医学生の肺音認識に対する騒音公害の影響

目的 2 年生と 3 年生の正確性を評価して、さまざまなホワイト ノイズ レベルの下で病理学的および非病理学的な肺音を正しく識別します。

背景 聴診は、患者検査の 4 つの柱の 1 つ [1、2、3] であり、特に肺の客観的調査中に行われます。 今日、聴診音の評価は依然として主観的であり、専門家の資格と専門知識に依存しています[4、5]。 芸術等。 [6] 著者らは、通常の症例といくつかの肺の病状を識別する際の感度が 37% と低いため、従来の聴診の実施は経験豊富な専門家に任せることを推奨しています。 病院では、WHO の推奨を容易に超える大量のホワイト ノイズが発生する可能性があります [7]。 いくつかの研究では、医師は極度のラウドネスに適応できることが示されています [9]。

医療従事者による肺の音の認識に対する騒音レベルの影響に関する臨床現場での研究は不足しています。

したがって、私たちの研究は、さまざまな肺音を正しく識別する医学生の能力に対する 3 つの異なるレベル (SNR 20,40、なし) でのホワイト ノイズ (WN) の影響を調査することに関心があります。

研究の目的 2 年目と 3 年目の医療の特異性、感度、精度を評価して、3 つの異なる WN レベルで肺音を正しく識別すること。

研究期間 研究は、研究開始から 3 週間以内に登録を完了すると推定されます。ただし、研究目標が達成されるまで、登録は引き続き可能です。 各被験者のこの研究の期間は最大4週間です。

商品解説 市販の各種イヤホン、携帯電話、PCを学生が使用します。 これらの製品は、研究の前に学生によって取得されました。

製品の使用目的 学生の携帯電話、ラップトップ、および PC は、SAITI Web サイトにアクセスするために使用されます。 彼らのイヤホンは、肺の音を聞くために利用されます。

製品の取得 製品は、学習前に学生が個人的な使用のために経済的に取得したものです。

学生にとっての潜在的な利点とリスク 学生にとっての潜在的なリスクはありません。 学生にとっての潜在的な利点は、同僚と比較して、医療キャリアの早い段階で病理学的肺音を特定する方法を学ぶ能力です。

方法: 研究デザイン 35 人の学生と 101 の肺音の録音を含む単群研究。 肺の音は、学生のトレーニングに使用され、病理学的な音を正しく識別するための精度を評価します。

教育と評価を目的とした肺音データベースの作成: 合計 84 人の患者と 504 の肺音が内科医によって記録されました。 カウナスの地域生命倫理委員会 (P1-BE-2-57/2021) から研究の許可を得ました。 参加者全員が生命倫理同意書に署名した。 肺音は、LSMU カウナス病院の病棟で、3M Littmann モデル 3200 電子聴診器を使用して記録されました。 504 回の録音はそれぞれ 15 秒の長さでした。 すべての肺音が記録されると、二重盲検検査が開始されました。 この過程で、かかりつけの医師によって 101 の肺音が選択されました。 かかりつけの医師は、肺の音を聞いて、パチパチ音や喘鳴が聞こえ、偶発的な音が聞こえないかどうかを判断しなければなりませんでした. 判断における追加の基準は、肺音が教育目的のために「十分に良い」品質であるかどうかでした. 内科医と家庭医の両方が同意した場合、ケースはトレーニング目的で使用されました。

LSMU で 2 年生と 3 年生で勉強しているすべての学生は、この研究に参加するよう招待されます。

研究対象者および選択基準: 研究および同意書のすべての側面は、実施前に IRB の承認を受けます。 すべての参加者は、完全なインフォームド コンセントを必要とし、すべての研究要件を喜んで順守することができ、次の基準を満たします。 18 歳から 40 歳までの男女で、LSMU の 2 年生と 3 年生である必要があります。 被験者は、以下の基準に基づいて研究から除外されます。

• LSMUの学生ではない
• 医学部2年、3年で勉強しない
• 年齢は40歳以上。
• 聴覚障がい
• 被験者は完全な同意を提供していません
• 募集方法
• 被験者は、学生科学協会を通じて特定および連絡され、さらに電子メールで連絡されます。

学生は、SAITI Web サイトでトレーニングの前にテストを受けます。 2回の発表となります。 最初は、プロジェクトの紹介と学生への説明です。 2 つ目は、肺音 (通常の肺音と偶発的な肺音) の紹介です。 両方のプレゼンテーションの所要時間は、それぞれ約 30 ～ 35 分です。 主なトピックは、研究がどのように行われるか、学習と評価の過程でどのような病理学的および非病理学的な音が期待できるかを学生に紹介することです。 トレーニングは、患者ごとに 6 チャンネルの録音を含む 16 のケースと、単一チャンネルの個々の肺の 5 つの音 (気管支小胞、気管支、小胞、パチパチ音、喘鳴) で構成されます。 6 チャンネルの場所は次のとおりです。肩甲骨の上に 2 つ、肩甲骨の間に 2 つ、肩甲骨の下に 2 つ。 各チャンネルは、実際の患者からの 1 点記録 (15 秒) になります。 ケースは、病状のない 4 人の患者、クラッカーのある 4 つのケース、喘鳴のある 3 つのケース、混合病状 (喘鳴とパチパチ音) のある 3 つのケース、および音響アーチファクトのある 2 つの対照ケースで構成されます。 学生は 3 日間サイトにアクセスできます。 1 日あたり 45 ～ 90 分間、ウェブサイトで過ごすようにアドバイスされます。 3 日間の学習プロセスの後の学生は、WN のレベルが異なる 3 つの試験を受けます。 質問は 9 例で行われます。3 例は病的肺音なし。喘鳴を伴う 3 例。パチパチと3ケース。 すべての質問はランダム化されます。 生徒は 6 つのチャネルすべてを聞き、正しい答えを選択する必要があります。

真陽性、偽陽性、真陰性、偽陰性の数が記録されます。

データは、患者の回答収集の主要な情報源として、Excel スプレッドシート システムで収集されます。 エクセルの専用ハードコピー用紙を作成し、バックアップとして保管します。

結果 結果は、SPSS (バージョン 27) および Jamovi (バージョン 2.3.21) で分析されます。 p 値 < 0.05 は、統計的に有意と見なされます。 EXP グループに対する 3 つのレベルのホワイト ノイズの影響を、一元配置分散分析 (ANOVA) 統計テストを利用して比較します。 ただし、データが正規分布に従っていない場合は、Kruskal - Wallis が適用されます。 McNemar の検定は、2 年生と 3 年生の医学生の間に統計的な差があるかどうかを比較するために使用されます。

データ収集とレポート データは次の時点で収集されます: 4 日間のトレーニングの直後、4 日目に、学生が 3 つのテストを受ける 3 日間があります (各テストの SNR は 0、40、20 の異なるレベルになります)。 ）。 調査のデータは、調査が完了または終了した日から 2 年間、またはプロトコルをサポートするために記録が不要になるまでのいずれか遅い方の日付まで保持されます。

期待される成果 この研究は、2 年生と 3 年生がさまざまな WN レベルで病理学的肺音を正しく識別する能力を測定する可能性を秘めています。

有害反応: 予期されていません。 参加者は、メーカーが機器用に設定したパラメーターに従って、機器を使用して肺の音を聞きます。

撤回または終了の理由

治験責任医師が継続することが被験者の最善の利益にならないと感じた場合、被験者はいつでも研究を中止することができます。 以下は、研究治療中止の考えられる理由のリストです。

• スクリーニングの失敗;
• 対象の同意の撤回;
• 被験者は研究手順に準拠していません。
• 中止が必要なプロトコル違反。 すべての被験者は、理由の如何を問わず、特定または不特定の理由で、偏見なく、いつでも自由に参加を辞退することができます。 治験責任医師は、被験者の撤回の理由を提供するために合理的な試みを行います。 対象者が研究から除外された理由は、対象者の情報源文書および症例報告書 (CRF) に明記されます。

研究の早期終了または中断

十分な合理的な理由がある場合、この研究は中断または途中で終了することがあります。 研究の一時停止または終了の理由を文書化した書面による通知は、一時停止または終了当事者によって、必要に応じて研究者または治験審査委員会 (IRB) に提供されます。 研究が時期尚早に終了または中断された場合、治験責任医師は速やかに IRB に通知し、終了または中断の理由を提供します。 終了または一時停止を正当化する可能性のある状況には、以下が含まれますが、これらに限定されません。

• プロトコル要件への不十分な準拠。
• 十分に完全ではない、および/または評価できないデータ。

データの取り扱いと記録の管理 研究担当者のみがデータを Excel スプレッドシートに収集します。 すべてのスプレッドシートは暗号化され、パスワードを介してのみアクセスされます。 データ分析には、匿名化されたデータのみが使用されます。 匿名化された収集データに対して統計分析が実行されます。

治験審査委員会 プロトコル、インフォームド コンセント フォーム、およびすべての参加者資料は、審査と承認のために IRB に提出されます。 参加者が登録される前に、プロトコルと同意書の両方の承認を得る必要があります。 プロトコルの修正は、変更が研究に実装される前に、IRB によるレビューと承認が必要です。 同意書へのすべての変更は、IRB の承認を受けます。以前に同意した参加者が再同意する必要があるかどうかについての決定が行われます。

プロトコルの逸脱 すべてのプロトコルの逸脱/違反は、プロトコルの逸脱/違反 CRF を使用して文書化され、報告ガイドラインに従って IRB に提出されます。

法律および規制 この臨床試験は、臨床試験が実施されるリトアニアのすべての国内法および規制、ならびに適用されるガイドラインに従って実施されます。 試験は www.clintrials.gov に登録されます。 および必要に応じて他のサイト。

出版およびデータ共有の方針 研究結果を含む原稿の出版のための準備および提出は、参加機関間の相互の書面による合意によって決定されるプロセスによるものとします。 公に共有されたすべてのデータは、リトアニアの生命倫理コミュニティの規制に従って非個人化されます