Komparativ klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Rosuvastatin vs CoQ10 på ikke-alkoholisk Steatohepatitis
13. maj 2023 opdateret af: Hadeer Ahmed Alsayed, Tanta University
Komparativ klinisk undersøgelse for at evaluere den mulige effektivitet og sikkerhed af Rosuvastatin versus coenzym Q10 på ikke-alkoholisk Steatohepatitis
Dette studie vil være et randomiseret, kontrolleret, parallelt studie, der har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Rosuvastatin versus coenzym Q10 på ikke-alkoholiske steatohepatitis-patienter.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Denne undersøgelse vil være en randomiseret, kontrolleret, parallel undersøgelse.
- Det vil blive gennemført på 46 patienter diagnosticeret med NASH
- Patienterne vil blive randomiseret i to grupper:
Gruppe 1(n=23): patienter vil modtage Rosuvastatin 20 mg/dag oralt
Gruppe 2(n=23): patienter vil få coenzym Q10 100 mg/dag oralt
Patienterne vil blive udvalgt fra samfundsbevidsthedskampagner om NASH i Alexandria, Egypten. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle patienter. Denne undersøgelse vil blive godkendt af den forskningsetiske komité ved Tanta University og Alexandria University.
Studietiden vil være 3 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
46
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hadeer Ahmed Alsayed, B.Sc. Degree
- Telefonnummer: 00201011611651
- E-mail: hader.ahmed41996@gmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: ≥ 18 år.
- Køn: Både mandlige og kvindelige patienter vil blive inkluderet.
- Patienterne har etableret diagnosen NASH (baseret på leverultralyd).
Ekskluderingskriterier:
- Unge alder <18 år
- Sekundære årsager til ophobning af fedt i leveren, såsom betydeligt alkoholforbrug som defineret ved et gennemsnitligt dagligt forbrug af alkohol på over 30 g/dag hos mænd og mere end 20 g/dag hos kvinder eller langvarig brug af steatogen medicin (f.eks. -Steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) amiodaron, methotrexat, tamoxifen, kortikosteroider)
- Patienter med en kendt historie med viral hepatitis, hæmokromatose, Wilsons sygdom, autoimmun hepatitis, primær biliær cirrhose, skleroserende kolangitis, biliær obstruktion.
- Patienter med inflammatoriske sygdomme.
- Forsøgspersoner, der bruger andre lipidsænkende midler eller kosttilskud, der vides at have antioxidantaktivitet og omega-3-tilskud i mindst 3 måneder før deltagelse i forsøget
- Nuværende graviditet
- Amning
- Kvinder på orale p-piller
- Patienter med nedsat nyrefunktion
- Patienter med hjertesvigt
- Patienter med kræft eller med en historie med kræftbehandling
- Eventuelle kontraindikationer for coenzym Q 10 eller statiner som overfølsomhed over for nogen
- Patienter med disponerende risikofaktorer for myopati/rhabdomyolyse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1 (Rosuvastatin gruppe)
Patienterne vil modtage Rosuvastatin 20 mg/dag oralt i 3 måneder
|
Rosuvastatin 20 mg vil blive indgivet oralt én gang dagligt i 3 måneder
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2 (CoQ10-gruppe)
Patienterne vil modtage Coenzym Q10 100 mg/dag oralt i 3 måneder
|
Coenzym Q10 100 mg vil blive indgivet oralt én gang dagligt i 3 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i måling af leverstivhed (LSM)
Tidsramme: Ved baseline og 12. uge
|
LSM vil blive vurderet ved Fibro-scanning
|
Ved baseline og 12. uge
|
|
Ændring i ultralydsscore
Tidsramme: Ved baseline og 12. uge
|
Ultralydsscore vil blive vurderet ved ultralyd
|
Ved baseline og 12. uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvise ændringer i alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: Ved baseline og 12. uge
|
Alaninaminotransferase (ALT) i U/L
|
Ved baseline og 12. uge
|
|
Påvise ændringer i aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Ved baseline og 12. uge
|
Aspartataminotransferase (AST) i U/L
|
Ved baseline og 12. uge
|
|
Påvise ændringer i alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: Ved baseline og 12. uge
|
Alkalisk fosfatase (ALP) i U/L
|
Ved baseline og 12. uge
|
|
Påvise ændringer i ɤ-glutamyltranspeptidase (GGT)
Tidsramme: Ved baseline og 12. uge
|
ɤ-glutamyltranspeptidase (GGT) i U/L
|
Ved baseline og 12. uge
|
|
Påvise ændringer i direkte bilirubin
Tidsramme: Ved baseline og 12. uge
|
Direkte bilirubin i mg/dl
|
Ved baseline og 12. uge
|
|
Påvise ændringer i lipidværdierne
Tidsramme: Ved baseline og 12. uge
|
Total kolesterol (TC) i mg/dl, Triglycerider (TG) i mg/dl, LDL-kolesterol i mg/dl, HDL-kolesterol i mg/dl
|
Ved baseline og 12. uge
|
|
Demonstrere ændringer i kropsvægt og kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Ved baseline og 12. uge
|
BMI i kg/m^2 vil blive beregnet ved hjælp af formlen: BMI= [Vægt (kg)/Højde (m2)].
|
Ved baseline og 12. uge
|
|
Demonstrere ændringer i den inflammatoriske markør: CRP
Tidsramme: Ved baseline og 12. uge
|
C-reaktivt protein i mg/L
|
Ved baseline og 12. uge
|
|
Påvise ændringer i serum cytokeratin 18 (Ck-18)
Tidsramme: Ved baseline og 12. uge
|
Serum cytokeratin 18 (Ck-18) vil blive bestemt af enzym-linked immunosorbent assay kits.
|
Ved baseline og 12. uge
|
|
Demonstrere ændringer i serum transformerende vækstfaktor-beta1 (TGF-β1)
Tidsramme: Ved baseline og 12. uge
|
Serum transformerende vækstfaktor-beta1 (TGF-β1) vil blive bestemt ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay kits.
|
Ved baseline og 12. uge
|
|
Serum Retinol bindende protein 4 (RBP-4)
Tidsramme: Ved baseline og 12. uge
|
Serum Retinol bindende protein 4 (RBP-4) vil blive bestemt af enzym-linked immunosorbent assay kits.
|
Ved baseline og 12. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hadeer Ahmed Alsayed, B.Sc. Degree, Faculty of pharmacy , Pharos University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ekstedt M, Hagstrom H, Nasr P, Fredrikson M, Stal P, Kechagias S, Hultcrantz R. Fibrosis stage is the strongest predictor for disease-specific mortality in NAFLD after up to 33 years of follow-up. Hepatology. 2015 May;61(5):1547-54. doi: 10.1002/hep.27368. Epub 2015 Mar 23.
- Chalasani N, Younossi Z, Lavine JE, Charlton M, Cusi K, Rinella M, Harrison SA, Brunt EM, Sanyal AJ. The diagnosis and management of nonalcoholic fatty liver disease: Practice guidance from the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology. 2018 Jan;67(1):328-357. doi: 10.1002/hep.29367. Epub 2017 Sep 29. No abstract available.
- Younossi ZM, Koenig AB, Abdelatif D, Fazel Y, Henry L, Wymer M. Global epidemiology of nonalcoholic fatty liver disease-Meta-analytic assessment of prevalence, incidence, and outcomes. Hepatology. 2016 Jul;64(1):73-84. doi: 10.1002/hep.28431. Epub 2016 Feb 22.
- Estes C, Anstee QM, Arias-Loste MT, Bantel H, Bellentani S, Caballeria J, Colombo M, Craxi A, Crespo J, Day CP, Eguchi Y, Geier A, Kondili LA, Kroy DC, Lazarus JV, Loomba R, Manns MP, Marchesini G, Nakajima A, Negro F, Petta S, Ratziu V, Romero-Gomez M, Sanyal A, Schattenberg JM, Tacke F, Tanaka J, Trautwein C, Wei L, Zeuzem S, Razavi H. Modeling NAFLD disease burden in China, France, Germany, Italy, Japan, Spain, United Kingdom, and United States for the period 2016-2030. J Hepatol. 2018 Oct;69(4):896-904. doi: 10.1016/j.jhep.2018.05.036. Epub 2018 Jun 8.
- Mantovani A, Scorletti E, Mosca A, Alisi A, Byrne CD, Targher G. Complications, morbidity and mortality of nonalcoholic fatty liver disease. Metabolism. 2020 Oct;111S:154170. doi: 10.1016/j.metabol.2020.154170. Epub 2020 Jan 30.
- Vanni E, Marengo A, Mezzabotta L, Bugianesi E. Systemic Complications of Nonalcoholic Fatty Liver Disease: When the Liver Is Not an Innocent Bystander. Semin Liver Dis. 2015 Aug;35(3):236-49. doi: 10.1055/s-0035-1562944. Epub 2015 Sep 17.
- Spahillari A, Mukamal KJ, DeFilippi C, Kizer JR, Gottdiener JS, Djousse L, Lyles MF, Bartz TM, Murthy VL, Shah RV. The association of lean and fat mass with all-cause mortality in older adults: The Cardiovascular Health Study. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2016 Nov;26(11):1039-1047. doi: 10.1016/j.numecd.2016.06.011. Epub 2016 Jun 28.
- Tzanaki I, Agouridis AP, Kostapanos MS. Is there a role of lipid-lowering therapies in the management of fatty liver disease? World J Hepatol. 2022 Jan 27;14(1):119-139. doi: 10.4254/wjh.v14.i1.119.
- Wang W, Zhao C, Zhou J, Zhen Z, Wang Y, Shen C. Simvastatin ameliorates liver fibrosis via mediating nitric oxide synthase in rats with non-alcoholic steatohepatitis-related liver fibrosis. PLoS One. 2013 Oct 2;8(10):e76538. doi: 10.1371/journal.pone.0076538. eCollection 2013.
- Pramfalk C, Parini P, Gustafsson U, Sahlin S, Eriksson M. Effects of high-dose statin on the human hepatic expression of genes involved in carbohydrate and triglyceride metabolism. J Intern Med. 2011 Mar;269(3):333-9. doi: 10.1111/j.1365-2796.2010.02305.x. Epub 2010 Nov 18.
- Farsi F, Mohammadshahi M, Alavinejad P, Rezazadeh A, Zarei M, Engali KA. Functions of Coenzyme Q10 Supplementation on Liver Enzymes, Markers of Systemic Inflammation, and Adipokines in Patients Affected by Nonalcoholic Fatty Liver Disease: A Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized Clinical Trial. J Am Coll Nutr. 2016 May-Jun;35(4):346-53. doi: 10.1080/07315724.2015.1021057. Epub 2015 Jul 9.
- Chen K , Chen X , Xue H , Zhang P , Fang W , Chen X , Ling W . Coenzyme Q10 attenuates high-fat diet-induced non-alcoholic fatty liver disease through activation of the AMPK pathway. Food Funct. 2019 Feb 20;10(2):814-823. doi: 10.1039/c8fo01236a.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
16. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Fed lever
- Ikke-alkoholisk fedtleversygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Mikronæringsstoffer
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Vitaminer
- Rosuvastatin Calcium
- Coenzym Q10
- Ubiquinon
Andre undersøgelses-id-numre
- Rosuvastatin vs Co Q10 on NASH
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .