O efeito da poluição sonora no reconhecimento do som pulmonar por estudantes de medicina

Objetivo Avaliar a acurácia de alunos do segundo e terceiro anos na identificação correta de sons pulmonares patológicos e não patológicos sob diferentes níveis de ruído branco.

Contexto A ausculta é um dos quatro pilares do exame do paciente [1, 2, 3], e ocorre principalmente durante a investigação pulmonar objetiva. Hoje, a avaliação dos sons da ausculta permanece subjetiva e depende da qualificação e experiência de um especialista [4, 5]. Artes e outros. [6] os autores recomendam deixar a prática da ausculta tradicional para especialistas experientes, pois a sensibilidade é tão baixa quanto 37% na identificação entre casos normais e várias patologias pulmonares. Hospitais podem ter muito ruído branco que facilmente excede a recomendação da OMS [7]. Embora algumas pesquisas mostrem que os médicos podem se adaptar ao volume extremo [9].

Há uma falta de pesquisa em ambientes clínicos sobre o efeito dos níveis de ruído no reconhecimento de sons pulmonares por profissionais de saúde.

Portanto, nossa pesquisa está interessada em investigar o efeito do ruído branco (WN) em 3 níveis diferentes (SNR 20,40, nenhum) na capacidade dos estudantes de medicina de identificar corretamente vários sons pulmonares.

Objetivos do estudo Avaliar a especificidade, sensibilidade e precisão do segundo e terceiro anos médicos para identificar corretamente os sons pulmonares em três níveis diferentes de WN.

Duração do estudo Estima-se que o estudo conclua a inscrição dentro de 3 semanas a partir do início do estudo; no entanto, as inscrições permanecerão abertas até que o objetivo do estudo seja alcançado. A duração deste estudo para cada sujeito será de no máximo 4 semanas.

Descrição do produto Vários fones de ouvido, telefones celulares e PC disponíveis comercialmente serão usados ​​pelos alunos. Esses produtos foram adquiridos pelos alunos antes da pesquisa.

Uso pretendido do produto Os telefones celulares, laptops e PCs dos alunos serão usados ​​para acessar o site da SAITI. Seus fones de ouvido serão utilizados para ouvir sons pulmonares.

Aquisição do Produto O produto foi adquirido pelos alunos antes do estudo com suas finanças para uso pessoal.

Benefícios e riscos potenciais para os alunos Não há riscos potenciais para os alunos. Um benefício potencial para o aluno é a capacidade de aprender a identificar sons pulmonares patológicos no início de sua carreira médica em comparação com seus colegas.

Métodos: Desenho do estudo Um estudo de braço único envolvendo 35 estudantes e 101 gravações de sons pulmonares. Os sons pulmonares serão usados ​​para treinar os alunos e, em seguida, avaliar sua precisão para identificar sons patológicos corretamente.

Criação de um banco de dados de sons pulmonares para fins de ensino e avaliação: um total de 84 pacientes e 504 sons pulmonares foram registrados por um médico de Medicina Interna. A permissão para o estudo foi obtida do comitê regional de bioética de Kaunas (P1-BE-2-57/2021). Todas as partes participantes assinaram os formulários de acordo de bioética. Os sons pulmonares foram registrados nas enfermarias do Hospital LSMU Kaunas usando um estetoscópio eletrônico 3M Littmann modelo 3200. Cada uma das 504 gravações tinha 15 segundos de duração. Uma vez que todos os sons pulmonares foram registrados, uma revisão duplo-cega foi iniciada. Durante esse processo, 101 sons pulmonares foram selecionados por um médico de família. O médico de família teve que ouvir os sons pulmonares e julgar se ela ouviu crepitações, sibilos e não adventícios. O critério adicional de julgamento foi se os sons pulmonares eram de qualidade "boa o suficiente" para fins de ensino ou não. Os casos eram utilizados para efeitos de formação se o médico de Medicina Interna e o médico de Família estivessem de acordo.

Todos os alunos que estudam na LSMU no 2º e 3º anos serão convidados a participar do estudo.

População do estudo e critérios de seleção: todos os aspectos do estudo e os formulários de consentimento serão aprovados pelo IRB antes da implementação. Todos os participantes exigirão consentimento informado completo, estarão dispostos e aptos a cumprir todos os requisitos do estudo e atenderão aos seguintes critérios; homens ou mulheres de 18 a 40 anos (inclusive), devem ser alunos da LSMU estudando no 2º e 3º ano. Os indivíduos serão excluídos do estudo com base nos seguintes critérios:

• Não é aluno da LSMU
• Não estudar no 2º e 3º ano de medicina
• Idade superior a 40 anos.
• Surdo
• O sujeito não fornece consentimento total
• Métodos de recrutamento
• Os indivíduos serão identificados e contatados por meio da Sociedade Científica Estudantil e posteriormente contatados por e-mail.

Os alunos receberão um teste antes do treinamento no site da SAITI. Serão duas apresentações. A primeira será uma introdução ao projeto e sua explicação aos alunos. A segunda será uma introdução aos sons pulmonares (sons pulmonares normais e adventícios). A duração de ambas as apresentações será de cerca de 30 a 35 minutos cada. Os tópicos principais serão apresentar aos alunos como o estudo é conduzido e que tipo de sons patológicos e não patológicos eles podem esperar durante o processo de aprendizagem e avaliação. O treinamento consistirá em 16 casos com gravações de 6 canais para cada paciente e um único canal pulmonar individual 5 sons (broncovesicular, brônquico, vesicular, crepitações, sibilos). Os locais de seis canais serão; 2 acima da escápula, dois entre as omoplatas e dois abaixo delas. Cada canal será uma gravação de ponto único (15s) de um paciente real. Os casos serão compostos por 4 pacientes sem patologias, 4 casos com crackers, 3 casos com sibilos, 3 casos com patologias mistas (sibilos e crepitações) e 2 casos de controle, mas com artefatos sonoros. Os alunos terão acesso ao site por 3 dias. Eles serão aconselhados a passar de 45 a 90 minutos no site por dia. Os alunos após 3 dias de aprendizagem receberão 3 exames com diferentes níveis de WN. As perguntas serão feitas de 9 casos: 3 casos sem ruídos pulmonares patológicos; 3 casos com sibilos; 3 caixas com crepitações. Todas as perguntas serão randomizadas. O aluno terá que ouvir em todos os seis canais e terá que escolher a resposta correta.

O número de verdadeiros positivos, falsos positivos, verdadeiros negativos e falsos negativos será registrado.

Os dados serão coletados em um sistema de planilha Excel como fonte primária de coleta de respostas do paciente. Uma cópia impressa dedicada do Excel será produzida e mantida como backup.

Resultados Os resultados serão analisados ​​com o SPSS (versão 27) e Jamovi (versão 2.3.21). Um valor de p < 0,05 será considerado estatisticamente significativo. O efeito de 3 níveis de ruído branco no grupo EXP será comparado utilizando um teste estatístico de análise de variância (ANOVA). No entanto, se os dados não aderirem a uma distribuição normal, Kruskal - Wallis será aplicado. O teste de McNemar será utilizado para comparar se houve diferença estatística entre alunos do segundo e terceiro anos de medicina.

Coleta de dados e relatórios Os dados serão coletados nos seguintes pontos: Imediatamente após 4 dias de treinamento, no quarto dia, haverá 3 dias onde os alunos farão 3 testes (cada teste terá diferentes níveis de SNR 0,40,20 ). Os dados do estudo serão mantidos por dois anos após a data em que a investigação for concluída, encerrada ou até que os registros não sejam mais necessários para apoiar o protocolo, a data que for posterior.

Resultados esperados O estudo tem o potencial de medir a habilidade de alunos do segundo e terceiro anos em identificar corretamente sons pulmonares patológicos em diferentes níveis de WN.

Reações adversas: nenhuma esperada. Os participantes usarão seus equipamentos para ouvir os sons pulmonares de acordo com os parâmetros que os fabricantes estabelecem para os equipamentos.

Razões para retirada ou rescisão

Um sujeito pode ser descontinuado do estudo a qualquer momento se o sujeito, o investigador achar que não é do interesse do sujeito continuar. A seguir está uma lista de possíveis razões para a descontinuação do tratamento do estudo:

• Falha de triagem;
• retirada de consentimento do sujeito;
• o sujeito não está em conformidade com os procedimentos do estudo;
• violação de protocolo exigindo descontinuação. Todos os sujeitos são livres para desistir da participação a qualquer momento, por qualquer motivo, especificado ou não especificado, e sem prejuízo. Tentativas razoáveis ​​serão feitas pelo Investigador para fornecer um motivo para as retiradas do sujeito. O motivo da retirada do sujeito do estudo será especificado nos documentos de origem do sujeito e no Formulário de Relato de Caso (CRF).

Término prematuro ou suspensão do estudo

Este estudo pode ser suspenso ou encerrado prematuramente se houver causa razoável suficiente. Uma notificação por escrito, documentando o motivo da suspensão ou término do estudo, será fornecida pela parte que suspendeu ou rescindiu o estudo ao investigador ou ao Conselho de Revisão Institucional (IRB), conforme apropriado. Se o estudo for encerrado ou suspenso prematuramente, o Investigador informará imediatamente o IRB e fornecerá o(s) motivo(s) para o término ou suspensão. Circunstâncias que podem justificar rescisão ou suspensão incluem, mas não estão limitadas a:

• Cumprimento insuficiente dos requisitos do protocolo;
• Dados que não estejam suficientemente completos e/ou avaliáveis;

Manuseio de dados e manutenção de registros Somente o pessoal do estudo coletará dados em planilhas do Excel. Todas as planilhas serão criptografadas e acessadas apenas por meio de uma senha. Somente dados não identificados serão usados ​​para análise de dados. A análise estatística será realizada em dados coletados não identificados.

Conselho de revisão institucional O protocolo, o(s) formulário(s) de consentimento informado e todos os materiais dos participantes serão submetidos ao IRB para revisão e aprovação. A aprovação do protocolo e do formulário de consentimento deve ser obtida antes da inscrição de qualquer participante. Qualquer alteração no protocolo exigirá revisão e aprovação do IRB antes que as alterações sejam implementadas no estudo. Todas as alterações no formulário de consentimento serão aprovadas pelo IRB; uma determinação será feita sobre se os participantes previamente consentidos precisam ser consentidos novamente.

Desvio de protocolo Todos os desvios/violações de protocolo serão documentados usando o CRF de Desvios/Violações de Protocolo e enviados ao IRB de acordo com suas diretrizes de relatório.

Leis e regulamentos Este estudo clínico será realizado em conformidade com todas as leis e regulamentos nacionais da Lituânia em que o ensaio clínico é realizado, bem como quaisquer diretrizes aplicáveis. O estudo será registrado em www.clintrials.gov e outros sites, conforme apropriado.

Política de publicação e compartilhamento de dados A preparação e envio para publicação de manuscritos contendo os resultados do estudo deve ser por um processo determinado por acordo mútuo por escrito entre as instituições participantes. Todos os dados compartilhados publicamente serão despersonalizados de acordo com os regulamentos da comunidade de bioética da Lituânia