Vliv znečištění hlukem na rozpoznávání zvuku plic studenty medicíny

Účel Vyhodnotit přesnost studentů 2. a 3. ročníku ve správné identifikaci patologických a nepatologických plicních zvuků při různých úrovních bílého šumu.

Pozadí Auskultace je jedním ze čtyř pilířů vyšetření pacienta [1, 2, 3], a to zejména při objektivním vyšetření plic. Posuzování auskultačních zvuků dnes zůstává subjektivní a závisí na kvalifikaci a odbornosti odborníka [4, 5]. Arts et al. [6] autoři doporučují přenechat praxi tradiční auskultace zkušeným specialistům, protože při identifikaci mezi normálními případy a několika plicními patologiemi je citlivost pouze 37 %. Nemocnice mohou mít hodně bílého šumu, který snadno překročí doporučení WHO [7]. Ačkoli některé výzkumy ukazují, že lékaři se mohou přizpůsobit extrémní hlasitosti [9].

V klinických podmínkách chybí výzkum vlivu hladin hluku na rozpoznávání plicních zvuků zdravotnickými pracovníky.

Náš výzkum se proto zajímá o zkoumání vlivu bílého šumu (WN) na 3 různých úrovních (SNR 20,40, žádný) na schopnost studentů medicíny správně identifikovat různé zvuky plic.

Cíle studie Vyhodnotit specifičnost, senzitivitu a přesnost druhého a třetího ročníku medicíny za účelem správné identifikace plicních zvuků pod třemi různými úrovněmi WN.

Trvání studie Odhaduje se, že studie dokončí zápis do 3 týdnů od zahájení studie; zápis však zůstane otevřený, dokud nebude splněn studijní cíl. Délka této studie pro každý subjekt bude maximálně 4 týdny.

Popis produktu Studenti budou využívat komerčně dostupná různá sluchátka, mobilní telefony a PC. Tyto produkty získali studenti před výzkumem.

Zamýšlené použití produktu Mobilní telefony, notebooky a počítače studentů budou použity pro přístup na webovou stránku SAITI. Jejich sluchátka budou sloužit k poslechu plicních zvuků.

Pořízení produktu Produkt si studenti pořídili před studiem za své finance pro vlastní potřebu.

Potenciální přínosy a rizika pro studenty Neexistují žádná potenciální rizika pro studenty. Potenciálním přínosem pro studenta je jeho schopnost naučit se identifikovat patologické plicní zvuky dříve ve své lékařské kariéře ve srovnání s jejich vrstevníky.

Metody: Návrh studie Jednoramenná studie zahrnující 35 studentů a 101 zvukových záznamů plic. Plicní zvuky budou použity pro trénování studentů a následné posouzení jejich přesnosti pro správnou identifikaci patologických zvuků.

Vytvoření databáze plicních zvuků pro účely výuky a hodnocení: lékař interního lékařství zaznamenal celkem 84 pacientů a 504 plicních zvuků. Ke studii bylo získáno povolení od regionální bioetické komise Kaunas (P1-BE-2-57/2021). Všechny zúčastněné strany podepsaly formuláře bioetické dohody. Zvuky plic byly zaznamenávány na odděleních nemocnice LSMU Kaunas pomocí elektronického stetoskopu 3M Littmann model 3200. Každá z 504 nahrávek byla dlouhá 15 sekund. Jakmile byly zaznamenány všechny zvuky plic, byla zahájena dvojitě slepá kontrola. Během tohoto procesu bylo rodinným lékařem vybráno 101 plicních zvuků. Rodinná lékařka musela poslouchat zvuky plic a posoudit, zda slyšela praskání, sípání a žádné náhody. Dodatečným kritériem při posuzování bylo, zda jsou plicní zvuky „dost dobré“ kvality pro účely výuky či nikoli. Případy byly použity pro účely školení, pokud se shodli jak interní lékař, tak rodinný lékař.

Ke studiu budou přizváni všichni studenti studující na LSMU ve 2. a 3. ročníku.

Populace studie a kritéria výběru: všechny aspekty studie a formuláře souhlasu budou před implementací schváleny IRB. Všichni účastníci budou vyžadovat úplný informovaný souhlas, budou ochotni a schopni splnit všechny požadavky studie a budou splňovat následující kritéria; muž nebo žena ve věku 18-40 let (včetně), musí být studenti LSMU studující ve 2. a 3. ročníku. Subjekty budou ze studie vyloučeny na základě následujících kritérií:

• Nejsem studentem LSMU
• Nestudovat 2. a 3. ročník medicíny
• Věk nad 40 let.
• Hluchý
• Subjekt neposkytuje úplný souhlas
• Metody náboru
• Subjekty budou identifikovány a kontaktovány prostřednictvím Studentské vědecké společnosti a dále kontaktovány prostřednictvím e-mailů.

Studenti obdrží před tréninkem test na webu SAITI. Budou dvě prezentace. První bude seznámení s projektem a jeho vysvětlení studentům. Druhým bude seznámení s plicními zvuky (normálními plicními zvuky a adventivními zvuky). Délka obou prezentací bude cca 30 - 35 min. Hlavními tématy bude seznámit studenty s tím, jak studium probíhá a jaké patologické a nepatologické zvuky mohou očekávat během procesu učení a hodnocení. Trénink se bude skládat ze 16 případů s 6kanálovými nahrávkami pro každého pacienta a jednokanálovým individuálním plicním 5 zvuky (bronchovesikulární, bronchiální, vezikulární, praskání, sípání). Šestikanálová umístění budou; 2 nad lopatkou, dva mezi lopatkami a dva pod nimi. Každý kanál bude jednobodový záznam (15 s) od skutečného pacienta. Případy se budou skládat ze 4 pacientů bez patologických stavů, 4 případů s crackery, 3 případů s pískoty, 3 případů se smíšenými patologickými stavy (sípání a praskání) a 2 kontrolních případů, ale se zvukovými artefakty. Studenti budou mít přístup na stránky po dobu 3 dnů. Bude jim doporučeno strávit na webu 45 až 90 minut denně. Studenti po 3 dnech výukového procesu obdrží 3 zkoušky s různými úrovněmi WN. Otázky budou složeny z 9 případů: 3 případy bez patologických plicních zvuků; 3 případy s pískoty; 3 pouzdra s praskáním. Všechny otázky budou náhodné. Student bude muset poslouchat přes všech šest kanálů a bude muset vybrat správnou odpověď.

Bude zaznamenán počet skutečně pozitivních, falešně pozitivních, skutečně negativních a falešně negativních.

Data budou shromažďována v excelovém tabulkovém systému jako primárním zdroji sběru odpovědí pacientů. Bude vytvořen a uchováván vyhrazený papír excelu jako záloha.

Výsledky Výsledky budou analyzovány pomocí SPSS (verze 27) a Jamovi (verze 2.3.21). P-hodnota < 0,05 bude považována za statisticky významnou. Účinek 3 úrovní bílého šumu na skupinu EXP bude porovnán pomocí statistického testu jednosměrné analýzy rozptylu (ANOVA). Pokud se však data neshodují s normálním rozdělením, použije se Kruskal - Wallis. McNemarův test poslouží k porovnání, zda byl statistický rozdíl mezi studenty druhého a třetího ročníku medicíny.

Sběr dat a reportování Data budou shromažďována v následujících bodech: Ihned po 4 dnech školení, čtvrtý den, budou 3 dny, kdy studenti absolvují 3 testy (každý test bude mít různé úrovně SNR 0,40,20 ). Údaje ze studie budou uchovávány po dobu dvou let od data ukončení, ukončení šetření nebo do doby, kdy záznamy již nebudou nutné k podpoře protokolu, podle toho, které datum nastane později.

Očekávané výstupy Studie má potenciál měřit schopnost studentů druhého a třetího ročníku správně identifikovat patologické plicní zvuky pod různými úrovněmi WN.

Nežádoucí účinky: neočekává se. Účastníci budou pomocí svých zařízení poslouchat zvuky plic podle parametrů, které výrobci nastavili pro zařízení.

Důvody odstoupení nebo ukončení

Subjekt může být ze studie kdykoli přerušen, pokud se zkoušející domnívá, že není v nejlepším zájmu subjektu pokračovat. Níže je uveden seznam možných důvodů pro přerušení studijní léčby:

• selhání screeningu;
• subjekt odvolání souhlasu;
• předmět není v souladu s postupy studia;
• porušení protokolu vyžadující přerušení. Všechny subjekty mohou z účasti kdykoli, z jakéhokoli důvodu, specifikovaného i nespecifikovaného, ​​a bez újmy odstoupit. Vyšetřovatel se přiměřeně pokusí uvést důvod pro stažení subjektu. Důvod odhlášení subjektu ze studia bude uveden ve zdrojových dokumentech subjektu a Case Report Form (CRF).

Předčasné ukončení nebo pozastavení studia

Tato studie může být pozastavena nebo předčasně ukončena, pokud existuje dostatečný rozumný důvod. Písemné oznámení dokumentující důvod pozastavení nebo ukončení studie poskytne zkoušejícímu nebo Institucionální revizní radě (IRB) strana, která pozastavuje nebo ukončuje studii. Pokud je studie předčasně ukončena nebo pozastavena, bude zkoušející neprodleně informovat IRB a poskytne důvod(y) ukončení nebo pozastavení. Okolnosti, které mohou vyžadovat ukončení nebo pozastavení, zahrnují, ale nejsou omezeny na:

• Nedostatečná shoda s požadavky protokolu;
• údaje, které nejsou dostatečně úplné a/nebo vyhodnotitelné;

Manipulace s daty a vedení záznamů Údaje do tabulek Excelu budou shromažďovat pouze pracovníci studie. Všechny tabulky budou šifrované a přístupné pouze pomocí hesla. Pro analýzu dat budou použita pouze neidentifikovaná data. Statistická analýza bude provedena na neidentifikovaných shromážděných datech.

Institucionální kontrolní komise Protokol, formulář(y) informovaného souhlasu a všechny materiály účastníků budou předloženy IRB ke kontrole a schválení. Před registrací jakéhokoli účastníka je nutné získat schválení protokolu i formuláře souhlasu. Jakákoli změna protokolu bude vyžadovat přezkoumání a schválení IRB, než budou změny ve studii implementovány. Všechny změny ve formuláři souhlasu budou schváleny IRB; bude rozhodnuto o tom, zda je třeba znovu souhlasit s dříve schválenými účastníky.

Odchylka od protokolu Všechny odchylky/porušení protokolu budou zdokumentovány pomocí CRF odchylky/porušení protokolu a předloženy IRB v souladu s jejich pokyny pro hlášení.

Zákony a předpisy Tato klinická studie bude provedena v souladu se všemi národními zákony a předpisy Litvy, ve které se klinické hodnocení provádí, a také s veškerými platnými směrnicemi. Zkouška bude registrována na www.clintrials.gov a případně další stránky.

Zásady zveřejňování a sdílení dat Příprava a předkládání rukopisů obsahujících výsledky studie k publikaci bude probíhat na základě vzájemné písemné dohody mezi zúčastněnými institucemi. Všechna veřejně sdílená data budou depersonalizována v souladu s předpisy litevské bioetické komunity