Vertaileva kliininen tutkimus rosuvastatiinin vs CoQ10:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi alkoholittomassa steatohepatiitissa
lauantai 13. toukokuuta 2023 päivittänyt: Hadeer Ahmed Alsayed, Tanta University
Vertaileva kliininen tutkimus rosuvastatiinin mahdollisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi koentsyymi Q10:een verrattuna alkoholittomassa steatohepatiitissa
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu rinnakkaistutkimus, jonka tavoitteena on arvioida rosuvastatiinin tehoa ja turvallisuutta koentsyymi Q10:een verrattuna alkoholittomilla steatohepatiittipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu rinnakkaistutkimus.
- Se suoritetaan 46 potilaalle, joilla on diagnosoitu NASH
- Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään:
Ryhmä 1 (n=23): potilaat saavat rosuvastatiinia 20 mg/vrk suun kautta
Ryhmä 2 (n=23): potilaat saavat koentsyymi Q10:tä 100 mg/vrk suun kautta
Potilaat valitaan yhteisön tiedotuskampanjoista NASH:sta Aleksandriassa Egyptissä. Kaikilta potilailta hankitaan tietoinen kirjallinen suostumus. Tämän tutkimuksen hyväksyvät Tantan yliopiston ja Aleksandrian yliopiston tutkimuseettinen komitea.
Opintojen kesto tulee olemaan 3 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
46
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hadeer Ahmed Alsayed, B.Sc. Degree
- Puhelinnumero: 00201011611651
- Sähköposti: hader.ahmed41996@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: ≥ 18 vuotta.
- Sukupuoli: Sekä mies- että naispotilaat otetaan mukaan.
- Potilailla on todettu NASH-diagnoosi (maksan ultraäänitutkimuksen perusteella).
Poissulkemiskriteerit:
- Nuoret alle 18v
- Toissijaiset syyt maksan rasvan kertymiseen, kuten merkittävä alkoholinkäyttö, joka määritellään keskimääräisenä alkoholin kulutuksena yli 30 g/vrk miehillä ja yli 20 g/vrk naisilla tai pitkäaikainen rasvaperäisten lääkkeiden käyttö (esim. -Steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) amiodaroni, metotreksaatti, tamoksifeeni, kortikosteroidit)
- Potilaat, joilla on tunnettu virushepatiitti, hemokromatoosi, Wilsonin tauti, autoimmuunihepatiitti, primaarinen sappikirroosi, sklerosoiva kolangiitti, sapen tukos.
- Potilaat, joilla on tulehdussairauksia.
- Potilaat, jotka käyttivät mitä tahansa muita lipidejä alentavia aineita tai lisäravinteita, joilla tiedetään olevan antioksidanttivaikutuksia ja omega-3-lisäravinteita vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista
- Nykyinen raskaus
- Imetys
- Naiset oraalisilla ehkäisypillereillä
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on syöpä tai joilla on aiemmin ollut syöpähoitoa
- Kaikki koentsyymi Q 10:n tai statiinien vasta-aiheet, kuten yliherkkyys kenelle tahansa
- Potilaat, joilla on myopatian/rabdomyolyysin riskitekijöitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1 (rosuvastatiiniryhmä)
Potilaat saavat rosuvastatiinia 20 mg/vrk suun kautta 3 kuukauden ajan
|
Rosuvastatiinia 20 mg annetaan suun kautta kerran päivässä 3 kuukauden ajan
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 (CoQ10-ryhmä)
Potilaat saavat koentsyymi Q10:tä 100 mg/vrk suun kautta 3 kuukauden ajan
|
Koentsyymi Q10 100 mg annetaan suun kautta kerran päivässä 3 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos maksan jäykkyyden mittauksessa (LSM)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 12
|
LSM arvioidaan Fibro-skannauksella
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 12
|
|
Muutos ultraäänipisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 12
|
Ultraäänipisteet arvioidaan ultraäänellä
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osoita muutoksia alaniiniaminotransferaasissa (ALT)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 12
|
Alaniiniaminotransferaasi (ALT) U/L
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 12
|
|
Osoita muutoksia aspartaattiaminotransferaasissa (AST)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 12
|
Aspartaattiaminotransferaasi (AST) U/L
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 12
|
|
Osoita muutoksia alkalisessa fosfataasissa (ALP)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 12
|
Alkalinen fosfataasi (ALP) U/L
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 12
|
|
Osoita muutoksia ɤ-glutamyylitranspeptidaasissa (GGT)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 12
|
ɤ-glutamyylitranspeptidaasi (GGT) U/L
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 12
|
|
Osoita muutoksia suorassa bilirubiinissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 12
|
Suora bilirubiini mg/dl
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 12
|
|
Osoita muutoksia lipidiarvoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 12
|
Kokonaiskolesteroli (TC) mg/dl, triglyseridit (TG) mg/dl, LDL-kolesteroli mg/dl, HDL-kolesteroli mg/dl
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 12
|
|
Osoita muutoksia kehon painossa ja painoindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 12
|
BMI (kg/m^2) lasketaan kaavalla: BMI= [paino (kg)/pituus (m2)].
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 12
|
|
Osoita muutokset tulehdusmerkkiaineessa: CRP
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 12
|
C-reaktiivinen proteiini mg/l
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 12
|
|
Osoita muutoksia seerumin sytokeratiini 18:ssa (Ck-18)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 12
|
Seerumin sytokeratiini 18 (Ck-18) määritetään Enzyme-linked Immunosorbent Assay Kitsillä.
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 12
|
|
Osoita muutoksia seerumia transformoivassa kasvutekijä-beeta1:ssä (TGF-β1)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 12
|
Seerumia transformoiva kasvutekijä-beeta1 (TGF-β1) määritetään entsyymikytketyillä immunosorbenttimäärityksillä.
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 12
|
|
Seerumin retinolia sitova proteiini 4 (RBP-4)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 12
|
Seerumin retinolia sitova proteiini 4 (RBP-4) määritetään Enzyme-linked Immunosorbent Assay Kit -sarjoilla.
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hadeer Ahmed Alsayed, B.Sc. Degree, Faculty of pharmacy , Pharos University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ekstedt M, Hagstrom H, Nasr P, Fredrikson M, Stal P, Kechagias S, Hultcrantz R. Fibrosis stage is the strongest predictor for disease-specific mortality in NAFLD after up to 33 years of follow-up. Hepatology. 2015 May;61(5):1547-54. doi: 10.1002/hep.27368. Epub 2015 Mar 23.
- Chalasani N, Younossi Z, Lavine JE, Charlton M, Cusi K, Rinella M, Harrison SA, Brunt EM, Sanyal AJ. The diagnosis and management of nonalcoholic fatty liver disease: Practice guidance from the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology. 2018 Jan;67(1):328-357. doi: 10.1002/hep.29367. Epub 2017 Sep 29. No abstract available.
- Younossi ZM, Koenig AB, Abdelatif D, Fazel Y, Henry L, Wymer M. Global epidemiology of nonalcoholic fatty liver disease-Meta-analytic assessment of prevalence, incidence, and outcomes. Hepatology. 2016 Jul;64(1):73-84. doi: 10.1002/hep.28431. Epub 2016 Feb 22.
- Estes C, Anstee QM, Arias-Loste MT, Bantel H, Bellentani S, Caballeria J, Colombo M, Craxi A, Crespo J, Day CP, Eguchi Y, Geier A, Kondili LA, Kroy DC, Lazarus JV, Loomba R, Manns MP, Marchesini G, Nakajima A, Negro F, Petta S, Ratziu V, Romero-Gomez M, Sanyal A, Schattenberg JM, Tacke F, Tanaka J, Trautwein C, Wei L, Zeuzem S, Razavi H. Modeling NAFLD disease burden in China, France, Germany, Italy, Japan, Spain, United Kingdom, and United States for the period 2016-2030. J Hepatol. 2018 Oct;69(4):896-904. doi: 10.1016/j.jhep.2018.05.036. Epub 2018 Jun 8.
- Mantovani A, Scorletti E, Mosca A, Alisi A, Byrne CD, Targher G. Complications, morbidity and mortality of nonalcoholic fatty liver disease. Metabolism. 2020 Oct;111S:154170. doi: 10.1016/j.metabol.2020.154170. Epub 2020 Jan 30.
- Vanni E, Marengo A, Mezzabotta L, Bugianesi E. Systemic Complications of Nonalcoholic Fatty Liver Disease: When the Liver Is Not an Innocent Bystander. Semin Liver Dis. 2015 Aug;35(3):236-49. doi: 10.1055/s-0035-1562944. Epub 2015 Sep 17.
- Spahillari A, Mukamal KJ, DeFilippi C, Kizer JR, Gottdiener JS, Djousse L, Lyles MF, Bartz TM, Murthy VL, Shah RV. The association of lean and fat mass with all-cause mortality in older adults: The Cardiovascular Health Study. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2016 Nov;26(11):1039-1047. doi: 10.1016/j.numecd.2016.06.011. Epub 2016 Jun 28.
- Tzanaki I, Agouridis AP, Kostapanos MS. Is there a role of lipid-lowering therapies in the management of fatty liver disease? World J Hepatol. 2022 Jan 27;14(1):119-139. doi: 10.4254/wjh.v14.i1.119.
- Wang W, Zhao C, Zhou J, Zhen Z, Wang Y, Shen C. Simvastatin ameliorates liver fibrosis via mediating nitric oxide synthase in rats with non-alcoholic steatohepatitis-related liver fibrosis. PLoS One. 2013 Oct 2;8(10):e76538. doi: 10.1371/journal.pone.0076538. eCollection 2013.
- Pramfalk C, Parini P, Gustafsson U, Sahlin S, Eriksson M. Effects of high-dose statin on the human hepatic expression of genes involved in carbohydrate and triglyceride metabolism. J Intern Med. 2011 Mar;269(3):333-9. doi: 10.1111/j.1365-2796.2010.02305.x. Epub 2010 Nov 18.
- Farsi F, Mohammadshahi M, Alavinejad P, Rezazadeh A, Zarei M, Engali KA. Functions of Coenzyme Q10 Supplementation on Liver Enzymes, Markers of Systemic Inflammation, and Adipokines in Patients Affected by Nonalcoholic Fatty Liver Disease: A Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized Clinical Trial. J Am Coll Nutr. 2016 May-Jun;35(4):346-53. doi: 10.1080/07315724.2015.1021057. Epub 2015 Jul 9.
- Chen K , Chen X , Xue H , Zhang P , Fang W , Chen X , Ling W . Coenzyme Q10 attenuates high-fat diet-induced non-alcoholic fatty liver disease through activation of the AMPK pathway. Food Funct. 2019 Feb 20;10(2):814-823. doi: 10.1039/c8fo01236a.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Rasvamaksa
- Alkoholiton rasvamaksasairaus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Mikroravinteet
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Vitamiinit
- Rosuvastatiini kalsium
- Koentsyymi Q10
- Ubikinoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- Rosuvastatin vs Co Q10 on NASH
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .