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Estudio Clínico Comparativo para Evaluar la Eficacia y Seguridad de Rosuvastatina Vs CoQ10 en Esteatohepatitis No Alcohólica

13 de mayo de 2023 actualizado por: Hadeer Ahmed Alsayed, Tanta University

Estudio clínico comparativo para evaluar la posible eficacia y seguridad de la rosuvastatina frente a la coenzima Q10 en la esteatohepatitis no alcohólica

Este estudio será un estudio aleatorizado, controlado y paralelo que tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de la rosuvastatina frente a la coenzima Q10 en pacientes con esteatohepatitis no alcohólica.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Este estudio será un estudio aleatorizado, controlado y paralelo.
  • Se realizará a 46 pacientes diagnosticados de EHNA
  • Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos:

Grupo 1 (n=23): los pacientes recibirán rosuvastatina 20 mg/día por vía oral

Grupo 2 (n=23): los pacientes recibirán Coenzima Q10 100 mg/día por vía oral

Los pacientes serán seleccionados a partir de campañas de concientización de la comunidad sobre NASH en Alejandría, Egipto. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes. Este estudio será aprobado por el Comité de Ética en Investigación de la Universidad de Tanta y la Universidad de Alexandria.

La duración del estudio será de 3 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

46

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: ≥ 18 años.
  • Género: Se incluirán tanto pacientes masculinos como femeninos.
  • Los pacientes tienen un diagnóstico establecido de NASH (basado en una ecografía hepática).

Criterio de exclusión:

  • Edad joven <18 años
  • Causas secundarias de acumulación de grasa hepática, como un consumo significativo de alcohol definido por un consumo diario promedio de alcohol superior a 30 g/día en hombres y superior a 20 g/día en mujeres o uso a largo plazo de un medicamento esteatogénico (p. ej., no -Fármacos antiinflamatorios esteroideos (AINE) amiodarona, metotrexato, tamoxifeno, corticoides)
  • Pacientes con antecedentes conocidos de hepatitis viral, hemocromatosis, enfermedad de Wilson, hepatitis autoinmune, cirrosis biliar primaria, colangitis esclerosante, obstrucción biliar.
  • Pacientes con enfermedades inflamatorias.
  • Sujetos que usan cualquier otro agente reductor de lípidos, o cualquier suplemento conocido por tener actividad antioxidante y suplementos de omega-3 durante al menos 3 meses antes de participar en el ensayo.
  • Embarazo actual
  • Amamantamiento
  • Mujeres en píldoras anticonceptivas orales
  • Pacientes con insuficiencia renal
  • Pacientes con insuficiencia cardiaca
  • Pacientes con cáncer o con antecedentes de tratamiento oncológico
  • Alguna contraindicación a la coenzima Q 10 O a las estatinas como hipersensibilidad a cualquiera
  • Pacientes con factores de riesgo predisponentes para miopatía/rabdomiolisis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1 (grupo Rosuvastatina)
Los pacientes recibirán rosuvastatina 20 mg/día por vía oral durante 3 meses
Droga: Rosuvastatina 20 Mg Tableta Oral
Rosuvastatina 20 mg se administrará por vía oral una vez al día durante 3 meses
Experimental: Grupo 2 (grupo CoQ10)
Los pacientes recibirán Coenzima Q10 100 mg/día por vía oral durante 3 meses
Droga: Coenzima Q10 100 MG Cápsula oral
Coenzima Q10 100 mg se administrará por vía oral una vez al día durante 3 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la medición de la rigidez del hígado (LSM)
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 12
LSM será evaluado por Fibro scan
Al inicio y en la semana 12
Cambio en la puntuación de ultrasonido
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 12
La puntuación de ultrasonido será evaluada por ultrasonografía.
Al inicio y en la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Demostrar cambios en la alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 12
Alanina aminotransferasa (ALT) en U/L
Al inicio y en la semana 12
Demostrar cambios en la aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 12
Aspartato aminotransferasa (AST) en U/L
Al inicio y en la semana 12
Demostrar cambios en la fosfatasa alcalina (ALP)
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 12
Fosfatasa alcalina (ALP) en U/L
Al inicio y en la semana 12
Demostrar cambios en la ɤ-glutamiltranspeptidasa (GGT)
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 12
ɤ-glutamiltranspeptidasa (GGT) en U/L
Al inicio y en la semana 12
Demostrar cambios en la bilirrubina directa
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 12
Bilirrubina directa en mg/dl
Al inicio y en la semana 12
Demostrar cambios en los valores de lípidos
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 12
Colesterol total (TC) en mg/dl, triglicéridos (TG) en mg/dl, colesterol LDL en mg/dl, colesterol HDL en mg/dl
Al inicio y en la semana 12
Demostrar cambios en el peso corporal y el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 12
El IMC en kg/m^2 se calculará mediante la fórmula: IMC= [Peso (kg)/Altura (m2)].
Al inicio y en la semana 12
Demostrar cambios en el marcador inflamatorio: CRP
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 12
Proteína C reactiva en mg/L
Al inicio y en la semana 12
Demostrar cambios en la citoqueratina sérica 18 (Ck-18)
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 12
La citoqueratina sérica 18 (Ck-18) se determinará mediante kits de ensayo de inmunoabsorción ligado a enzimas.
Al inicio y en la semana 12
Demostrar cambios en el factor de crecimiento transformante beta1 (TGF-β1) en suero
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 12
El factor de crecimiento transformante beta1 (TGF-β1) sérico se determinará mediante kits de ensayo de inmunoabsorción ligado a enzimas.
Al inicio y en la semana 12
Proteína de unión al retinol sérico 4 (RBP-4)
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 12
La proteína de unión al retinol sérico 4 (RBP-4) se determinará mediante kits de ensayo de inmunoabsorción ligado a enzimas.
Al inicio y en la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tanta University

Investigadores

  • Investigador principal: Hadeer Ahmed Alsayed, B.Sc. Degree, Faculty of pharmacy , Pharos University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

16 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Rosuvastatin vs Co Q10 on NASH

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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