L'effetto dell'inquinamento acustico sul riconoscimento del suono polmonare da parte degli studenti di medicina

Scopo Valutare l'accuratezza degli studenti del secondo e del terzo anno nell'identificare correttamente suoni polmonari patologici e non patologici sotto diversi livelli di rumore bianco.

Sfondo L'auscultazione è uno dei quattro pilastri dell'esame del paziente [1, 2, 3], ed è particolarmente durante l'indagine obiettiva polmonare. Oggi, la valutazione dei suoni dell'auscultazione rimane soggettiva e dipende dalle qualifiche e dall'esperienza di uno specialista [4, 5]. Arti et al. [6] gli autori raccomandano di lasciare la pratica dell'auscultazione tradizionale a specialisti esperti poiché la sensibilità è del 37% quando si identifica tra casi normali e diverse patologie polmonari. Gli ospedali possono avere molto rumore bianco che supera facilmente la raccomandazione dell'OMS [7]. Sebbene alcune ricerche dimostrino che i medici possono adattarsi a un volume estremo [9].

C'è una mancanza di ricerca in ambito clinico sull'effetto dei livelli di rumore sul riconoscimento del suono polmonare da parte degli operatori sanitari.

Quindi la nostra ricerca è interessata a indagare l'effetto del rumore bianco (WN) a 3 diversi livelli (SNR 20,40, nessuno) sulla capacità degli studenti di medicina di identificare correttamente vari suoni polmonari.

Obiettivi dello studio Valutare la specificità, la sensibilità e l'accuratezza della medicina del secondo e terzo anno per identificare correttamente i suoni polmonari sotto tre diversi livelli di WN.

Durata dello studio Si stima che lo studio completi l'arruolamento entro 3 settimane dall'inizio dello studio; tuttavia, le iscrizioni rimarranno aperte fino al raggiungimento dell'obiettivo di studio. La durata di questo studio per ciascun soggetto sarà di un massimo di 4 settimane.

Descrizione del prodotto Gli studenti utilizzeranno vari auricolari, telefoni cellulari e PC disponibili in commercio. Questi prodotti sono stati acquistati dagli studenti prima della ricerca.

Destinazione d'uso del prodotto I telefoni cellulari, i laptop ei PC degli studenti saranno utilizzati per accedere al sito Web SAITI. I loro auricolari saranno utilizzati per ascoltare i suoni polmonari.

Acquisizione del prodotto Il prodotto è stato acquistato dagli studenti prima dello studio con le loro finanze per uso personale.

Potenziali benefici e rischi per gli studenti Non ci sono potenziali rischi per gli studenti. Un potenziale vantaggio per lo studente è la sua capacità di imparare a identificare i suoni polmonari patologici all'inizio della sua carriera medica rispetto ai suoi coetanei.

Metodi: Disegno dello studio Uno studio a braccio singolo che ha coinvolto 35 studenti e 101 registrazioni di suoni polmonari. I suoni polmonari verranno utilizzati per addestrare gli studenti e quindi valutare la loro accuratezza per identificare correttamente i suoni patologici.

Creazione di un database di suoni polmonari a scopo didattico e di valutazione: un totale di 84 pazienti e 504 suoni polmonari sono stati registrati da un medico di medicina interna. Il permesso per lo studio è stato ottenuto dal comitato regionale di bioetica di Kaunas (P1-BE-2-57/2021). Tutte le parti partecipanti hanno firmato i moduli di accordo di bioetica. I suoni polmonari sono stati registrati nei reparti dell'ospedale LSMU di Kaunas utilizzando uno stetoscopio elettronico 3M Littmann modello 3200. Ciascuna delle 504 registrazioni era lunga 15 secondi. Una volta registrati tutti i suoni polmonari, è stata avviata una revisione in doppio cieco. Durante questo processo, 101 suoni polmonari sono stati selezionati da un medico di famiglia. Il medico di famiglia ha dovuto ascoltare i suoni polmonari e giudicare se avesse sentito crepitii, sibili e nessun avventizio. Il criterio aggiuntivo per giudicare era se i suoni polmonari fossero di qualità "abbastanza buona" per scopi didattici o meno. I casi venivano utilizzati a scopo formativo se sia il Medico di Medicina Interna che il Medico di Famiglia erano d'accordo.

Tutti gli studenti che studiano in LSMU nel 2° e 3° anno saranno invitati a partecipare allo studio.

Popolazione dello studio e criteri di selezione: tutti gli aspetti dello studio e i moduli di consenso saranno approvati dall'IRB prima dell'implementazione. Tutti i partecipanti richiederanno il pieno consenso informato, saranno disposti e in grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio e soddisferanno i seguenti criteri; maschio o femmina di età compresa tra 18 e 40 anni (compresi), devono essere studenti LSMU che studiano al 2° e 3° anno. I soggetti saranno esclusi dallo studio in base ai seguenti criteri:

• Non uno studente alla LSMU
• Non studio al 2° e 3° anno di medicina
• Età oltre i 40 anni.
• Sordo
• Il soggetto non fornisce pieno consenso
• Modalità di reclutamento
• I soggetti saranno individuati e contattati tramite la Società Scientifica degli Studenti e ulteriormente contattati via e-mail.

Gli studenti riceveranno un test prima della formazione sul sito SAITI. Ci saranno due presentazioni. La prima sarà un'introduzione al progetto e la sua spiegazione agli studenti. La seconda sarà un'introduzione ai suoni polmonari (normali e avventizi). La durata di entrambe le presentazioni sarà di circa 30 - 35 minuti ciascuna. Gli argomenti principali saranno presentare agli studenti come viene condotto lo studio e che tipo di suoni patologici e non patologici possono aspettarsi durante il processo di apprendimento e valutazione. La formazione sarà composta da 16 casi con registrazioni a 6 canali per ciascun paziente e un singolo canale polmonare 5 suoni (broncovescicolare, bronchiale, vescicolare, crepitii, sibili). Le posizioni a sei canali saranno; 2 sopra la scapola, due tra le scapole e due sotto di esse. Ogni canale sarà una registrazione a punto singolo (15s) da un paziente reale. I casi saranno costituiti da 4 pazienti senza patologie, 4 casi con cracker, 3 casi con sibili, 3 casi con patologie miste (sibili e crepitii) e 2 casi controllo ma con artefatti sonori. Gli studenti avranno accesso al sito per 3 giorni. Verrà consigliato loro di trascorrere da 45 a 90 minuti sul sito Web al giorno. Gli studenti dopo 3 giorni di apprendimento riceveranno 3 esami con diversi livelli di WN. Le domande riguarderanno 9 casi: 3 casi senza suoni polmonari patologici; 3 casi con sibili; 3 casi con crepitii. Tutte le domande saranno randomizzate. Lo studente dovrà ascoltare attraverso tutti e sei i canali e dovrà scegliere la risposta corretta.

Verrà registrato il numero di veri positivi, falsi positivi, veri negativi e falsi negativi.

I dati saranno raccolti su un sistema di fogli di calcolo Excel come fonte primaria di raccolta delle risposte dei pazienti. Un foglio cartaceo dedicato dell'excel sarà prodotto e conservato come backup.

Risultati I risultati saranno analizzati con SPSS (versione 27) e Jamovi (versione 2.3.21). Un p-value <0,05 sarà considerato statisticamente significativo. L'effetto di 3 livelli di rumore bianco sul gruppo EXP sarà confrontato utilizzando un test statistico di analisi della varianza unidirezionale (ANOVA). Tuttavia, se i dati non aderiscono a una distribuzione normale, verrà applicato Kruskal - Wallis. Il test di McNemar verrà utilizzato per confrontare se c'era una differenza statistica tra gli studenti di medicina del secondo e del terzo anno.

Raccolta dati e reportistica I dati verranno raccolti nei seguenti punti: Immediatamente dopo 4 giorni di formazione, il quarto giorno, ci saranno 3 giorni in cui gli studenti sosterranno 3 test (ogni test avrà diversi livelli di SNR 0,40,20 ). I dati dello studio saranno conservati per due anni dopo la data in cui l'indagine è stata completata, terminata o fino a quando le registrazioni non saranno più necessarie per supportare il protocollo, a seconda di quale data sia successiva.

Risultati attesi Lo studio ha il potenziale per misurare la capacità degli studenti del secondo e del terzo anno di identificare correttamente suoni polmonari patologici sotto diversi livelli di WN.

Reazioni avverse: nessuna prevista. I partecipanti useranno la loro attrezzatura per ascoltare i suoni polmonari secondo i parametri che i produttori hanno impostato per l'attrezzatura.

Motivi di recesso o cessazione

Un soggetto può essere interrotto dallo studio in qualsiasi momento se il soggetto, Investigatore ritiene che non sia nell'interesse del soggetto continuare. Di seguito è riportato un elenco di possibili motivi per l'interruzione del trattamento in studio:

• fallimento dello screening;
• revoca del consenso soggetta a riserva;
• il soggetto non è conforme alle procedure di studio;
• violazione del protocollo che richiede l'interruzione. Tutti i soggetti sono liberi di recedere dalla partecipazione in qualsiasi momento, per qualsiasi motivo, specificato o non specificato, e senza pregiudizio. L'investigatore farà ragionevoli tentativi per fornire una ragione per i ritiri del soggetto. Il motivo del ritiro del soggetto dallo studio sarà specificato nei documenti di origine del soggetto e nel Case Report Form (CRF).

Interruzione anticipata o sospensione degli studi

Questo studio può essere sospeso o interrotto prematuramente se vi è una ragione ragionevole sufficiente. La notifica scritta, che documenta il motivo della sospensione o dell'interruzione dello studio, sarà fornita dalla parte che ha sospeso o interrotto lo studio allo sperimentatore o all'Institutional Review Board (IRB), a seconda dei casi. Se lo studio viene interrotto o sospeso prematuramente, lo Sperimentatore informerà tempestivamente l'IRB e fornirà il/i motivo/i dell'interruzione o della sospensione. Le circostanze che possono giustificare la risoluzione o la sospensione includono, ma non sono limitate a:

• Rispetto insufficiente dei requisiti del protocollo;
• Dati non sufficientemente completi e/o valutabili;

Gestione dei dati e tenuta dei registri Solo il personale dello studio raccoglierà i dati su fogli di calcolo Excel. Tutti i fogli di calcolo saranno crittografati e accessibili solo tramite una password. Solo i dati resi anonimi verranno utilizzati per l'analisi dei dati. L'analisi statistica sarà eseguita su dati raccolti anonimi.

Commissione di revisione istituzionale Il protocollo, il/i modulo/i di consenso informato e tutti i materiali dei partecipanti saranno sottoposti all'IRB per la revisione e l'approvazione. L'approvazione sia del protocollo che del modulo di consenso deve essere ottenuta prima dell'iscrizione di qualsiasi partecipante. Qualsiasi modifica al protocollo richiederà revisione e approvazione da parte dell'IRB prima che le modifiche vengano implementate nello studio. Tutte le modifiche al modulo di consenso saranno approvate dall'IRB; si determinerà se i partecipanti precedentemente acconsentiti debbano essere nuovamente autorizzati.

Deviazione del protocollo Tutte le deviazioni/violazioni del protocollo saranno documentate utilizzando il CRF per le deviazioni/violazioni del protocollo e presentate all'IRB secondo le loro linee guida per la segnalazione.

Leggi e regolamenti Questo studio clinico sarà condotto in conformità con tutte le leggi e i regolamenti nazionali della Lituania in cui viene condotto lo studio clinico, nonché con tutte le linee guida applicabili. Il processo sarà registrato su www.clintrials.gov e altri siti, a seconda dei casi.

Politica di pubblicazione e condivisione dei dati La preparazione e l'invio per la pubblicazione di manoscritti contenenti i risultati dello studio devono avvenire mediante un processo determinato di comune accordo scritto tra le istituzioni partecipanti. Tutti i dati condivisi pubblicamente saranno depersonalizzati secondo le normative della comunità di bioetica lituana