Vergleichende klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rosuvastatin vs. Coenzym Q10 bei nichtalkoholischer Steatohepatitis
13. Mai 2023 aktualisiert von: Hadeer Ahmed Alsayed, Tanta University
Vergleichende klinische Studie zur Bewertung der möglichen Wirksamkeit und Sicherheit von Rosuvastatin gegenüber Coenzym Q10 bei nichtalkoholischer Steatohepatitis
Diese Studie wird eine randomisierte, kontrollierte, parallele Studie sein, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit von Rosuvastatin im Vergleich zu Coenzym Q10 bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Diese Studie wird eine randomisierte, kontrollierte, parallele Studie sein.
- Es wird an 46 Patienten durchgeführt, bei denen NASH diagnostiziert wurde
- Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert:
Gruppe 1 (n = 23): Patienten erhalten Rosuvastatin 20 mg/Tag oral
Gruppe 2 (n=23): Patienten erhalten Coenzym Q10 100 mg/Tag oral
Die Patienten werden aus gemeinschaftlichen Aufklärungskampagnen über NASH in Alexandria, Ägypten, ausgewählt. Von allen Patienten wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Diese Studie wird von der Forschungsethikkommission der Tanta University und der Alexandria University genehmigt.
Die Studiendauer beträgt 3 Monate.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
46
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hadeer Ahmed Alsayed, B.Sc. Degree
- Telefonnummer: 00201011611651
- E-Mail: hader.ahmed41996@gmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: ≥ 18 Jahre.
- Geschlecht: Sowohl männliche als auch weibliche Patienten werden eingeschlossen.
- Die Patienten haben eine etablierte Diagnose von NASH (basierend auf Leber-Ultraschall).
Ausschlusskriterien:
- Junges Alter <18 Jahre
- Sekundäre Ursachen für die Ansammlung von Leberfett wie z -Steroidale Antiphlogistika (NSAIDs) Amiodaron, Methotrexat, Tamoxifen, Kortikosteroide)
- Patienten mit bekannter Virushepatitis, Hämochromatose, Morbus Wilson, Autoimmunhepatitis, primärer biliärer Zirrhose, sklerosierender Cholangitis, Gallenobstruktion.
- Patienten mit entzündlichen Erkrankungen.
- Probanden, die mindestens 3 Monate vor der Teilnahme an der Studie andere lipidsenkende Mittel oder Nahrungsergänzungsmittel mit bekannter antioxidativer Aktivität und Omega-3-Ergänzung verwenden
- Aktuelle Schwangerschaft
- Stillen
- Frauen auf oralen Kontrazeptiva
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
- Patienten mit Herzinsuffizienz
- Patienten mit Krebs oder mit einer Krebsbehandlung in der Vorgeschichte
- Etwaige Kontraindikationen für Coenzym Q 10 oder Statine wie Überempfindlichkeit gegen irgendjemanden
- Patienten mit prädisponierenden Risikofaktoren für Myopathie/Rhabdomyolyse.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe 1 (Rosuvastatin-Gruppe)
Die Patienten erhalten Rosuvastatin 20 mg/Tag oral für 3 Monate
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Rosuvastatin 20 mg wird 3 Monate lang einmal täglich oral verabreicht
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Experimental: Gruppe 2 (CoQ10-Gruppe)
Die Patienten erhalten Coenzym Q10 100 mg/Tag oral für 3 Monate
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Coenzym Q10 100 mg wird einmal täglich für 3 Monate oral verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Lebersteifigkeitsmessung (LSM)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in der 12. Woche
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LSM wird durch Fibro-Scan beurteilt
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Zu Studienbeginn und in der 12. Woche
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Änderung des Ultraschall-Scores
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in der 12. Woche
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Der Ultraschall-Score wird durch Ultraschall beurteilt
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Zu Studienbeginn und in der 12. Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Alanin-Aminotransferase (ALT) nachweisen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in der 12. Woche
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Alaninaminotransferase (ALT) in U/L
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Zu Studienbeginn und in der 12. Woche
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Demonstrieren Sie Veränderungen in der Aspartat-Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in der 12. Woche
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Aspartataminotransferase (AST) in U/L
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Zu Studienbeginn und in der 12. Woche
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Demonstrieren Sie Veränderungen in der alkalischen Phosphatase (ALP)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in der 12. Woche
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Alkalische Phosphatase (ALP) in U/L
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Zu Studienbeginn und in der 12. Woche
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Demonstrieren Sie Veränderungen in ɤ-Glutamyltranspeptidase (GGT)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in der 12. Woche
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ɤ-Glutamyltranspeptidase (GGT) in U/L
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Zu Studienbeginn und in der 12. Woche
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Demonstrieren Sie Änderungen im direkten Bilirubin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in der 12. Woche
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Direktes Bilirubin in mg/dl
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Zu Studienbeginn und in der 12. Woche
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Demonstrieren Sie Änderungen in den Lipidwerten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in der 12. Woche
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Gesamtcholesterin (TC) in mg/dl, Triglyceride (TG) in mg/dl, LDL-Cholesterin in mg/dl, HDL-Cholesterin in mg/dl
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Zu Studienbeginn und in der 12. Woche
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Veränderungen des Körpergewichts und des Body-Mass-Index (BMI) aufzeigen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in der 12. Woche
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Der BMI in kg/m^2 wird nach folgender Formel berechnet: BMI= [Gewicht (kg)/Größe (m2)].
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Zu Studienbeginn und in der 12. Woche
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Zeigen Sie Veränderungen im Entzündungsmarker CRP auf
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in der 12. Woche
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C-reaktives Protein in mg/l
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Zu Studienbeginn und in der 12. Woche
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Demonstrieren Sie Veränderungen im Serum-Cytokeratin 18 (Ck-18)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in der 12. Woche
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Serumcytokeratin 18 (Ck-18) wird mit Enzyme-linked Immunosorbent Assay Kits bestimmt.
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Zu Studienbeginn und in der 12. Woche
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Demonstrieren Sie Veränderungen im Serum Transforming Growth Factor-beta1 (TGF-β1)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in der 12. Woche
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Serum Transforming Growth Factor-beta1 (TGF-β1) wird mit Enzyme-linked Immunosorbent Assay Kits bestimmt.
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Zu Studienbeginn und in der 12. Woche
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Serum-Retinol-bindendes Protein 4 (RBP-4)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in der 12. Woche
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Serum-Retinol-bindendes Protein 4 (RBP-4) wird mit Enzyme-linked Immunosorbent Assay Kits bestimmt.
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Zu Studienbeginn und in der 12. Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hadeer Ahmed Alsayed, B.Sc. Degree, Faculty of pharmacy , Pharos University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ekstedt M, Hagstrom H, Nasr P, Fredrikson M, Stal P, Kechagias S, Hultcrantz R. Fibrosis stage is the strongest predictor for disease-specific mortality in NAFLD after up to 33 years of follow-up. Hepatology. 2015 May;61(5):1547-54. doi: 10.1002/hep.27368. Epub 2015 Mar 23.
- Chalasani N, Younossi Z, Lavine JE, Charlton M, Cusi K, Rinella M, Harrison SA, Brunt EM, Sanyal AJ. The diagnosis and management of nonalcoholic fatty liver disease: Practice guidance from the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology. 2018 Jan;67(1):328-357. doi: 10.1002/hep.29367. Epub 2017 Sep 29. No abstract available.
- Younossi ZM, Koenig AB, Abdelatif D, Fazel Y, Henry L, Wymer M. Global epidemiology of nonalcoholic fatty liver disease-Meta-analytic assessment of prevalence, incidence, and outcomes. Hepatology. 2016 Jul;64(1):73-84. doi: 10.1002/hep.28431. Epub 2016 Feb 22.
- Estes C, Anstee QM, Arias-Loste MT, Bantel H, Bellentani S, Caballeria J, Colombo M, Craxi A, Crespo J, Day CP, Eguchi Y, Geier A, Kondili LA, Kroy DC, Lazarus JV, Loomba R, Manns MP, Marchesini G, Nakajima A, Negro F, Petta S, Ratziu V, Romero-Gomez M, Sanyal A, Schattenberg JM, Tacke F, Tanaka J, Trautwein C, Wei L, Zeuzem S, Razavi H. Modeling NAFLD disease burden in China, France, Germany, Italy, Japan, Spain, United Kingdom, and United States for the period 2016-2030. J Hepatol. 2018 Oct;69(4):896-904. doi: 10.1016/j.jhep.2018.05.036. Epub 2018 Jun 8.
- Mantovani A, Scorletti E, Mosca A, Alisi A, Byrne CD, Targher G. Complications, morbidity and mortality of nonalcoholic fatty liver disease. Metabolism. 2020 Oct;111S:154170. doi: 10.1016/j.metabol.2020.154170. Epub 2020 Jan 30.
- Vanni E, Marengo A, Mezzabotta L, Bugianesi E. Systemic Complications of Nonalcoholic Fatty Liver Disease: When the Liver Is Not an Innocent Bystander. Semin Liver Dis. 2015 Aug;35(3):236-49. doi: 10.1055/s-0035-1562944. Epub 2015 Sep 17.
- Spahillari A, Mukamal KJ, DeFilippi C, Kizer JR, Gottdiener JS, Djousse L, Lyles MF, Bartz TM, Murthy VL, Shah RV. The association of lean and fat mass with all-cause mortality in older adults: The Cardiovascular Health Study. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2016 Nov;26(11):1039-1047. doi: 10.1016/j.numecd.2016.06.011. Epub 2016 Jun 28.
- Tzanaki I, Agouridis AP, Kostapanos MS. Is there a role of lipid-lowering therapies in the management of fatty liver disease? World J Hepatol. 2022 Jan 27;14(1):119-139. doi: 10.4254/wjh.v14.i1.119.
- Wang W, Zhao C, Zhou J, Zhen Z, Wang Y, Shen C. Simvastatin ameliorates liver fibrosis via mediating nitric oxide synthase in rats with non-alcoholic steatohepatitis-related liver fibrosis. PLoS One. 2013 Oct 2;8(10):e76538. doi: 10.1371/journal.pone.0076538. eCollection 2013.
- Pramfalk C, Parini P, Gustafsson U, Sahlin S, Eriksson M. Effects of high-dose statin on the human hepatic expression of genes involved in carbohydrate and triglyceride metabolism. J Intern Med. 2011 Mar;269(3):333-9. doi: 10.1111/j.1365-2796.2010.02305.x. Epub 2010 Nov 18.
- Farsi F, Mohammadshahi M, Alavinejad P, Rezazadeh A, Zarei M, Engali KA. Functions of Coenzyme Q10 Supplementation on Liver Enzymes, Markers of Systemic Inflammation, and Adipokines in Patients Affected by Nonalcoholic Fatty Liver Disease: A Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized Clinical Trial. J Am Coll Nutr. 2016 May-Jun;35(4):346-53. doi: 10.1080/07315724.2015.1021057. Epub 2015 Jul 9.
- Chen K , Chen X , Xue H , Zhang P , Fang W , Chen X , Ling W . Coenzyme Q10 attenuates high-fat diet-induced non-alcoholic fatty liver disease through activation of the AMPK pathway. Food Funct. 2019 Feb 20;10(2):814-823. doi: 10.1039/c8fo01236a.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juni 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Fettleber
- Nicht alkoholische Fettleber
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Mikronährstoffe
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Vitamine
- Rosuvastatin Calcium
- Coenzym Q10
- Ubichinon
Andere Studien-ID-Nummern
- Rosuvastatin vs Co Q10 on NASH
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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