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IV Méthadone vs EXPAREL Blocage du plan de l'érecteur de la colonne vertébrale chez les sujets pédiatriques subissant une correction de scoliose idiopathique (AIMS)

15 avril 2024 mis à jour par: Dr. Casey Stondell, MD

Une étude pilote monocentrique, randomisée et en simple aveugle pour évaluer la méthadone intraveineuse par rapport au blocus EXPAREL du plan de l'érecteur de la colonne vertébrale chez les sujets pédiatriques subissant une correction de la scoliose idiopathique adolescente et juvénile

L'objectif de cette étude pilote est d'évaluer la faisabilité de mener un essai contrôlé randomisé dans un seul établissement comparant le blocage du plan érecteur de la colonne vertébrale (ESPB) avec la bupivacaïne liposomale (LB, Exparel) à la méthadone intraveineuse (IV) pour la gestion de la douleur chez les sujets pédiatriques subissant correction de la scoliose idiopathique adolescente et juvénile. Plus précisément, l'objectif est d'inscrire 15 sujets dans chaque groupe et de compléter la collecte de données pour tous les sujets. Si cette étude pilote réussit, nous prévoyons de concevoir une étude à plus grande échelle alimentée pour comparer les résultats spécifiques entre les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets inscrits seront randomisés dans l'un des deux groupes : un groupe recevra de la méthadone IV peropératoire comme principal moyen de contrôler la douleur postopératoire, tandis que l'autre groupe recevra à la place des blocs du plan érecteur de la colonne vertébrale peropératoires (ESPB) avec de la bupivacaïne liposomale. (LB, Exparel) et le chlorhydrate de bupivacaïne comme principal moyen de contrôler la douleur postopératoire. Tous les autres aspects de la gestion périopératoire seront normalisés. Les sujets et l'équipe de soins postopératoires ne sauront pas quelle intervention a été effectuée afin de réduire les biais. À la sortie, les sujets recevront un moniteur d'activité portable et un journal quotidien afin d'enregistrer les données post-décharge. Les sujets recevront des appels téléphoniques hebdomadaires pour la collecte de données, puis auront une dernière visite à la clinique en personne, moment auquel la participation à l'étude se terminera.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Recrutement
        • Shriners Hospitals for Children
        • Chercheur principal:
          • Casey Stondell, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets dont le(s) parent(s) ou tuteur(s) a/ont signé et daté le formulaire de consentement éclairé (ICF) pour que le sujet participe à l'étude
  • Patients avec un diagnostic de scoliose idiopathique juvénile (JIS) ou de scoliose idiopathique adolescente (AIS) qui subiront une chirurgie de fusion vertébrale postérieure
  • Patients masculins ou féminins âgés de 11 ans à moins de 18 ans le jour de la chirurgie.
  • Société américaine des anesthésiologistes (ASA) classe 1-2.
  • Capable de respecter le calendrier des visites d'étude et de compléter toutes les évaluations de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Indice de masse corporelle ≥35 au moment du dépistage
  • Contre-indication à l'anesthésie régionale (par exemple, coagulation anormale, infection au site)
  • Consommation actuelle d'opioïdes au moment du dépistage
  • Diagnostic actuel de douleur chronique
  • Allergie, hypersensibilité, intolérance ou contre-indication à l'un des médicaments à l'étude
  • Administration de bupivacaïne liposomale (LB, Exparel)
  • Langue principale du sujet/parent/tuteur autre que l'anglais ou l'espagnol
  • Incapacité du patient à exprimer verbalement des symptômes tels que la douleur et les effets secondaires (comme dans le cas d'un retard de développement modéré à sévère)
  • Un QTc prolongé sur l'ECG préopératoire (QTc supérieur à 450 millisecondes)
  • Histoire des Torsades de Pointes
  • Insuffisance rénale ou hépatique
  • Trouble convulsif actif diagnostiqué
  • Toute autre condition qui rend la patiente inéligible à la chirurgie, c'est-à-dire la grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Méthadone intraveineuse (IV)
Les sujets recevront de la méthadone IV 0,2 mg/kg (dose maximale de 20 mg) via une pompe à perfusion pendant 15 minutes tout en faisant l'objet d'une surveillance continue. De la méthadone IV supplémentaire peut être administrée pendant le cas à la discrétion de l'anesthésiste, mais la dose totale ne peut pas dépasser 20 mg.
Médicament: Méthadone
Méthadone IV
Expérimental: Bupivacaïne liposomale (LB, Exparel)
Les sujets recevront un ESPB à quatre points avec un mélange de LB et de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,25 %. La dose totale de LB sera de 4 mg/kg, dose maximale de 266 mg, tandis que la dose totale de chlorhydrate de bupivacaïne sera de 2 mg/kg.
Médicament: Bupivacaïne liposomale (LB, Exparel)
LB et chlorhydrate de bupivacaïne via des blocs plans érecteurs de la colonne vertébrale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inscription réussie et collecte de données de 30 sujets
Délai: 2 années
Évaluer la faisabilité de mener à bien une étude pilote prospective randomisée comparant le blocage du plan de l'érecteur rachidien (ESPB) avec la bupivacaïne liposomale (LB) à la méthadone intraveineuse dans un seul établissement en deux ans
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes
Délai: 2 années
Évaluer s'il existe une différence dans la consommation d'opioïdes postopératoires entre les deux groupes d'étude. Cela sera évalué en convertissant tous les opioïdes à action prolongée en équivalents quotidiens de morphine par unité de poids.
2 années
Scores de douleur
Délai: 2 années
Évaluer s'il existe une différence dans les scores de douleur postopératoire entre les deux groupes d'étude. Les scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) avec un minimum de 0 et un maximum de 10 seront utilisés où 0 correspond à aucune douleur et 10 à la pire douleur imaginable
2 années
Durée du séjour
Délai: 2 années
Évaluer s'il existe une différence de durée d'hospitalisation entre les deux groupes d'étude
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Casey Stondell, MD

Collaborateurs

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Casey Stondell, MD, Shriners Children's

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2023

Première publication (Réel)

16 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCA2205

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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