非アルコール性脂肪性肝炎に対するロスバスタチンとCoQ10の有効性と安全性を評価するための比較臨床研究
2023年5月13日 更新者：Hadeer Ahmed Alsayed、Tanta University
非アルコール性脂肪性肝炎に対するロスバスタチンとコエンザイム Q10 の有効性と安全性を評価するための比較臨床研究
この研究は、非アルコール性脂肪性肝炎患者に対するロスバスタチンとコエンザイム Q10 の有効性と安全性を評価することを目的とした無作為化比較対照研究です。
調査の概要
詳細な説明
- この研究は、無作為化、対照、並行研究となります。
- NASHと診断された46人の患者に対して実施されます
- 患者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます。
グループ1（n = 23）：患者はロスバスタチン20mg /日を経口投与されます
グループ 2(n=23): 患者は、経口でコエンザイム Q10 100 mg/日を受け取ります
患者は、エジプトのアレキサンドリアでの NASH に関するコミュニティの意識向上キャンペーンから選ばれます。 書面によるインフォームド コンセントは、すべての患者から取得されます。 この研究は、タンタ大学とアレクサンドリア大学の研究倫理委員会によって承認されます。
留学期間は3ヶ月になります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
46
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hadeer Ahmed Alsayed, B.Sc. Degree
- 電話番号：00201011611651
- メール：hader.ahmed41996@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢：18歳以上。
- 性別：男性と女性の両方の患者が含まれます。
- 患者は NASH の診断を確立しています (肝臓の超音波検査に基づく)。
除外基準:
- 18歳未満の若者
- 男性で 30 g/日を超え、女性で 20 g/日を超えるアルコールの 1 日あたりの平均消費量によって定義される大量のアルコール消費、または脂肪生成薬の長期使用などの肝臓脂肪蓄積の二次的原因 (例えば、非-ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDs) アミオダロン、メトトレキサート、タモキシフェン、コルチコステロイド)
- -ウイルス性肝炎、ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、自己免疫性肝炎、原発性胆汁性肝硬変、硬化性胆管炎、胆道閉塞の既知の病歴を持つ患者。
- 炎症性疾患の患者。
- -他の脂質低下剤、または抗酸化活性があることが知られているサプリメントを使用している被験者 治験に参加する前の少なくとも3か月間のオメガ3サプリメント
- 現在の妊娠
- 母乳育児
- 経口避妊薬の女性
- 腎障害のある患者
- 心不全患者
- がん患者またはがん治療歴のある患者
- コエンザイムQ 10またはスタチンのような禁忌は誰にも過敏症
- ミオパシー/横紋筋融解症の素因となる危険因子を有する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ1（ロスバスタチン群）
患者は、ロスバスタチン 20mg/日を 3 か月間経口投与されます。
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ロスバスタチン 20 mg を 1 日 1 回 3 か月間経口投与する
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実験的：グループ2（CoQ10グループ）
患者はコエンザイム Q10 100 mg/日を 3 か月間経口投与されます
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コエンザイム Q10 100 mg を 1 日 1 回、3 か月間経口投与します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝硬さ測定値 (LSM) の変化
時間枠：ベースライン時および12週目
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LSM は Fibro スキャンによって評価されます
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ベースライン時および12週目
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超音波スコアの変化
時間枠：ベースライン時および12週目
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超音波スコアは超音波検査によって評価されます
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ベースライン時および12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) の変化を示す
時間枠：ベースライン時と12週目
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U/L におけるアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)
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ベースライン時と12週目
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) の変化を示す
時間枠：ベースライン時および12週目
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U/L におけるアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)
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ベースライン時および12週目
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アルカリホスファターゼ (ALP) の変化を示す
時間枠：ベースライン時および12週目
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U / Lのアルカリホスファターゼ（ALP）
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ベースライン時および12週目
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ɤ-グルタミルトランスペプチダーゼ (GGT) の変化を示す
時間枠：ベースライン時および12週目
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U/L の ɤ-グルタミルトランスペプチダーゼ (GGT)
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ベースライン時および12週目
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直接ビリルビンの変化を示す
時間枠：ベースライン時および12週目
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直接ビリルビン (mg/dl)
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ベースライン時および12週目
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脂質値の変化を示す
時間枠：ベースライン時と12週目
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総コレステロール（TC）（mg/dl）、トリグリセリド（TG）（mg/dl）、LDL-コレステロール（mg/dl）、HDL-コレステロール（mg/dl）
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ベースライン時と12週目
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体重と体格指数 (BMI) の変化を示す
時間枠：ベースライン時および12週目
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Kg/m^2 単位の BMI は、次の式を使用して計算されます: BMI= [体重 (kg)/身長 (m2)]。
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ベースライン時および12週目
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炎症マーカーの変化を示します : CRP
時間枠：ベースライン時と12週目
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C反応性タンパク質（mg/L）
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ベースライン時と12週目
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血清サイトケラチン 18 (Ck-18) の変化を示す
時間枠：ベースライン時および12週目
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血清サイトケラチン 18 (Ck-18) は、酵素結合免疫吸着アッセイ キットによって決定されます。
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ベースライン時および12週目
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血清トランスフォーミング増殖因子-ベータ1 (TGF-β1)の変化を実証
時間枠：ベースライン時と12週目
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血清形質転換成長因子-ベータ1 (TGF-β1)は、酵素結合免疫吸着アッセイキットによって決定されます。
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ベースライン時と12週目
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血清レチノール結合タンパク質 4 (RBP-4)
時間枠：ベースライン時および12週目
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血清レチノール結合タンパク質4（RBP-4）は、酵素結合免疫吸着アッセイキットによって決定されます。
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ベースライン時および12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hadeer Ahmed Alsayed, B.Sc. Degree、Faculty of pharmacy , Pharos University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ekstedt M, Hagstrom H, Nasr P, Fredrikson M, Stal P, Kechagias S, Hultcrantz R. Fibrosis stage is the strongest predictor for disease-specific mortality in NAFLD after up to 33 years of follow-up. Hepatology. 2015 May;61(5):1547-54. doi: 10.1002/hep.27368. Epub 2015 Mar 23.
- Chalasani N, Younossi Z, Lavine JE, Charlton M, Cusi K, Rinella M, Harrison SA, Brunt EM, Sanyal AJ. The diagnosis and management of nonalcoholic fatty liver disease: Practice guidance from the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology. 2018 Jan;67(1):328-357. doi: 10.1002/hep.29367. Epub 2017 Sep 29. No abstract available.
- Younossi ZM, Koenig AB, Abdelatif D, Fazel Y, Henry L, Wymer M. Global epidemiology of nonalcoholic fatty liver disease-Meta-analytic assessment of prevalence, incidence, and outcomes. Hepatology. 2016 Jul;64(1):73-84. doi: 10.1002/hep.28431. Epub 2016 Feb 22.
- Estes C, Anstee QM, Arias-Loste MT, Bantel H, Bellentani S, Caballeria J, Colombo M, Craxi A, Crespo J, Day CP, Eguchi Y, Geier A, Kondili LA, Kroy DC, Lazarus JV, Loomba R, Manns MP, Marchesini G, Nakajima A, Negro F, Petta S, Ratziu V, Romero-Gomez M, Sanyal A, Schattenberg JM, Tacke F, Tanaka J, Trautwein C, Wei L, Zeuzem S, Razavi H. Modeling NAFLD disease burden in China, France, Germany, Italy, Japan, Spain, United Kingdom, and United States for the period 2016-2030. J Hepatol. 2018 Oct;69(4):896-904. doi: 10.1016/j.jhep.2018.05.036. Epub 2018 Jun 8.
- Mantovani A, Scorletti E, Mosca A, Alisi A, Byrne CD, Targher G. Complications, morbidity and mortality of nonalcoholic fatty liver disease. Metabolism. 2020 Oct;111S:154170. doi: 10.1016/j.metabol.2020.154170. Epub 2020 Jan 30.
- Vanni E, Marengo A, Mezzabotta L, Bugianesi E. Systemic Complications of Nonalcoholic Fatty Liver Disease: When the Liver Is Not an Innocent Bystander. Semin Liver Dis. 2015 Aug;35(3):236-49. doi: 10.1055/s-0035-1562944. Epub 2015 Sep 17.
- Spahillari A, Mukamal KJ, DeFilippi C, Kizer JR, Gottdiener JS, Djousse L, Lyles MF, Bartz TM, Murthy VL, Shah RV. The association of lean and fat mass with all-cause mortality in older adults: The Cardiovascular Health Study. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2016 Nov;26(11):1039-1047. doi: 10.1016/j.numecd.2016.06.011. Epub 2016 Jun 28.
- Tzanaki I, Agouridis AP, Kostapanos MS. Is there a role of lipid-lowering therapies in the management of fatty liver disease? World J Hepatol. 2022 Jan 27;14(1):119-139. doi: 10.4254/wjh.v14.i1.119.
- Wang W, Zhao C, Zhou J, Zhen Z, Wang Y, Shen C. Simvastatin ameliorates liver fibrosis via mediating nitric oxide synthase in rats with non-alcoholic steatohepatitis-related liver fibrosis. PLoS One. 2013 Oct 2;8(10):e76538. doi: 10.1371/journal.pone.0076538. eCollection 2013.
- Pramfalk C, Parini P, Gustafsson U, Sahlin S, Eriksson M. Effects of high-dose statin on the human hepatic expression of genes involved in carbohydrate and triglyceride metabolism. J Intern Med. 2011 Mar;269(3):333-9. doi: 10.1111/j.1365-2796.2010.02305.x. Epub 2010 Nov 18.
- Farsi F, Mohammadshahi M, Alavinejad P, Rezazadeh A, Zarei M, Engali KA. Functions of Coenzyme Q10 Supplementation on Liver Enzymes, Markers of Systemic Inflammation, and Adipokines in Patients Affected by Nonalcoholic Fatty Liver Disease: A Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized Clinical Trial. J Am Coll Nutr. 2016 May-Jun;35(4):346-53. doi: 10.1080/07315724.2015.1021057. Epub 2015 Jul 9.
- Chen K , Chen X , Xue H , Zhang P , Fang W , Chen X , Ling W . Coenzyme Q10 attenuates high-fat diet-induced non-alcoholic fatty liver disease through activation of the AMPK pathway. Food Funct. 2019 Feb 20;10(2):814-823. doi: 10.1039/c8fo01236a.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年6月1日
一次修了 (予想される)
2024年2月1日
研究の完了 (予想される)
2024年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月7日
最初の投稿 (実際)
2023年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月13日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Rosuvastatin vs Co Q10 on NASH
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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