el programa de visitas de estudio y completar todas las evaluaciones del estudio.
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal ≥35 en el momento de la selección
- Contraindicación para la anestesia regional (por ejemplo, coagulación anormal, infección en el sitio)
- Consumo actual de opioides en el momento de la selección
- Diagnóstico actual del dolor crónico
- Alergia, hipersensibilidad, intolerancia o contraindicación a cualquiera de los medicamentos del estudio
- Administración de bupivacaína liposomal (LB, Exparel)
- Idioma principal del sujeto/padre/tutor que no sea inglés o español
- Incapacidad del paciente para expresar verbalmente síntomas como dolor y efectos secundarios (como en el retraso del desarrollo de moderado a grave)
- Un QTc prolongado en el EKG preoperatorio (QTc más de 450 milisegundos)
- Historia de Torsades de Pointes
- Insuficiencia renal o hepática
- Trastorno convulsivo activo diagnosticado
- Cualquier otra condición que haga que el paciente no sea elegible para la cirugía, es decir, el embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Metadona intravenosa (IV)
Los sujetos recibirán metadona IV 0,2 mg/kg (dosis máxima 20 mg) a través de una bomba de infusión durante 15 minutos mientras se someten a un control continuo.
Se puede administrar metadona IV adicional durante el caso según el criterio del anestesiólogo, pero la dosis total no puede exceder los 20 mg.
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Metadona IV
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Experimental: Bupivacaína liposomal (LB, Exparel)
Los sujetos recibirán ESPB de cuatro puntos con una mezcla de LB y clorhidrato de bupivacaína al 0,25 %.
La dosis total de LB será de 4 mg/kg, dosis máxima de 266 mg, mientras que la dosis total de clorhidrato de bupivacaína será de 2 mg/kg.
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LB y clorhidrato de bupivacaína a través de bloques del plano del erector de la columna
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inscripción exitosa y recopilación de datos de 30 sujetos
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluar la viabilidad de completar un estudio piloto prospectivo aleatorizado que compare el bloqueo del plano erector de la columna vertebral (ESPB) con bupivacaína liposomal (LB) con metadona intravenosa en una sola institución en dos años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluar si existe una diferencia en el consumo de opioides posoperatorios entre los dos grupos de estudio.
Esto se evaluará convirtiendo todos los opioides de acción prolongada en equivalentes diarios de morfina por unidad de peso.
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2 años
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Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluar si existe una diferencia en las puntuaciones de dolor posoperatorio entre los dos grupos de estudio.
Se utilizarán puntuaciones de la escala analógica visual (VAS) con un mínimo de 0 y un máximo de 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable
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2 años
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluar si existe una diferencia en la duración de la estancia hospitalaria entre los dos grupos de estudio
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Casey Stondell, MD, Shriners Children's
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
16 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
16 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Curvaturas de la columna
- Escoliosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Anestésicos Locales
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Bupivacaína
- Metadona
Otros números de identificación del estudio
- NCA2205
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .