Estudo Clínico Comparativo para Avaliar a Eficácia e Segurança da Rosuvastatina Vs CoQ10 na Esteatohepatite Não Alcoólica
13 de maio de 2023 atualizado por: Hadeer Ahmed Alsayed, Tanta University
Estudo clínico comparativo para avaliar a possível eficácia e segurança da rosuvastatina versus coenzima Q10 na esteatohepatite não alcoólica
Este estudo será um estudo randomizado, controlado e paralelo que visa avaliar a eficácia e segurança da Rosuvastatina versus Coenzima Q10 em pacientes com esteatohepatite não alcoólica.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Este estudo será um estudo randomizado, controlado e paralelo.
- Será conduzido em 46 pacientes diagnosticados com NASH
- Os pacientes serão randomizados em dois grupos:
Grupo 1(n=23): os pacientes receberão Rosuvastatina 20mg/dia via oral
Grupo 2(n=23): os pacientes receberão Coenzima Q10 100 mg/dia via oral
Os pacientes serão selecionados a partir de campanhas de conscientização da comunidade sobre NASH em Alexandria, Egito. O consentimento informado por escrito será obtido de todos os pacientes. Este estudo será aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Tanta University e da Alexandria University.
A duração do estudo será de 3 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
46
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hadeer Ahmed Alsayed, B.Sc. Degree
- Número de telefone: 00201011611651
- E-mail: hader.ahmed41996@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: ≥ 18 anos.
- Sexo: Serão incluídos pacientes do sexo masculino e feminino.
- Os pacientes estabeleceram o diagnóstico de NASH (com base na ultrassonografia hepática).
Critério de exclusão:
- Jovens <18 anos
- Causas secundárias de acúmulo de gordura hepática, como consumo significativo de álcool, definido por um consumo médio diário de álcool superior a 30 g/dia em homens e superior a 20 g/dia em mulheres ou uso prolongado de um medicamento esteatogênico (por exemplo, não - Anti-inflamatórios esteróides (AINEs) amiodarona, metotrexato, tamoxifeno, corticosteróides)
- Pacientes com histórico conhecido de hepatite viral, hemocromatose, doença de Wilson, hepatite autoimune, cirrose biliar primária, colangite esclerosante, obstrução biliar.
- Pacientes com doenças inflamatórias.
- Indivíduos usando quaisquer outros agentes hipolipemiantes ou quaisquer suplementos conhecidos por terem atividade antioxidante e suplementação de ômega-3 por pelo menos 3 meses antes da participação no estudo
- Gravidez Atual
- Amamentação
- Mulheres em pílulas anticoncepcionais orais
- Pacientes com insuficiência renal
- Pacientes com insuficiência cardíaca
- Pacientes com câncer ou com histórico de tratamento oncológico
- Quaisquer contra-indicações à coenzima Q 10 ou estatinas como hipersensibilidade a qualquer pessoa
- Pacientes com fatores de risco predisponentes para miopatia/rabdomiólise.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo 1 (grupo rosuvastatina)
Os pacientes receberão Rosuvastatina 20mg/dia por via oral por 3 meses
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Rosuvastatina 20 mg será administrada por via oral uma vez ao dia por 3 meses
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Experimental: Grupo 2 (grupo CoQ10)
Os pacientes receberão Coenzima Q10 100 mg/dia por via oral por 3 meses
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Coenzima Q10 100 mg será administrado por via oral uma vez ao dia durante 3 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na medição da rigidez hepática (LSM)
Prazo: No início e na 12ª semana
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LSM será avaliado por varredura de fibra
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No início e na 12ª semana
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Alteração na pontuação do ultrassom
Prazo: No início e na 12ª semana
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A pontuação do ultrassom será avaliada por ultrassonografia
|
No início e na 12ª semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Demonstrar alterações na alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: No início e na 12ª semana
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Alanina aminotransferase (ALT) em U/L
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No início e na 12ª semana
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Demonstrar alterações na aspartato aminotransferase (AST)
Prazo: No início e na 12ª semana
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Aspartato aminotransferase (AST) em U/L
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No início e na 12ª semana
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Demonstrar alterações na fosfatase alcalina (ALP)
Prazo: No início e na 12ª semana
|
Fosfatase alcalina (ALP) em U/L
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No início e na 12ª semana
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Demonstrar alterações na ɤ-glutamiltranspeptidase (GGT)
Prazo: No início e na 12ª semana
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ɤ-glutamiltranspeptidase (GGT) em U/L
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No início e na 12ª semana
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Demonstrar alterações na bilirrubina direta
Prazo: No início e na 12ª semana
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Bilirrubina direta em mg/dl
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No início e na 12ª semana
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Demonstrar alterações nos valores lipídicos
Prazo: No início e na 12ª semana
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Colesterol total (TC) em mg/dl , Triglicerídeos (TG) em mg/dl , LDL-colesterol em mg/dl , HDL-colesterol em mg/dl
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No início e na 12ª semana
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Demonstrar alterações no peso corporal e no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: No início e na 12ª semana
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O IMC em kg/m^2 será calculado pela fórmula: IMC= [Peso (kg)/Altura (m2)].
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No início e na 12ª semana
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Demonstrar alterações no marcador inflamatório: PCR
Prazo: No início e na 12ª semana
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Proteína C reativa em mg/L
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No início e na 12ª semana
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Demonstrar alterações na citoqueratina 18 sérica (Ck-18)
Prazo: No início e na 12ª semana
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A citoqueratina 18 (Ck-18) sérica será determinada por kits de ensaio de Imunoabsorção Enzimática.
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No início e na 12ª semana
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Demonstrar alterações no fator de crescimento transformante sérico-beta1 (TGF-β1)
Prazo: No início e na 12ª semana
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O fator de crescimento transformador beta1 sérico (TGF-β1) será determinado por kits de ensaio de Imunoabsorção Enzimática.
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No início e na 12ª semana
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Proteína de ligação ao retinol sérico 4 (RBP-4)
Prazo: No início e na 12ª semana
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A proteína 4 de ligação ao retinol sérico (RBP-4) será determinada por kits de ensaio de imunoabsorção enzimática.
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No início e na 12ª semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hadeer Ahmed Alsayed, B.Sc. Degree, Faculty of pharmacy , Pharos University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ekstedt M, Hagstrom H, Nasr P, Fredrikson M, Stal P, Kechagias S, Hultcrantz R. Fibrosis stage is the strongest predictor for disease-specific mortality in NAFLD after up to 33 years of follow-up. Hepatology. 2015 May;61(5):1547-54. doi: 10.1002/hep.27368. Epub 2015 Mar 23.
- Chalasani N, Younossi Z, Lavine JE, Charlton M, Cusi K, Rinella M, Harrison SA, Brunt EM, Sanyal AJ. The diagnosis and management of nonalcoholic fatty liver disease: Practice guidance from the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology. 2018 Jan;67(1):328-357. doi: 10.1002/hep.29367. Epub 2017 Sep 29. No abstract available.
- Younossi ZM, Koenig AB, Abdelatif D, Fazel Y, Henry L, Wymer M. Global epidemiology of nonalcoholic fatty liver disease-Meta-analytic assessment of prevalence, incidence, and outcomes. Hepatology. 2016 Jul;64(1):73-84. doi: 10.1002/hep.28431. Epub 2016 Feb 22.
- Estes C, Anstee QM, Arias-Loste MT, Bantel H, Bellentani S, Caballeria J, Colombo M, Craxi A, Crespo J, Day CP, Eguchi Y, Geier A, Kondili LA, Kroy DC, Lazarus JV, Loomba R, Manns MP, Marchesini G, Nakajima A, Negro F, Petta S, Ratziu V, Romero-Gomez M, Sanyal A, Schattenberg JM, Tacke F, Tanaka J, Trautwein C, Wei L, Zeuzem S, Razavi H. Modeling NAFLD disease burden in China, France, Germany, Italy, Japan, Spain, United Kingdom, and United States for the period 2016-2030. J Hepatol. 2018 Oct;69(4):896-904. doi: 10.1016/j.jhep.2018.05.036. Epub 2018 Jun 8.
- Mantovani A, Scorletti E, Mosca A, Alisi A, Byrne CD, Targher G. Complications, morbidity and mortality of nonalcoholic fatty liver disease. Metabolism. 2020 Oct;111S:154170. doi: 10.1016/j.metabol.2020.154170. Epub 2020 Jan 30.
- Vanni E, Marengo A, Mezzabotta L, Bugianesi E. Systemic Complications of Nonalcoholic Fatty Liver Disease: When the Liver Is Not an Innocent Bystander. Semin Liver Dis. 2015 Aug;35(3):236-49. doi: 10.1055/s-0035-1562944. Epub 2015 Sep 17.
- Spahillari A, Mukamal KJ, DeFilippi C, Kizer JR, Gottdiener JS, Djousse L, Lyles MF, Bartz TM, Murthy VL, Shah RV. The association of lean and fat mass with all-cause mortality in older adults: The Cardiovascular Health Study. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2016 Nov;26(11):1039-1047. doi: 10.1016/j.numecd.2016.06.011. Epub 2016 Jun 28.
- Tzanaki I, Agouridis AP, Kostapanos MS. Is there a role of lipid-lowering therapies in the management of fatty liver disease? World J Hepatol. 2022 Jan 27;14(1):119-139. doi: 10.4254/wjh.v14.i1.119.
- Wang W, Zhao C, Zhou J, Zhen Z, Wang Y, Shen C. Simvastatin ameliorates liver fibrosis via mediating nitric oxide synthase in rats with non-alcoholic steatohepatitis-related liver fibrosis. PLoS One. 2013 Oct 2;8(10):e76538. doi: 10.1371/journal.pone.0076538. eCollection 2013.
- Pramfalk C, Parini P, Gustafsson U, Sahlin S, Eriksson M. Effects of high-dose statin on the human hepatic expression of genes involved in carbohydrate and triglyceride metabolism. J Intern Med. 2011 Mar;269(3):333-9. doi: 10.1111/j.1365-2796.2010.02305.x. Epub 2010 Nov 18.
- Farsi F, Mohammadshahi M, Alavinejad P, Rezazadeh A, Zarei M, Engali KA. Functions of Coenzyme Q10 Supplementation on Liver Enzymes, Markers of Systemic Inflammation, and Adipokines in Patients Affected by Nonalcoholic Fatty Liver Disease: A Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized Clinical Trial. J Am Coll Nutr. 2016 May-Jun;35(4):346-53. doi: 10.1080/07315724.2015.1021057. Epub 2015 Jul 9.
- Chen K , Chen X , Xue H , Zhang P , Fang W , Chen X , Ling W . Coenzyme Q10 attenuates high-fat diet-induced non-alcoholic fatty liver disease through activation of the AMPK pathway. Food Funct. 2019 Feb 20;10(2):814-823. doi: 10.1039/c8fo01236a.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
16 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Fígado gordo
- Doença hepática gordurosa não alcoólica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Micronutrientes
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Vitaminas
- Rosuvastatina Cálcio
- Coenzima Q10
- Ubiquinona
Outros números de identificação do estudo
- Rosuvastatin vs Co Q10 on NASH
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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