Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací klinická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti rosuvastatinu vs. CoQ10 na nealkoholickou steatohepatitidu

13. května 2023 aktualizováno: Hadeer Ahmed Alsayed, Tanta University

Srovnávací klinická studie k hodnocení možné účinnosti a bezpečnosti rosuvastatinu versus koenzym Q10 na nealkoholickou steatohepatitidu

Tato studie bude randomizovanou, kontrolovanou, paralelní studií, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost rosuvastatinu versus koenzym Q10 u pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Tato studie bude randomizovaná, kontrolovaná, paralelní studie.
  • Bude provedena na 46 pacientech s diagnózou NASH
  • Pacienti budou randomizováni do dvou skupin:

Skupina 1 (n=23): pacienti budou dostávat rosuvastatin 20 mg/den perorálně

Skupina 2 (n=23): pacienti budou dostávat koenzym Q10 100 mg/den perorálně

Pacienti budou vybráni z komunitních kampaní na zvýšení povědomí o NASH v Alexandrii v Egyptě. Od všech pacientů bude získán písemný informovaný souhlas. Tato studie bude schválena Etickým výborem pro výzkum Univerzity Tanta a Alexandrijské univerzity.

Délka studia bude 3 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

46

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: ≥ 18 let.
  • Pohlaví: Budou zahrnuti pacienti mužského i ženského pohlaví.
  • Pacienti stanovili diagnózu NASH (na základě ultrasonografie jater).

Kritéria vyloučení:

  • Mládež do 18 let
  • Sekundární příčiny hromadění tuku v játrech, jako je významná spotřeba alkoholu definovaná průměrnou denní spotřebou alkoholu vyšší než 30 g/den u mužů a vyšší než 20 g/den u žen nebo dlouhodobé užívání steatogenních léků (např. - Steroidní protizánětlivé léky (NSAID) amiodaron, methotrexát, tamoxifen, kortikosteroidy)
  • Pacienti se známou anamnézou virové hepatitidy, hemochromatózy, Wilsonovy choroby, autoimunitní hepatitidy, primární biliární cirhózy, sklerotizující cholangitidy, biliární obstrukce.
  • Pacienti se zánětlivými onemocněními.
  • Subjekty užívající jakákoli jiná činidla snižující lipidy nebo jakékoli doplňky, o kterých je známo, že mají antioxidační aktivitu a suplementaci omega-3 po dobu alespoň 3 měsíců před účastí ve studii
  • Současné těhotenství
  • Kojení
  • Ženy na perorální antikoncepční pilulky
  • Pacienti s poruchou funkce ledvin
  • Pacienti se srdečním selháním
  • Pacienti s rakovinou nebo s anamnézou léčby rakoviny
  • Jakékoli kontraindikace koenzymu Q 10 Nebo statiny jako přecitlivělost na kohokoli
  • Pacienti s predispozičními rizikovými faktory pro myopatii/rhabdomyolýzu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1 (skupina rosuvastatinu)
Pacienti budou dostávat rosuvastatin 20 mg/den perorálně po dobu 3 měsíců
Lék: Rosuvastatin 20 mg perorální tableta
Rosuvastatin 20 mg bude podáván perorálně jednou denně po dobu 3 měsíců
Experimentální: Skupina 2 (skupina CoQ10)
Pacienti budou dostávat koenzym Q10 100 mg/den perorálně po dobu 3 měsíců
Lék: Koenzym Q10 100 MG perorální kapsle
Koenzym Q10 100 mg bude podáván perorálně jednou denně po dobu 3 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna měření tuhosti jater (LSM)
Časové okno: Na začátku a ve 12. týdnu
LSM bude hodnoceno Fibro scanem
Na začátku a ve 12. týdnu
Změna skóre ultrazvuku
Časové okno: Na začátku a ve 12. týdnu
Ultrazvukové skóre bude hodnoceno ultrazvukem
Na začátku a ve 12. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokázat změny alaninaminotransferázy (ALT)
Časové okno: Na začátku a ve 12. týdnu
Alaninaminotransferáza (ALT) v U/L
Na začátku a ve 12. týdnu
Prokázat změny aspartátaminotransferázy (AST)
Časové okno: Na začátku a ve 12. týdnu
Aspartátaminotransferáza (AST) v U/L
Na začátku a ve 12. týdnu
Prokázat změny v alkalické fosfatáze (ALP)
Časové okno: Na začátku a ve 12. týdnu
Alkalická fosfatáza (ALP) v U/L
Na začátku a ve 12. týdnu
Prokázat změny v ɤ-glutamyltranspeptidáze (GGT)
Časové okno: Na začátku a ve 12. týdnu
ɤ-glutamyltranspeptidáza (GGT) v U/L
Na začátku a ve 12. týdnu
Prokažte změny v přímém bilirubinu
Časové okno: Na začátku a ve 12. týdnu
Přímý bilirubin v mg/dl
Na začátku a ve 12. týdnu
Ukažte změny hodnot lipidů
Časové okno: Na začátku a ve 12. týdnu
Celkový cholesterol (TC) v mg/dl, Triglyceridy (TG) v mg/dl, LDL-Cholesterol v mg/dl, HDL-Cholesterol v mg/dl
Na začátku a ve 12. týdnu
Prokázat změny v tělesné hmotnosti a indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Na začátku a ve 12. týdnu
BMI v kg/m^2 se vypočítá pomocí vzorce: BMI= [hmotnost (kg)/výška (m2)].
Na začátku a ve 12. týdnu
Prokažte změny v markeru zánětu: CRP
Časové okno: Na začátku a ve 12. týdnu
C-reaktivní protein v mg/l
Na začátku a ve 12. týdnu
Prokázat změny v sérovém cytokeratinu 18 (Ck-18)
Časové okno: Na začátku a ve 12. týdnu
Sérový cytokeratin 18 (Ck-18) bude stanoven pomocí souprav pro imunoanalýzu s enzymatickými vazbami.
Na začátku a ve 12. týdnu
Prokázat změny v séru transformující růstový faktor beta1 (TGF-β1)
Časové okno: Na začátku a ve 12. týdnu
Sérový transformující růstový faktor-beta1 (TGF-β1) bude stanoven pomocí souprav pro imunosorbentní testy vázané na enzymy.
Na začátku a ve 12. týdnu
Sérový retinol vázající protein 4 (RBP-4)
Časové okno: Na začátku a ve 12. týdnu
Protein vázající retinol v séru 4 (RBP-4) bude stanoven pomocí souprav pro imunosorbentní testy vázané na enzym.
Na začátku a ve 12. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hadeer Ahmed Alsayed, B.Sc. Degree, Faculty of pharmacy , Pharos University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Rosuvastatin vs Co Q10 on NASH

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rosuvastatin 20 mg perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit