Сравнительное клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности розувастатина по сравнению с CoQ10 при неалкогольном стеатогепатите
13 мая 2023 г. обновлено: Hadeer Ahmed Alsayed, Tanta University
Сравнительное клиническое исследование для оценки возможной эффективности и безопасности розувастатина по сравнению с коэнзимом Q10 при неалкогольном стеатогепатите
Это исследование будет рандомизированным контролируемым параллельным исследованием, целью которого является оценка эффективности и безопасности розувастатина по сравнению с коэнзимом Q10 у пациентов с неалкогольным стеатогепатитом.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
- Это исследование будет рандомизированным, контролируемым, параллельным.
- Оно будет проведено на 46 пациентах с диагнозом НАСГ.
- Пациенты будут рандомизированы на две группы:
Группа 1 (n=23): пациенты будут получать розувастатин 20 мг/сут перорально.
Группа 2 (n=23): пациенты будут получать коэнзим Q10 по 100 мг/сут перорально.
Пациенты будут отобраны из кампаний по повышению осведомленности населения о НАСГ в Александрии, Египет. Письменное информированное согласие будет получено от всех пациентов. Это исследование будет одобрено Комитетом по этике исследований Университета Танта и Александрийского университета.
Продолжительность обучения составит 3 месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
46
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hadeer Ahmed Alsayed, B.Sc. Degree
- Номер телефона: 00201011611651
- Электронная почта: hader.ahmed41996@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст: ≥ 18 лет.
- Пол: будут включены пациенты как мужского, так и женского пола.
- У больных установлен диагноз НАСГ (на основании УЗИ печени).
Критерий исключения:
- Молодой возраст <18 лет
- Вторичные причины накопления жира в печени, такие как значительное потребление алкоголя, определяемое среднесуточным потреблением алкоголя более 30 г/сутки у мужчин и более 20 г/сутки у женщин, или длительный прием стеатогенных препаратов (например, -стероидные противовоспалительные препараты (НПВП) амиодарон, метотрексат, тамоксифен, кортикостероиды)
- Пациенты с известным анамнезом вирусного гепатита, гемохроматоза, болезни Вильсона, аутоиммунного гепатита, первичного билиарного цирроза, склерозирующего холангита, обструкции желчевыводящих путей.
- Больные с воспалительными заболеваниями.
- Субъекты, принимающие любые другие средства, снижающие уровень липидов, или любые добавки, обладающие антиоксидантной активностью, и добавки омега-3 в течение как минимум 3 месяцев до участия в испытании.
- Текущая беременность
- Грудное вскармливание
- Женщины на оральных противозачаточных таблетках
- Пациенты с почечной недостаточностью
- Пациенты с сердечной недостаточностью
- Пациенты с раком или с историей лечения рака
- Любые противопоказания к коэнзиму Q 10 или статинам, такие как повышенная чувствительность к кому-либо
- Пациенты с предрасполагающими факторами риска развития миопатии/рабдомиолиза.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1 (группа розувастатина)
Пациенты будут получать розувастатин по 20 мг/день перорально в течение 3 месяцев.
|
Розувастатин 20 мг будет вводиться перорально один раз в день в течение 3 месяцев.
|
|
Экспериментальный: Группа 2 (группа CoQ10)
Пациенты будут получать коэнзим Q10 по 100 мг/день перорально в течение 3 месяцев.
|
Коэнзим Q10 100 мг будет вводиться перорально один раз в день в течение 3 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение измерения жесткости печени (LSM)
Временное ограничение: Исходно и на 12-й неделе
|
LSM будет оцениваться с помощью сканирования Fibro
|
Исходно и на 12-й неделе
|
|
Изменение оценки УЗИ
Временное ограничение: Исходно и на 12-й неделе
|
Ультразвуковая оценка будет оцениваться УЗИ
|
Исходно и на 12-й неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продемонстрировать изменения в аланинаминотрансферазе (АЛТ)
Временное ограничение: Исходно и на 12-й неделе
|
Аланинаминотрансфераза (АЛТ) в Е/л
|
Исходно и на 12-й неделе
|
|
Продемонстрируйте изменения в аспартатаминотрансферазе (АСТ)
Временное ограничение: Исходно и на 12-й неделе
|
Аспартатаминотрансфераза (АСТ) в ЕД/л
|
Исходно и на 12-й неделе
|
|
Продемонстрируйте изменения в щелочной фосфатазе (ALP)
Временное ограничение: Исходно и на 12-й неделе
|
Щелочная фосфатаза (ЩФ) в Е/л
|
Исходно и на 12-й неделе
|
|
Продемонстрировать изменения в ɤ-глутамилтранспептидазе (ГГТ)
Временное ограничение: Исходно и на 12-й неделе
|
ɤ-глутамилтранспептидаза (ГГТ) в Е/л
|
Исходно и на 12-й неделе
|
|
Продемонстрируйте изменения в прямом билирубине
Временное ограничение: Исходно и на 12-й неделе
|
Прямой билирубин в мг/дл
|
Исходно и на 12-й неделе
|
|
Продемонстрировать изменения значений липидов
Временное ограничение: Исходно и на 12-й неделе
|
Общий холестерин (ТС) в мг/дл, Триглицериды (ТГ) в мг/дл, ЛПНП-холестерин в мг/дл, ЛПВП-холестерин в мг/дл
|
Исходно и на 12-й неделе
|
|
Продемонстрировать изменения массы тела и индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходно и на 12-й неделе
|
ИМТ в кг/м^2 будет рассчитываться по формуле: ИМТ= [Вес (кг)/Рост (м2)].
|
Исходно и на 12-й неделе
|
|
Продемонстрируйте изменения маркера воспаления: CRP
Временное ограничение: Исходно и на 12-й неделе
|
С-реактивный белок в мг/л
|
Исходно и на 12-й неделе
|
|
Продемонстрируйте изменения в сывороточном цитокератине 18 (Ck-18)
Временное ограничение: Исходно и на 12-й неделе
|
Цитокератин 18 (Ck-18) в сыворотке будет определяться наборами для твердофазного иммуноферментного анализа.
|
Исходно и на 12-й неделе
|
|
Продемонстрируйте изменения в сывороточном трансформирующем факторе роста-бета1 (TGF-β1)
Временное ограничение: Исходно и на 12-й неделе
|
Сывороточный трансформирующий фактор роста-бета1 (TGF-β1) будет определяться с помощью наборов для твердофазного иммуноферментного анализа.
|
Исходно и на 12-й неделе
|
|
Сывороточный ретинол-связывающий белок 4 (RBP-4)
Временное ограничение: Исходно и на 12-й неделе
|
Сывороточный ретинол-связывающий белок 4 (RBP-4) будет определяться наборами для твердофазного иммуноферментного анализа.
|
Исходно и на 12-й неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hadeer Ahmed Alsayed, B.Sc. Degree, Faculty of pharmacy , Pharos University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ekstedt M, Hagstrom H, Nasr P, Fredrikson M, Stal P, Kechagias S, Hultcrantz R. Fibrosis stage is the strongest predictor for disease-specific mortality in NAFLD after up to 33 years of follow-up. Hepatology. 2015 May;61(5):1547-54. doi: 10.1002/hep.27368. Epub 2015 Mar 23.
- Chalasani N, Younossi Z, Lavine JE, Charlton M, Cusi K, Rinella M, Harrison SA, Brunt EM, Sanyal AJ. The diagnosis and management of nonalcoholic fatty liver disease: Practice guidance from the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology. 2018 Jan;67(1):328-357. doi: 10.1002/hep.29367. Epub 2017 Sep 29. No abstract available.
- Younossi ZM, Koenig AB, Abdelatif D, Fazel Y, Henry L, Wymer M. Global epidemiology of nonalcoholic fatty liver disease-Meta-analytic assessment of prevalence, incidence, and outcomes. Hepatology. 2016 Jul;64(1):73-84. doi: 10.1002/hep.28431. Epub 2016 Feb 22.
- Estes C, Anstee QM, Arias-Loste MT, Bantel H, Bellentani S, Caballeria J, Colombo M, Craxi A, Crespo J, Day CP, Eguchi Y, Geier A, Kondili LA, Kroy DC, Lazarus JV, Loomba R, Manns MP, Marchesini G, Nakajima A, Negro F, Petta S, Ratziu V, Romero-Gomez M, Sanyal A, Schattenberg JM, Tacke F, Tanaka J, Trautwein C, Wei L, Zeuzem S, Razavi H. Modeling NAFLD disease burden in China, France, Germany, Italy, Japan, Spain, United Kingdom, and United States for the period 2016-2030. J Hepatol. 2018 Oct;69(4):896-904. doi: 10.1016/j.jhep.2018.05.036. Epub 2018 Jun 8.
- Mantovani A, Scorletti E, Mosca A, Alisi A, Byrne CD, Targher G. Complications, morbidity and mortality of nonalcoholic fatty liver disease. Metabolism. 2020 Oct;111S:154170. doi: 10.1016/j.metabol.2020.154170. Epub 2020 Jan 30.
- Vanni E, Marengo A, Mezzabotta L, Bugianesi E. Systemic Complications of Nonalcoholic Fatty Liver Disease: When the Liver Is Not an Innocent Bystander. Semin Liver Dis. 2015 Aug;35(3):236-49. doi: 10.1055/s-0035-1562944. Epub 2015 Sep 17.
- Spahillari A, Mukamal KJ, DeFilippi C, Kizer JR, Gottdiener JS, Djousse L, Lyles MF, Bartz TM, Murthy VL, Shah RV. The association of lean and fat mass with all-cause mortality in older adults: The Cardiovascular Health Study. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2016 Nov;26(11):1039-1047. doi: 10.1016/j.numecd.2016.06.011. Epub 2016 Jun 28.
- Tzanaki I, Agouridis AP, Kostapanos MS. Is there a role of lipid-lowering therapies in the management of fatty liver disease? World J Hepatol. 2022 Jan 27;14(1):119-139. doi: 10.4254/wjh.v14.i1.119.
- Wang W, Zhao C, Zhou J, Zhen Z, Wang Y, Shen C. Simvastatin ameliorates liver fibrosis via mediating nitric oxide synthase in rats with non-alcoholic steatohepatitis-related liver fibrosis. PLoS One. 2013 Oct 2;8(10):e76538. doi: 10.1371/journal.pone.0076538. eCollection 2013.
- Pramfalk C, Parini P, Gustafsson U, Sahlin S, Eriksson M. Effects of high-dose statin on the human hepatic expression of genes involved in carbohydrate and triglyceride metabolism. J Intern Med. 2011 Mar;269(3):333-9. doi: 10.1111/j.1365-2796.2010.02305.x. Epub 2010 Nov 18.
- Farsi F, Mohammadshahi M, Alavinejad P, Rezazadeh A, Zarei M, Engali KA. Functions of Coenzyme Q10 Supplementation on Liver Enzymes, Markers of Systemic Inflammation, and Adipokines in Patients Affected by Nonalcoholic Fatty Liver Disease: A Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized Clinical Trial. J Am Coll Nutr. 2016 May-Jun;35(4):346-53. doi: 10.1080/07315724.2015.1021057. Epub 2015 Jul 9.
- Chen K , Chen X , Xue H , Zhang P , Fang W , Chen X , Ling W . Coenzyme Q10 attenuates high-fat diet-induced non-alcoholic fatty liver disease through activation of the AMPK pathway. Food Funct. 2019 Feb 20;10(2):814-823. doi: 10.1039/c8fo01236a.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Жирная печень
- Неалкогольная жировая болезнь печени
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Микроэлементы
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Витамины
- Розувастатин кальция
- Коэнзим Q10
- Убихинон
Другие идентификационные номера исследования
- Rosuvastatin vs Co Q10 on NASH
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .