El efecto de la contaminación acústica en el reconocimiento de sonidos pulmonares por estudiantes de medicina

Propósito Evaluar la precisión de los estudiantes de segundo y tercer año para identificar correctamente los sonidos pulmonares patológicos y no patológicos bajo diferentes niveles de ruido blanco.

Fondo La auscultación es uno de los cuatro pilares del examen del paciente [1, 2, 3], y es particularmente durante la investigación objetiva pulmonar. Hoy en día, la evaluación de los sonidos de auscultación sigue siendo subjetiva y depende de las calificaciones y la experiencia de un especialista [4, 5]. Artes et al. [6] los autores recomiendan dejar la práctica de la auscultación tradicional en manos de especialistas experimentados ya que la sensibilidad es tan baja como el 37% a la hora de identificar entre casos normales y varias patologías pulmonares. Los hospitales pueden tener mucho ruido blanco que supera fácilmente la recomendación de la OMS [7]. Aunque algunas investigaciones muestran que los médicos pueden adaptarse al volumen extremo [9].

Hay una falta de investigación en entornos clínicos sobre el efecto de los niveles de ruido en el reconocimiento del sonido pulmonar por parte de los trabajadores de la salud.

Por lo tanto, nuestra investigación está interesada en investigar el efecto del ruido blanco (WN) en 3 niveles diferentes (SNR 20,40, ninguno) en la capacidad de los estudiantes de medicina para identificar correctamente varios sonidos pulmonares.

Objetivos del estudio Evaluar la especificidad, la sensibilidad y la precisión de los médicos de segundo y tercer año para identificar correctamente los sonidos pulmonares en tres niveles diferentes de WN.

Duración del estudio Se estima que el estudio completará la inscripción dentro de las 3 semanas posteriores al inicio del estudio; sin embargo, la inscripción permanecerá abierta hasta que se alcance la meta del estudio. La duración de este estudio para cada sujeto será de un máximo de 4 semanas.

Descripción del producto Los estudiantes utilizarán varios auriculares, teléfonos móviles y PC disponibles comercialmente. Estos productos han sido adquiridos por los estudiantes antes de la investigación.

Uso previsto del producto Los teléfonos móviles, las computadoras portátiles y las PC de los estudiantes se utilizarán para acceder al sitio web de SAITI. Sus auriculares se utilizarán para escuchar los sonidos de los pulmones.

Adquisición del producto El producto fue adquirido por los estudiantes antes del estudio con sus finanzas para uso personal.

Beneficios y riesgos potenciales para los estudiantes No existen riesgos potenciales para los estudiantes. Un beneficio potencial para el estudiante es su capacidad para aprender a identificar sonidos pulmonares patológicos antes en su carrera médica en comparación con sus compañeros.

Métodos: Diseño del estudio Un estudio de un solo brazo que involucró a 35 estudiantes y 101 grabaciones de sonido pulmonar. Los sonidos pulmonares se utilizarán para entrenar a los estudiantes y luego evaluar su precisión para identificar correctamente los sonidos patológicos.

Creación de una base de datos de sonidos pulmonares con fines didácticos y de evaluación: un médico de Medicina Interna registró un total de 84 pacientes y 504 sonidos pulmonares. Se obtuvo permiso para el estudio del comité regional de bioética de Kaunas (P1-BE-2-57/2021). Todas las partes participantes firmaron los formularios de acuerdo de bioética. Los sonidos pulmonares se registraron en las salas del Hospital LSMU Kaunas utilizando un estetoscopio electrónico 3M Littmann modelo 3200. Cada una de las 504 grabaciones tuvo una duración de 15 segundos. Una vez que se registraron todos los sonidos pulmonares, se inició una revisión doble ciego. Durante este proceso, un médico de familia seleccionó 101 sonidos pulmonares. El médico de familia tuvo que escuchar los ruidos pulmonares y juzgar si escuchaba crepitantes, sibilancias y ninguna adventicia. El criterio adicional para juzgar fue si los sonidos pulmonares eran de calidad "suficientemente buena" para propósitos de enseñanza o no. Los casos se utilizaron con fines formativos si tanto el médico de Medicina Interna como el de Familia estaban de acuerdo.

Todos los estudiantes que estudien en LSMU en los años 2 y 3 serán invitados a participar en el estudio.

Población del estudio y criterios de selección: todos los aspectos del estudio y los formularios de consentimiento serán aprobados por el IRB antes de la implementación. Todos los participantes requerirán un consentimiento informado completo, estarán dispuestos y serán capaces de cumplir con todos los requisitos del estudio y cumplirán con los siguientes criterios; hombres o mujeres de 18 a 40 años (inclusive), deben ser estudiantes de LSMU que estudien en 2do y 3er año. Los sujetos serán excluidos del estudio en base a los siguientes criterios:

• No es estudiante en LSMU
• No estudiar en 2do y 3er año de medicina
• Edad mayor de 40 años.
• Sordo
• El sujeto no da pleno consentimiento.
• Métodos de reclutamiento
• Los sujetos serán identificados y contactados a través de la Student Scientific Society y luego contactados por correo electrónico.

Los estudiantes recibirán una prueba antes del entrenamiento en el sitio web de SAITI. Habrá dos presentaciones. El primero será una introducción al proyecto y su explicación a los alumnos. El segundo será una introducción a los sonidos pulmonares (sonidos pulmonares normales y adventicios). La duración de ambas presentaciones será de unos 30 - 35 min cada una. Los temas principales serán presentar a los estudiantes cómo se lleva a cabo el estudio y qué tipo de sonidos patológicos y no patológicos pueden esperar durante el proceso de aprendizaje y evaluación. El entrenamiento constará de 16 casos con grabaciones de 6 canales para cada paciente y un solo canal de 5 sonidos pulmonares individuales (broncovesicular, bronquial, vesicular, crepitantes, sibilancias). Las ubicaciones de seis canales serán; 2 por encima de la escápula, dos entre los omóplatos y dos por debajo de ellos. Cada canal será una grabación de un solo punto (15 s) de un paciente real. Los casos estarán formados por 4 pacientes sin patologías, 4 casos con crepitantes, 3 casos con sibilancias, 3 casos con patologías mixtas (sibilancias y crepitantes) y 2 casos control pero con artefactos sonoros. Los alumnos tendrán acceso al sitio durante 3 días. Se les recomendará que pasen de 45 a 90 minutos en el sitio web por día. Los estudiantes después de un proceso de aprendizaje de 3 días recibirán 3 exámenes con diferentes niveles de WN. Las preguntas se harán de 9 casos: 3 casos sin ruidos pulmonares patológicos; 3 casos con sibilancias; 3 casos con crepitantes. Todas las preguntas serán aleatorias. El estudiante tendrá que escuchar a través de los seis canales y elegir la respuesta correcta.

Se registrará el número de verdaderos positivos, falsos positivos, verdaderos negativos y falsos negativos.

Los datos se recopilarán en un sistema de hoja de cálculo de Excel como fuente principal de recopilación de respuestas del paciente. Se producirá una copia impresa dedicada del Excel y se mantendrá como respaldo.

Resultados Los resultados se analizarán con SPSS (versión 27) y Jamovi (versión 2.3.21). Un valor de p < 0,05 se considerará estadísticamente significativo. El efecto de 3 niveles de ruido blanco en el grupo EXP se comparará utilizando una prueba estadística de análisis de varianza (ANOVA) unidireccional. Sin embargo, si los datos no se adhieren a una distribución normal, se aplicará Kruskal - Wallis. La prueba de McNemar se utilizará para comparar si hubo una diferencia estadística entre los estudiantes de medicina de segundo y tercer año.

Recopilación e informe de datos Los datos se recopilarán en los siguientes puntos: Inmediatamente después de 4 días de capacitación, en el cuarto día, habrá 3 días en los que los estudiantes realizarán 3 pruebas (cada prueba tendrá diferentes niveles de SNR 0,40,20 ). Los datos del estudio se mantendrán durante dos años después de la fecha en que se complete o finalice la investigación o hasta que los registros ya no sean necesarios para respaldar el protocolo, la fecha que sea posterior.

Resultados esperados El estudio tiene el potencial de medir la capacidad de los estudiantes de segundo y tercer año para identificar correctamente los sonidos pulmonares patológicos en diferentes niveles de WN.

Reacciones adversas: ninguna esperada. Los participantes utilizarán su equipo para escuchar los sonidos pulmonares según los parámetros que los fabricantes establezcan para el equipo.

Razones para el retiro o terminación

Un sujeto puede ser descontinuado del estudio en cualquier momento si el sujeto, el Investigador siente que no es lo mejor para el sujeto continuar. La siguiente es una lista de posibles razones para la interrupción del tratamiento del estudio:

• Fallo en la detección;
• retiro del consentimiento del sujeto;
• el sujeto no cumple con los procedimientos del estudio;
• violación del protocolo que requiere la suspensión. Todos los sujetos son libres de retirarse de la participación en cualquier momento, por cualquier motivo, especificado o no, y sin perjuicio. El investigador hará intentos razonables para proporcionar una razón para los retiros de los sujetos. El motivo de la retirada del sujeto del estudio se especificará en los documentos de origen del sujeto y en el Formulario de informe de caso (CRF).

Terminación Prematura o Suspensión de Estudios

Este estudio puede suspenderse o terminarse prematuramente si hay una causa razonable suficiente. La parte que suspende o finaliza proporcionará una notificación por escrito que documente el motivo de la suspensión o finalización del estudio al investigador o al Comité de Revisión Institucional (IRB), según corresponda. Si el estudio se termina o suspende prematuramente, el investigador informará de inmediato al IRB y proporcionará los motivos de la terminación o suspensión. Las circunstancias que pueden justificar la terminación o suspensión incluyen, pero no se limitan a:

• Cumplimiento insuficiente de los requisitos del protocolo;
• Datos que no sean suficientemente completos y/o evaluables;

Manejo de datos y mantenimiento de registros Solo el personal del estudio recopilará datos en hojas de cálculo de Excel. Todas las hojas de cálculo se cifrarán y solo se accederá a ellas mediante una contraseña. Solo los datos no identificados se utilizarán para el análisis de datos. Se realizará un análisis estadístico de los datos recopilados no identificados.

Junta de revisión institucional El protocolo, los formularios de consentimiento informado y todos los materiales de los participantes se enviarán al IRB para su revisión y aprobación. Se debe obtener la aprobación tanto del protocolo como del formulario de consentimiento antes de inscribir a cualquier participante. Cualquier enmienda al protocolo requerirá la revisión y aprobación del IRB antes de implementar los cambios en el estudio. Todos los cambios al formulario de consentimiento serán aprobados por el IRB; se tomará una determinación con respecto a si los participantes previamente consentidos necesitan volver a dar su consentimiento.

Desviación del protocolo Todas las desviaciones/violaciones del protocolo se documentarán utilizando el CRF de Desviaciones/Violaciones del protocolo y se enviarán al IRB de acuerdo con sus pautas de informes.

Leyes y normativas Este estudio clínico se llevará a cabo de conformidad con todas las leyes y normativas nacionales de Lituania en las que se realiza el ensayo clínico, así como con las directrices aplicables. El ensayo se registrará en www.clintrials.gov y otros sitios, según corresponda.

Política de publicación e intercambio de datos La preparación y envío para publicación de los manuscritos que contengan los resultados del estudio se realizará mediante un proceso determinado por mutuo acuerdo escrito entre las instituciones participantes. Todos los datos compartidos públicamente se despersonalizarán de acuerdo con las regulaciones de la comunidad de bioética lituana.