噪声污染对医学生肺音识别的影响

目的评价二年级和三年级学生在不同白噪声水平下正确识别病理性和非病理性肺音的准确性。

背景 听诊是患者检查的四大支柱之一 [1、2、3]，尤其是在肺部客观检查期间。 今天，听诊声音的评估仍然是主观的，取决于专家的资格和专业知识 [4, 5]。 艺术等。 [6] 作者建议将传统听诊的做法留给经验丰富的专家，因为在识别正常病例和几种肺部病变时，敏感性低至 37%。 医院可能有很多白噪音，很容易超过 WHO 的建议 [7]。 尽管一些研究表明医生可以适应极端的响度 [9]。

临床环境中缺乏关于噪音水平对医护人员肺音识别影响的研究。

因此，我们的研究有兴趣调查 3 个不同级别（SNR 20,40，无）的白噪声 (WN) 对医学生正确识别各种肺音的能力的影响。

研究目标 评估二年级和三年级医学正确识别三种不同 WN 水平下肺音的特异性、敏感性和准确性。

研究持续时间 研究预计将在研究开始后 3 周内完成招募；但是，在达到学习目标之前，招生将继续开放。 每个受试者的这项研究的持续时间最多为 4 周。

产品描述 学生将使用市售的各种耳机、手机和个人电脑。 这些产品在研究之前已经被学生获得。

产品预期用途 学生的手机、笔记本电脑和个人电脑将用于访问 SAITI 网站。 他们的耳机将被用来听肺音。

产品购置 该产品由学生在学习前自费购置，供个人使用。

对学生的潜在利益和风险 对学生没有潜在风险。 与同龄人相比，学生的一个潜在好处是他们能够在他们的医学生涯中更早地学习如何识别病理性肺音。

方法：研究设计 一项涉及 35 名学生和 101 条肺音记录的单臂研究。 肺部声音将用于培训学生，然后评估他们正确识别病理声音的准确性。

为教学和评估目的创建肺音数据库：内科医师共记录了 84 名患者和 504 次肺音。 该研究已获得考纳斯区域生物伦理委员会 (P1-BE-2-57/2021) 的许可。 所有参与方均签署了生物伦理协议书。 使用 3M Littmann 3200 型电子听诊器在 LSMU Kaunas 医院的病房中记录肺音。 504 个录音中的每一个都是 15 秒长。 一旦所有的肺音都被记录下来，就开始了双盲审查。 在此过程中，家庭医生选择了 101 个肺音。 家庭医生必须听肺音，判断是否听到爆裂音、喘息音，有无外来音。 判断的附加标准是肺音是否“足够好”用于教学目的。 如果内科医师和家庭医师都同意，这些病例将用于培训目的。

所有二年级和三年级在 LSMU 学习的学生都将被邀请参加这项研究。

研究人群和选择标准：研究的所有方面和同意书将在实施前获得 IRB 批准。 所有参与者都需要完全知情同意，愿意并能够遵守所有研究要求，并将满足以下标准；男女不限，年龄18-40岁（含），必须是LSMU大二、大三学生。 根据以下标准，受试者将被排除在研究之外：

• 不是 LSMU 的学生
• 没有在医学的第二年和第三年学习
• 年龄40岁以上。
• 聋
• 受试者未提供完全同意
• 招聘方式
• 将通过学生科学协会确定和联系受试者，并通过电子邮件进一步联系。

学生将在 SAITI 网站上接受培训前接受测试。 将有两个演示。 首先将介绍该项目并向学生解释。 第二个是介绍肺音（正常肺音和不定肺音）。 两次演讲的时长约为 30 - 35 分钟。 主要议题将是向学生介绍研究是如何进行的，以及他们在学习和评估过程中可以期待什么样的病理和非病理声音。 培训将包括 16 个案例，每个患者有 6 通道录音和单通道个人肺 5 种声音（支气管、支气管、水泡、爆裂音、喘息）。 六通道位置将是；肩胛骨上方有 2 个，肩胛骨之间有 2 个，肩胛骨下方有 2 个。 每个通道都是来自实际患者的单点记录（15 秒）。 这些病例将包括 4 名没有病症的患者、4 名有爆裂声的患者、3 名有喘息的患者、3 名有混合病症（喘息和爆裂声）的患者和 2 名有声波伪影的对照病例。 学生将可以访问该站点 3 天。 他们将被建议每天在网站上花费 45 到 90 分钟。 经过3天学习过程的学生将接受3个不同级别的WN考试。 提问9例：无病理性肺音3例；喘息3例； 3例伴有爆裂音。 所有问题将被随机化。 学生将必须通过所有六个频道收听并且必须选择正确的答案。

将记录真阳性、假阳性、真阴性和假阴性的数量。

数据将在 excel 电子表格系统上收集，作为收集患者反应的主要来源。 excel的专用硬拷贝纸将制作并保留作为备份。

结果 结果将使用 SPSS（27 版）和 Jamovi（2.3.21 版）进行分析。 p 值 < 0.05 将被视为具有统计学意义。 将利用单向方差分析 (ANOVA) 统计检验比较 3 级白噪声对 EXP 组的影响。 但是，如果数据不符合正态分布，则将应用 Kruskal - Wallis。 McNemar 的测试将用于比较二年级和三年级医学生之间是否存在统计差异。

数据收集和报告 数据将在以下几个点收集： 4 天培训后，在第四天，将有 3 天学生将进行 3 次测试（每次测试将有不同级别的 SNR 0、40、20 ). 研究数据将在调查完成、终止之日后保留两年，或者直到不再需要记录来支持该方案为止，以较晚的日期为准。

预期结果 该研究有可能衡量二年级和三年级学生在不同 WN 水平下正确识别病理性肺音的能力。

不良反应：预计无。 参与者将根据制造商为设备设置的参数使用他们的设备来听肺音。

退出或终止的原因

如果受试者认为继续研究不符合受试者的最佳利益，则可以随时终止受试者的研究。 以下是研究治疗中止的可能原因列表：

• 筛选失败；
• 撤回同意；
• 该受试者不符合研究程序；
• 违反协议需要停药。 所有受试者都可以随时出于任何特定或未特定原因且不受偏见地退出参与。 调查员将进行合理的尝试，以提供受试者退出的理由。 受试者退出研究的原因将在受试者的原始文件和病例报告表 (CRF) 中说明。

提前终止或暂停学习

如果有充分合理的理由，本研究可能会暂停或提前终止。 暂停或终止研究的一方将酌情向研究者或机构审查委员会 (IRB) 提供书面通知，记录研究暂停或终止的原因。 如果研究被提前终止或暂停，研究者将立即通知 IRB 并提供终止或暂停的原因。 可能需要终止或暂停的情况包括但不限于：

• 没有充分遵守协议要求；
• 不够完整和/或无法评估的数据；

数据处理和记录保存 只有研究人员会将数据收集到 Excel 电子表格中。 所有电子表格都将被加密并且只能通过密码访问。 只有去识别化的数据才会用于数据分析。 将对去识别化收集的数据进行统计分析。

机构审查委员会 方案、知情同意书和所有参与者材料将提交给 IRB 审查和批准。 在注册任何参与者之前，必须获得协议和同意书的批准。 在研究中实施更改之前，对方案的任何修改都需要 IRB 的审查和批准。 同意书的所有更改都将获得 IRB 批准；将确定是否需要重新同意先前同意的参与者。

协议偏差 所有协议偏差/违规将使用协议偏差/违规 CRF 进行记录，并根据其报告指南提交给 IRB。

法律法规 本临床研究将按照临床试验所在立陶宛的所有国家法律法规以及任何适用指南进行。 该试验将在 www.clintrials.gov 上注册 和其他网站，视情况而定。

出版和数据共享政策 包含研究结果的手稿的准备和提交应按照参与机构之间相互书面协议确定的程序进行。 所有公开共享的数据都将根据立陶宛生物伦理共同体法规进行去个性化处理