Sammenlignende klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Rosuvastatin vs CoQ10 på ikke-alkoholisk Steatohepatitt
13. mai 2023 oppdatert av: Hadeer Ahmed Alsayed, Tanta University
Sammenlignende klinisk studie for å evaluere den mulige effekten og sikkerheten til Rosuvastatin versus koenzym Q10 på ikke-alkoholisk Steatohepatitt
Denne studien vil være en randomisert, kontrollert, parallell studie som tar sikte på å evaluere effekten og sikkerheten til Rosuvastatin versus koenzym Q10 på ikke-alkoholiske steatohepatittpasienter.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Denne studien vil være en randomisert, kontrollert, parallell studie.
- Det vil bli gjennomført på 46 pasienter diagnostisert med NASH
- Pasientene vil bli randomisert i to grupper:
Gruppe 1(n=23): pasienter vil få Rosuvastatin 20 mg/dag oralt
Gruppe 2(n=23): pasienter vil få koenzym Q10 100 mg/dag oralt
Pasientene vil bli valgt ut fra samfunnsbevissthetskampanjer om NASH i Alexandria, Egypt. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle pasienter. Denne studien vil bli godkjent av forskningsetisk komité ved Tanta University og Alexandria university.
Studietiden vil være 3 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
46
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hadeer Ahmed Alsayed, B.Sc. Degree
- Telefonnummer: 00201011611651
- E-post: hader.ahmed41996@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: ≥ 18 år.
- Kjønn: Både mannlige og kvinnelige pasienter vil bli inkludert.
- Pasienter har etablert diagnose av NASH (basert på leverultralyd).
Ekskluderingskriterier:
- Unge alder <18 år
- Sekundære årsaker til hepatisk fettakkumulering som betydelig alkoholforbruk som definert ved et gjennomsnittlig daglig forbruk av alkohol større enn 30 g/dag hos menn og mer enn 20 g/dag hos kvinner eller langvarig bruk av steatogen medisin (f.eks. -Steroidale antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) amiodaron, metotreksat, tamoxifen, kortikosteroider)
- Pasienter med en kjent historie med viral hepatitt, hemokromatose, Wilsons sykdom, autoimmun hepatitt, primær biliær cirrhose, skleroserende kolangitt, biliær obstruksjon.
- Pasienter med inflammatoriske sykdommer.
- Personer som bruker andre lipidsenkende midler, eller kosttilskudd som er kjent for å ha antioksidantaktivitet og omega-3-tilskudd i minst 3 måneder før deltakelse i forsøket
- Nåværende graviditet
- Amming
- Kvinner på orale prevensjonspiller
- Pasienter med nedsatt nyrefunksjon
- Pasienter med hjertesvikt
- Pasienter med kreft eller med en historie med kreftbehandling
- Eventuelle kontraindikasjoner mot koenzym Q 10 eller statiner som overfølsomhet overfor noen
- Pasienter med disponerende risikofaktorer for myopati/rabdomyolyse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1 (Rosuvastatin gruppe)
Pasienter vil få Rosuvastatin 20 mg/dag oralt i 3 måneder
|
Rosuvastatin 20 mg vil bli administrert oralt én gang daglig i 3 måneder
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2 (CoQ10-gruppe)
Pasienter vil få Coenzym Q10 100 mg/dag oralt i 3 måneder
|
Koenzym Q10 100 mg vil bli administrert oralt én gang daglig i 3 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i måling av leverstivhet (LSM)
Tidsramme: Ved baseline og 12. uke
|
LSM vil bli vurdert ved Fibro-skanning
|
Ved baseline og 12. uke
|
|
Endring i ultralydscore
Tidsramme: Ved baseline og 12. uke
|
Ultralydscore vil bli vurdert ved ultralyd
|
Ved baseline og 12. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demonstrere endringer i alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: Ved baseline og 12. uke
|
Alaninaminotransferase (ALT) i U/L
|
Ved baseline og 12. uke
|
|
Demonstrere endringer i aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Ved baseline og 12. uke
|
Aspartataminotransferase (AST) i U/L
|
Ved baseline og 12. uke
|
|
Demonstrere endringer i alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: Ved baseline og 12. uke
|
Alkalisk fosfatase (ALP) i U/L
|
Ved baseline og 12. uke
|
|
Demonstrere endringer i ɤ-glutamyltranspeptidase (GGT)
Tidsramme: Ved baseline og 12. uke
|
ɤ-glutamyltranspeptidase (GGT) i U/L
|
Ved baseline og 12. uke
|
|
Vise endringer i direkte bilirubin
Tidsramme: Ved baseline og 12. uke
|
Direkte bilirubin i mg/dl
|
Ved baseline og 12. uke
|
|
Vis endringer i lipidverdiene
Tidsramme: Ved baseline og 12. uke
|
Total kolesterol (TC) i mg/dl, triglyserider (TG) i mg/dl, LDL-kolesterol i mg/dl, HDL-kolesterol i mg/dl
|
Ved baseline og 12. uke
|
|
Demonstrere endringer i kroppsvekt og kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Ved baseline og 12. uke
|
BMI i kg/m^2 vil bli beregnet ved hjelp av formelen: BMI= [Vekt (kg)/Høyde (m2)].
|
Ved baseline og 12. uke
|
|
Demonstrere endringer i den inflammatoriske markøren: CRP
Tidsramme: Ved baseline og 12. uke
|
C-reaktivt protein i mg/L
|
Ved baseline og 12. uke
|
|
Demonstrere endringer i serumcytokeratin 18 (Ck-18)
Tidsramme: Ved baseline og 12. uke
|
Serumcytokeratin 18 (Ck-18) vil bli bestemt ved hjelp av Enzyme-linked Immunosorbent analysesett.
|
Ved baseline og 12. uke
|
|
Demonstrere endringer i serumtransformerende vekstfaktor-beta1 (TGF-β1)
Tidsramme: Ved baseline og 12. uke
|
Serumtransformerende vekstfaktor-beta1 (TGF-β1) vil bli bestemt av Enzyme-linked Immunosorbent assay-sett.
|
Ved baseline og 12. uke
|
|
Serumretinolbindende protein 4 (RBP-4)
Tidsramme: Ved baseline og 12. uke
|
Serum Retinol-bindende protein 4 (RBP-4) vil bli bestemt av Enzyme-linked Immunosorbent assay-sett.
|
Ved baseline og 12. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hadeer Ahmed Alsayed, B.Sc. Degree, Faculty of pharmacy , Pharos University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ekstedt M, Hagstrom H, Nasr P, Fredrikson M, Stal P, Kechagias S, Hultcrantz R. Fibrosis stage is the strongest predictor for disease-specific mortality in NAFLD after up to 33 years of follow-up. Hepatology. 2015 May;61(5):1547-54. doi: 10.1002/hep.27368. Epub 2015 Mar 23.
- Chalasani N, Younossi Z, Lavine JE, Charlton M, Cusi K, Rinella M, Harrison SA, Brunt EM, Sanyal AJ. The diagnosis and management of nonalcoholic fatty liver disease: Practice guidance from the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology. 2018 Jan;67(1):328-357. doi: 10.1002/hep.29367. Epub 2017 Sep 29. No abstract available.
- Younossi ZM, Koenig AB, Abdelatif D, Fazel Y, Henry L, Wymer M. Global epidemiology of nonalcoholic fatty liver disease-Meta-analytic assessment of prevalence, incidence, and outcomes. Hepatology. 2016 Jul;64(1):73-84. doi: 10.1002/hep.28431. Epub 2016 Feb 22.
- Estes C, Anstee QM, Arias-Loste MT, Bantel H, Bellentani S, Caballeria J, Colombo M, Craxi A, Crespo J, Day CP, Eguchi Y, Geier A, Kondili LA, Kroy DC, Lazarus JV, Loomba R, Manns MP, Marchesini G, Nakajima A, Negro F, Petta S, Ratziu V, Romero-Gomez M, Sanyal A, Schattenberg JM, Tacke F, Tanaka J, Trautwein C, Wei L, Zeuzem S, Razavi H. Modeling NAFLD disease burden in China, France, Germany, Italy, Japan, Spain, United Kingdom, and United States for the period 2016-2030. J Hepatol. 2018 Oct;69(4):896-904. doi: 10.1016/j.jhep.2018.05.036. Epub 2018 Jun 8.
- Mantovani A, Scorletti E, Mosca A, Alisi A, Byrne CD, Targher G. Complications, morbidity and mortality of nonalcoholic fatty liver disease. Metabolism. 2020 Oct;111S:154170. doi: 10.1016/j.metabol.2020.154170. Epub 2020 Jan 30.
- Vanni E, Marengo A, Mezzabotta L, Bugianesi E. Systemic Complications of Nonalcoholic Fatty Liver Disease: When the Liver Is Not an Innocent Bystander. Semin Liver Dis. 2015 Aug;35(3):236-49. doi: 10.1055/s-0035-1562944. Epub 2015 Sep 17.
- Spahillari A, Mukamal KJ, DeFilippi C, Kizer JR, Gottdiener JS, Djousse L, Lyles MF, Bartz TM, Murthy VL, Shah RV. The association of lean and fat mass with all-cause mortality in older adults: The Cardiovascular Health Study. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2016 Nov;26(11):1039-1047. doi: 10.1016/j.numecd.2016.06.011. Epub 2016 Jun 28.
- Tzanaki I, Agouridis AP, Kostapanos MS. Is there a role of lipid-lowering therapies in the management of fatty liver disease? World J Hepatol. 2022 Jan 27;14(1):119-139. doi: 10.4254/wjh.v14.i1.119.
- Wang W, Zhao C, Zhou J, Zhen Z, Wang Y, Shen C. Simvastatin ameliorates liver fibrosis via mediating nitric oxide synthase in rats with non-alcoholic steatohepatitis-related liver fibrosis. PLoS One. 2013 Oct 2;8(10):e76538. doi: 10.1371/journal.pone.0076538. eCollection 2013.
- Pramfalk C, Parini P, Gustafsson U, Sahlin S, Eriksson M. Effects of high-dose statin on the human hepatic expression of genes involved in carbohydrate and triglyceride metabolism. J Intern Med. 2011 Mar;269(3):333-9. doi: 10.1111/j.1365-2796.2010.02305.x. Epub 2010 Nov 18.
- Farsi F, Mohammadshahi M, Alavinejad P, Rezazadeh A, Zarei M, Engali KA. Functions of Coenzyme Q10 Supplementation on Liver Enzymes, Markers of Systemic Inflammation, and Adipokines in Patients Affected by Nonalcoholic Fatty Liver Disease: A Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized Clinical Trial. J Am Coll Nutr. 2016 May-Jun;35(4):346-53. doi: 10.1080/07315724.2015.1021057. Epub 2015 Jul 9.
- Chen K , Chen X , Xue H , Zhang P , Fang W , Chen X , Ling W . Coenzyme Q10 attenuates high-fat diet-induced non-alcoholic fatty liver disease through activation of the AMPK pathway. Food Funct. 2019 Feb 20;10(2):814-823. doi: 10.1039/c8fo01236a.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
16. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Fettlever
- Ikke-alkoholisk fettleversykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Mikronæringsstoffer
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Vitaminer
- Rosuvastatin kalsium
- Koenzym Q10
- Ubiquinon
Andre studie-ID-numre
- Rosuvastatin vs Co Q10 on NASH
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .