Vergelijkende klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van Rosuvastatine versus CoQ10 bij niet-alcoholische steatohepatitis te evalueren
13 mei 2023 bijgewerkt door: Hadeer Ahmed Alsayed, Tanta University
Vergelijkende klinische studie om de mogelijke werkzaamheid en veiligheid van rosuvastatine versus co-enzym Q10 bij niet-alcoholische steatohepatitis te evalueren
Deze studie zal een gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle studie zijn die tot doel heeft de werkzaamheid en veiligheid van Rosuvastatine versus co-enzym Q10 bij niet-alcoholische steatohepatitispatiënten te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Deze studie zal een gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle studie zijn.
- Het zal worden uitgevoerd op 46 patiënten met de diagnose NASH
- De patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen:
Groep 1 (n=23): patiënten krijgen oraal Rosuvastatine 20 mg/dag
Groep 2 (n=23): patiënten krijgen co-enzym Q10 100 mg/dag oraal
De patiënten zullen worden geselecteerd uit bewustmakingscampagnes van de gemeenschap over NASH in Alexandrië, Egypte. Van alle patiënten zal schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen. Deze studie zal worden goedgekeurd door de Research Ethics Committee van Tanta University en Alexandria University.
De duur van de studie zal 3 maanden zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
46
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hadeer Ahmed Alsayed, B.Sc. Degree
- Telefoonnummer: 00201011611651
- E-mail: hader.ahmed41996@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: ≥ 18 jaar.
- Geslacht: zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten zullen worden geïncludeerd.
- Patiënten hebben de diagnose NASH gesteld (op basis van echografie van de lever).
Uitsluitingscriteria:
- Jonge leeftijden <18 jaar
- Secundaire oorzaken van vetophoping in de lever, zoals aanzienlijke alcoholconsumptie zoals gedefinieerd door een gemiddelde dagelijkse consumptie van alcohol van meer dan 30 g/dag bij mannen en meer dan 20 g/dag bij vrouwen of langdurig gebruik van een steatogene medicatie (bijv. -Steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) amiodaron, methotrexaat, tamoxifen, corticosteroïden)
- Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van virale hepatitis, hemochromatose, de ziekte van Wilson, auto-immuunhepatitis, primaire biliaire cirrose, scleroserende cholangitis, galwegobstructie.
- Patiënten met ontstekingsziekten.
- Proefpersonen die gedurende ten minste 3 maanden vóór deelname aan het onderzoek andere lipidenverlagende middelen of supplementen waarvan bekend is dat ze antioxiderende werking en omega-3-suppletie hebben, gebruiken
- Huidige zwangerschap
- Borstvoeding
- Vrouwtjes op orale anticonceptiepillen
- Patiënten met een nierfunctiestoornis
- Patiënten met hartfalen
- Patiënten met kanker of met een voorgeschiedenis van kankerbehandeling
- Eventuele contra-indicaties voor co-enzym Q 10 Of statines zoals overgevoeligheid voor wie dan ook
- Patiënten met predisponerende risicofactoren voor myopathie/rabdomyolyse.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1 (Rosuvastatine-groep)
Patiënten zullen Rosuvastatine 20 mg/dag gedurende 3 maanden oraal krijgen
|
Rosuvastatine 20 mg wordt gedurende 3 maanden eenmaal daags oraal toegediend
|
|
Experimenteel: Groep 2 (CoQ10-groep)
Patiënten zullen gedurende 3 maanden oraal co-enzym Q10 100 mg/dag krijgen
|
Co-enzym Q10 100 mg wordt gedurende 3 maanden eenmaal daags oraal toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in meting van leverstijfheid (LSM)
Tijdsspanne: Bij aanvang en 12e week
|
LSM wordt beoordeeld door middel van Fibro-scan
|
Bij aanvang en 12e week
|
|
Verandering in echoscore
Tijdsspanne: Bij aanvang en 12e week
|
Echografiescore wordt beoordeeld door echografie
|
Bij aanvang en 12e week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demonstreer veranderingen in Alanine aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: Bij aanvang en 12e week
|
Alanine-aminotransferase (ALT) in U/L
|
Bij aanvang en 12e week
|
|
Demonstreer veranderingen in aspartaataminotransferase (AST)
Tijdsspanne: Bij aanvang en 12e week
|
Aspartaataminotransferase (AST) in U/L
|
Bij aanvang en 12e week
|
|
Demonstreer veranderingen in alkalische fosfatase (ALP)
Tijdsspanne: Bij aanvang en 12e week
|
Alkalische fosfatase (ALP) in U/L
|
Bij aanvang en 12e week
|
|
Demonstreer veranderingen in ɤ-glutamyltranspeptidase (GGT)
Tijdsspanne: Bij aanvang en 12e week
|
ɤ-glutamyltranspeptidase (GGT) in U/L
|
Bij aanvang en 12e week
|
|
Demonstreer veranderingen in Direct bilirubine
Tijdsspanne: Bij aanvang en 12e week
|
Directe bilirubine in mg/dl
|
Bij aanvang en 12e week
|
|
Demonstreer veranderingen in de Lipid-waarden
Tijdsspanne: Bij aanvang en 12e week
|
Totaal cholesterol (TC) in mg/dl , Triglyceriden (TG) in mg/dl , LDL-cholesterol in mg/dl , HDL-cholesterol in mg/dl
|
Bij aanvang en 12e week
|
|
Demonstreer veranderingen in het lichaamsgewicht en de body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Bij aanvang en 12e week
|
BMI in kg/m^2 wordt berekend met de formule: BMI= [Gewicht (kg)/Lengte (m2)].
|
Bij aanvang en 12e week
|
|
Demonstreer veranderingen in de ontstekingsmarker: CRP
Tijdsspanne: Bij aanvang en 12e week
|
C-reactief proteïne in mg/L
|
Bij aanvang en 12e week
|
|
Demonstreer veranderingen in Serum cytokeratine 18 (Ck-18)
Tijdsspanne: Bij aanvang en 12e week
|
Serumcytokeratine 18 (Ck-18) zal worden bepaald met enzymgekoppelde immunosorbenttestkits.
|
Bij aanvang en 12e week
|
|
Demonstreer veranderingen in Serum transformerende groeifactor-beta1 (TGF-β1)
Tijdsspanne: Bij aanvang en 12e week
|
Serum transformerende groeifactor-beta1 (TGF-β1) zal worden bepaald met behulp van enzymgekoppelde immunosorbenttestkits.
|
Bij aanvang en 12e week
|
|
Serum Retinol-bindend eiwit 4 (RBP-4)
Tijdsspanne: Bij aanvang en 12e week
|
Serum Retinol-bindend eiwit 4 (RBP-4) zal worden bepaald met enzymgekoppelde immunosorbenttestkits.
|
Bij aanvang en 12e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hadeer Ahmed Alsayed, B.Sc. Degree, Faculty of pharmacy , Pharos University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ekstedt M, Hagstrom H, Nasr P, Fredrikson M, Stal P, Kechagias S, Hultcrantz R. Fibrosis stage is the strongest predictor for disease-specific mortality in NAFLD after up to 33 years of follow-up. Hepatology. 2015 May;61(5):1547-54. doi: 10.1002/hep.27368. Epub 2015 Mar 23.
- Chalasani N, Younossi Z, Lavine JE, Charlton M, Cusi K, Rinella M, Harrison SA, Brunt EM, Sanyal AJ. The diagnosis and management of nonalcoholic fatty liver disease: Practice guidance from the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology. 2018 Jan;67(1):328-357. doi: 10.1002/hep.29367. Epub 2017 Sep 29. No abstract available.
- Younossi ZM, Koenig AB, Abdelatif D, Fazel Y, Henry L, Wymer M. Global epidemiology of nonalcoholic fatty liver disease-Meta-analytic assessment of prevalence, incidence, and outcomes. Hepatology. 2016 Jul;64(1):73-84. doi: 10.1002/hep.28431. Epub 2016 Feb 22.
- Estes C, Anstee QM, Arias-Loste MT, Bantel H, Bellentani S, Caballeria J, Colombo M, Craxi A, Crespo J, Day CP, Eguchi Y, Geier A, Kondili LA, Kroy DC, Lazarus JV, Loomba R, Manns MP, Marchesini G, Nakajima A, Negro F, Petta S, Ratziu V, Romero-Gomez M, Sanyal A, Schattenberg JM, Tacke F, Tanaka J, Trautwein C, Wei L, Zeuzem S, Razavi H. Modeling NAFLD disease burden in China, France, Germany, Italy, Japan, Spain, United Kingdom, and United States for the period 2016-2030. J Hepatol. 2018 Oct;69(4):896-904. doi: 10.1016/j.jhep.2018.05.036. Epub 2018 Jun 8.
- Mantovani A, Scorletti E, Mosca A, Alisi A, Byrne CD, Targher G. Complications, morbidity and mortality of nonalcoholic fatty liver disease. Metabolism. 2020 Oct;111S:154170. doi: 10.1016/j.metabol.2020.154170. Epub 2020 Jan 30.
- Vanni E, Marengo A, Mezzabotta L, Bugianesi E. Systemic Complications of Nonalcoholic Fatty Liver Disease: When the Liver Is Not an Innocent Bystander. Semin Liver Dis. 2015 Aug;35(3):236-49. doi: 10.1055/s-0035-1562944. Epub 2015 Sep 17.
- Spahillari A, Mukamal KJ, DeFilippi C, Kizer JR, Gottdiener JS, Djousse L, Lyles MF, Bartz TM, Murthy VL, Shah RV. The association of lean and fat mass with all-cause mortality in older adults: The Cardiovascular Health Study. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2016 Nov;26(11):1039-1047. doi: 10.1016/j.numecd.2016.06.011. Epub 2016 Jun 28.
- Tzanaki I, Agouridis AP, Kostapanos MS. Is there a role of lipid-lowering therapies in the management of fatty liver disease? World J Hepatol. 2022 Jan 27;14(1):119-139. doi: 10.4254/wjh.v14.i1.119.
- Wang W, Zhao C, Zhou J, Zhen Z, Wang Y, Shen C. Simvastatin ameliorates liver fibrosis via mediating nitric oxide synthase in rats with non-alcoholic steatohepatitis-related liver fibrosis. PLoS One. 2013 Oct 2;8(10):e76538. doi: 10.1371/journal.pone.0076538. eCollection 2013.
- Pramfalk C, Parini P, Gustafsson U, Sahlin S, Eriksson M. Effects of high-dose statin on the human hepatic expression of genes involved in carbohydrate and triglyceride metabolism. J Intern Med. 2011 Mar;269(3):333-9. doi: 10.1111/j.1365-2796.2010.02305.x. Epub 2010 Nov 18.
- Farsi F, Mohammadshahi M, Alavinejad P, Rezazadeh A, Zarei M, Engali KA. Functions of Coenzyme Q10 Supplementation on Liver Enzymes, Markers of Systemic Inflammation, and Adipokines in Patients Affected by Nonalcoholic Fatty Liver Disease: A Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized Clinical Trial. J Am Coll Nutr. 2016 May-Jun;35(4):346-53. doi: 10.1080/07315724.2015.1021057. Epub 2015 Jul 9.
- Chen K , Chen X , Xue H , Zhang P , Fang W , Chen X , Ling W . Coenzyme Q10 attenuates high-fat diet-induced non-alcoholic fatty liver disease through activation of the AMPK pathway. Food Funct. 2019 Feb 20;10(2):814-823. doi: 10.1039/c8fo01236a.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juni 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Vette lever
- Niet-alcoholische leververvetting
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Micronutriënten
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Vitaminen
- Rosuvastatine Calcium
- Co-enzym Q10
- Ubiquinon
Andere studie-ID-nummers
- Rosuvastatin vs Co Q10 on NASH
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .