Effekten av støyforurensning på lungelydgjenkjenning av medisinstudenter

Formål Å evaluere nøyaktigheten til andreårs- og tredjeårsstudenter i å korrekt identifisere patologiske og ikke-patologiske lungelyder under forskjellige hvite støynivåer.

Bakgrunn Auskultasjon er en av de fire pilarene for pasientundersøkelse [1, 2, 3], og er spesielt under den pulmonale objektive undersøkelsen. I dag forblir vurderingen av auskultasjonslyder subjektiv og avhenger av en spesialists kvalifikasjoner og ekspertise [4, 5]. Arts et al. [6] forfattere anbefaler å overlate praksisen med tradisjonell auskultasjon til erfarne spesialister siden sensitiviteten er så lav som 37 % når man identifiserer mellom normale tilfeller og flere lungepatologier. Sykehus kan ha mye hvit støy som lett overgår WHOs anbefaling [7]. Selv om noen undersøkelser viser at leger kan tilpasse seg ekstrem lydstyrke [9].

Det er mangel på forskning i kliniske omgivelser på støynivåets effekt på lungelydgjenkjenning av helsepersonell.

Derfor er vår forskning interessert i å undersøke effekten av hvit støy (WN) på 3 forskjellige nivåer (SNR 20,40, ingen) på medisinstudenters evne til å identifisere ulike lungelyder korrekt.

Mål for studien Å evaluere spesifisiteten, sensitiviteten og nøyaktigheten til andre og tredje års medisinsk for å korrekt identifisere lungelyder under tre forskjellige WN-nivåer.

Studiens varighet Studien er beregnet å fullføre påmeldingen innen 3 uker fra studiestart; imidlertid vil påmeldingen forbli åpen til studiemålet er nådd. Varigheten av denne studien for hvert emne vil være maksimalt 4 uker.

Produktbeskrivelse Kommersielt tilgjengelige ulike øretelefoner, mobiltelefoner og PC vil bli brukt av studentene. Disse produktene har blitt anskaffet av studenter før forskningen.

Produkt tiltenkt bruk Studentenes mobiltelefoner, bærbare datamaskiner og PC-er vil bli brukt for å få tilgang til SAITI-nettstedet. Øretelefonene deres vil bli brukt til å lytte til lungelyder.

Produktanskaffelse Produktet ble anskaffet av studenter før studiet med deres økonomi til personlig bruk.

Potensielle fordeler og risikoer for studenter Det er ingen potensielle risikoer for studentene. En potensiell fordel for studenten er deres evne til å lære å identifisere patologiske lungelyder tidligere i sin medisinske karriere sammenlignet med jevnaldrende.

Metoder: Studiedesign En enarmsstudie med 35 studenter og 101 lungelydopptak. Lungelydene vil bli brukt til å trene elever og deretter vurdere deres nøyaktighet for å identifisere patologiske lyder på riktig måte.

Oppretting av en lungelyddatabase for undervisnings- og vurderingsformål: totalt 84 pasienter og 504 lungelyder ble registrert av en indremedisinsk lege. Tillatelse ble innhentet for studien fra Kaunas Regional Bioethics Committee (P1-BE-2-57/2021). Alle deltakende parter signerte skjemaene for bioetikkavtale. Lungelydene ble registrert på avdelingene på LSMU Kaunas Hospital ved hjelp av et 3M Littmann modell 3200 elektronisk stetoskop. Hver av de 504 opptakene var 15 sekunder lange. Når alle lungelyder var registrert, ble en dobbeltblind gjennomgang igangsatt. I løpet av denne prosessen ble 101 lungelyder valgt av en familielege. Familielegen måtte lytte til lungelydene og bedømme om hun hørte knitring, hvesing og ingen tilfeldighet. Tilleggskriteriet ved bedømmelse var om lungelydene var "god nok" kvalitet til undervisningsformål eller ikke. Sakene ble brukt i opplæringsformål dersom både indremedisineren og fastlegen var enige.

Alle studenter som studerer i LSMU på 2. og 3. år vil bli invitert til å delta i studiet.

Studiepopulasjon og utvelgelseskriterier: alle aspekter av studie- og samtykkeskjemaene vil bli IRB-godkjent før implementering. Alle deltakere vil kreve fullt informert samtykke, være villige og i stand til å overholde alle studiekrav og vil oppfylle følgende kriterier; mann eller kvinne i alderen 18-40 (inklusive), må være LSMU-studenter som studerer i 2. og 3. år. Emner vil bli ekskludert fra studien basert på følgende kriterier:

• Ikke student ved LSMU
• Studerer ikke i 2. og 3. år på medisin
• Alder over 40 år.
• Døv
• Observanden gir ikke fullt samtykke
• Rekrutteringsmetoder
• Emner vil bli identifisert og kontaktet gjennom Student Scientific Society og videre kontaktet via e-post.

Elevene vil få en test før opplæring på SAITI-nettstedet. Det blir to presentasjoner. Den første vil være en introduksjon til prosjektet og dets forklaring til studentene. Den andre vil være en introduksjon til lungelyder (normale lungelyder og tilfeldige). Varigheten av begge presentasjonene vil være ca. 30 - 35 minutter hver. Hovedtemaene vil være å introdusere studentene til hvordan studiet gjennomføres, og hva slags patologiske og ikke-patologiske lyder de kan forvente under lærings- og vurderingsprosessen. Treningen vil bestå av 16 tilfeller med 6-kanals opptak for hver pasient og en enkeltkanals individuelle lunge 5 lyder (bronchovesicular, bronkial, vesicular, crackles, wheezes). De seks-kanals lokasjonene vil være; 2 over skulderbladene, to mellom skulderbladene og to under dem. Hver kanal vil være et enkeltpunktsopptak (15s) fra en faktisk pasient. Sakene vil bestå av 4 pasienter uten patologier, 4 tilfeller med crackere, 3 tilfeller med hvesing, 3 tilfeller med blandede patologier (wheezes og crackles) og 2 kontrolltilfeller men med soniske artefakter. Studentene vil ha tilgang til siden i 3 dager. De vil bli bedt om å bruke 45 til 90 minutter på nettstedet per dag. Studentene vil etter 3 dagers læringsprosess motta 3 eksamener med ulike nivåer av WN. Spørsmålene vil bli laget av 9 tilfeller: 3 tilfeller uten patologiske lungelyder; 3 tilfeller med hvesing; 3 etuier med krakelering. Alle spørsmål vil bli randomisert. Eleven må lytte gjennom alle seks kanalene og må velge riktig svar.

Antall sanne positive, falske positive, sanne negative og falske negative vil bli registrert.

Data vil bli samlet inn på et excel-regnearksystem som den primære kilden til innsamling av pasientrespons. En dedikert papirkopi av Excel vil bli produsert og oppbevart som en sikkerhetskopi.

Resultater Resultatene vil bli analysert med SPSS (versjon 27) og Jamovi (versjon 2.3.21). En p-verdi < 0,05 vil anses som statistisk signifikant. Effekten av 3 nivåer av hvit støy på EXP-gruppen vil bli sammenlignet ved å bruke en enveis variansanalyse (ANOVA) statistisk test. Skjønt, hvis data ikke overholder en normalfordeling, vil Kruskal - Wallis bli brukt. McNemars test vil bli brukt til å sammenligne om det var en statistisk forskjell mellom andreårs og tredjeårs medisinstudenter.

Datainnsamling og rapportering Data vil bli samlet inn på følgende punkter: Umiddelbart etter 4 dager med opplæring, på den fjerde dagen, vil det være 3 dager hvor studentene skal ta 3 tester (hver test vil ha forskjellige nivåer på SNR 0,40,20 ). Data fra studien vil bli oppbevart i to år etter datoen undersøkelsen er fullført, avsluttet eller inntil journalene ikke lenger er nødvendige for å støtte protokollen, avhengig av hvilken dato som er senere.

Forventede resultater Studien har potensial til å måle andre- og tredjeårsstudenters evne til å korrekt identifisere patologiske lungelyder under ulike WN-nivåer.

Bivirkninger: ingen forventet. Deltakerne skal bruke utstyret sitt til å lytte til lungelydene i henhold til parameterne som produsentene setter opp for utstyret.

Årsaker til tilbaketrekking eller oppsigelse

Et forsøksperson kan avbrytes fra studien når som helst hvis forsøkspersonen, etterforsker, føler at det ikke er i forsøkspersonens beste interesse å fortsette. Følgende er en liste over mulige årsaker til seponering av studiebehandling:

• screening Feil;
• gjenstand for tilbaketrekking av samtykke;
• emnet er ikke i samsvar med studieprosedyrer;
• brudd på protokollen som krever seponering. Alle emner står fritt til å trekke seg fra deltakelse når som helst, uansett grunn, spesifisert eller uspesifisert, og uten fordommer. Etterforskeren vil gjøre rimelige forsøk på å gi en årsak til at forsøkspersonen trekker seg. Årsaken til at forsøkspersonen trekker seg fra studien vil spesifiseres i fagets kildedokumenter og Case Report Form (CRF).

For tidlig avslutning eller suspensjon av studiet

Denne studien kan suspenderes eller avsluttes for tidlig dersom det er tilstrekkelig rimelig grunn. Skriftlig melding, som dokumenterer årsaken til studiesuspensjon eller avslutning, vil bli gitt av den suspenderende eller avsluttende parten til etterforskeren eller Institutional Review Board (IRB), etter behov. Hvis studien avsluttes eller suspenderes for tidlig, vil etterforskeren umiddelbart informere IRB og gi årsaken(e) til avslutningen eller suspensjonen. Omstendigheter som kan rettferdiggjøre oppsigelse eller suspensjon inkluderer, men er ikke begrenset til:

• Utilstrekkelig overholdelse av protokollkrav;
• Data som ikke er tilstrekkelig fullstendige og/eller evaluerbare;

Datahåndtering og journalføring Kun studiepersonell vil samle inn data til Excel-regneark. Alle regneark vil være kryptert og kun tilgjengelig via et passord. Kun avidentifiserte data vil bli brukt til dataanalyse. Statistisk analyse vil bli utført på avidentifiserte innsamlede data.

Institusjonell vurderingskomité Protokollen, skjema(er) for informert samtykke og alt deltakermateriale vil bli sendt til IRB for gjennomgang og godkjenning. Godkjenning av både protokollen og samtykkeskjemaet må innhentes før noen deltaker registreres. Enhver endring av protokollen vil kreve gjennomgang og godkjenning av IRB før endringene implementeres i studien. Alle endringer i samtykkeskjemaet vil bli godkjent av IRB; det vil bli tatt en avgjørelse om hvorvidt tidligere samtykkede deltakere må gis nytt samtykke.

Protokollavvik Alle protokollavvik/-brudd vil bli dokumentert ved hjelp av Protokollavvik/-brudd CRF og sendt til IRB i henhold til deres rapporteringsretningslinjer.

Lover og forskrifter Denne kliniske studien vil bli utført i samsvar med alle nasjonale lover og forskrifter i Litauen der den kliniske utprøvingen utføres, samt eventuelle gjeldende retningslinjer. Rettssaken vil bli registrert på www.clintrials.gov og andre nettsteder, etter behov.

Retningslinjer for publisering og datadeling Utarbeidelse og innlevering for publisering av manuskripter som inneholder studieresultatene skal skje etter en prosess fastsatt etter gjensidig skriftlig avtale mellom de deltakende institusjonene. Alle offentlig delte data vil bli de-personalisert i henhold til litauiske bioetikkfellesskapsbestemmelser